- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03352011
PTSD 재향군인을 위한 1차 진료 간략한 마음챙김 교육
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 재향군인회(VA) 1차 진료 환자(~11.5%)에서 매우 널리 퍼져 있으며 상당한 기능 장애, 손상된 건강 및 경제적 비용과 관련이 있습니다. VA 전문 정신 건강 관리 환경에서 PTSD에 대한 효과적인 심리 요법을 이용할 수 있지만 일차 진료 환자는 이러한 전문 서비스에 일상적으로 참여하거나 완료하지 않습니다. 따라서 대체 전달 모델이 필요합니다. 이 제안은 일차 진료에서 낙인이 낮은 개입을 테스트하기 위한 마음챙김 훈련 및 동료 지원 서비스라는 두 가지 연구 라인을 통합합니다: 일차진료 기반 마음챙김 훈련(PCBMT). 간단한 마음챙김 훈련은 환자가 고통을 관리하는 데 도움이 되는 기술 습득에 초점을 맞추고 있으며 아직 자신의 트라우마 이력에 대해 논의할 의향이 없는 재향군인을 위한 보다 집중적인 치료의 관문 역할을 할 수 있습니다. 동료 지원 전문가는 증상 감소에 초점을 맞춘 의료 모델에서 진행 중인 질병이 있든 없든 의미 있고 목적 있는 삶을 영위하는 데 초점을 맞춘 회복 모델로 치료를 전환하는 데 도움을 줍니다.
이 제안은 VA 정신 건강 제공자와 동료가 공동 제공할 기존 PCBMT를 개선한 다음 미래의 본격적인 실용 임상 시험을 준비하기 위해 타당성의 중요한 측면을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 첫째, VA 제공자와 동료들은 MBSR(Mindfulness Based Stress Reduction) 강사 인증을 받은 연구 조사관이 이끄는 PCBMT에 참여하게 됩니다. 다음으로, 연구 직원은 추가 적응 및 구현을 위해 훈련된 제공자 및 동료로부터 피드백을 수집합니다. 그 후, PCBMT 중재자로서 교육을 받는 데 관심이 있는 제공자와 동료는 연구 조사관에 의해 교육을 받게 됩니다. 마지막으로 파일럿 RCT가 실시됩니다. 두 치료 조건 모두 VA 제공자와 베테랑 동료가 공동 진행하는 4개의 90분 그룹 세션으로 구성됩니다.
이 연구의 장기 목표는 PTSD가 있는 퇴역 군인의 임상 및 개인 회복 결과를 개선하는 것입니다. 우리의 즉각적인 목표는 베테랑, 공급자 및 동료 피드백을 기반으로 PCBMT를 개선한 다음 다음 목표에 따라 향후 전체 규모 RCT를 수행하는 데 필요한 방법을 테스트하는 것입니다.
- VA 정신 건강 제공자(n=5) 및 동료(n=5) 피드백을 수집하여 PCBMT를 개선하여 a) VA 설정에서 성공적인 구현을 보장하고(제공자 매뉴얼 및 표준화된 제공자/동료 교육 커리큘럼 생성 포함) b) 최대화 PTSD에 대한 증거 기반 치료의 향후 참여를 돕기 위한 베테랑 기술 개발.
- PCBMT를 PTSD 심리 교육 그룹과 비교하여 a) 모집 및 연구 유지 비율, b) 치료에 대한 참가자 준수 및 유지, 공급자 및 동료 치료 충실도, c) 참가자 수용 가능성( PCBMT 및 제어 조건에서 만족도, 인지된 유용성) 및 d) PTSD 심각도, 심리사회적 기능, 회복 지향성, 정신 건강 관리에 대한 적극적인 참여를 포함하여 미래의 더 큰 시험에 대한 관심 결과 측정.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Syracuse Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Syracuse 또는 Canandaigua VAMC 서비스에 등록하고
- 심각한 PTSD 증상 보고
제외 기준:
- 심한 인지 장애(Blessed OMC에서 >16),
- 지난달의 자살 시도 또는 자살 욕구(P4 스크리너로 측정).
- 지난 2개월 동안 VHA 1차 진료 이외의 정신과 치료 또는 정신과 약물 변경을 받았습니다.
- 전문 정신 건강 치료에 직접 의뢰되는 것을 선호합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 진료 요약 마음챙김 훈련
그룹 기반 마음 챙김 훈련
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Primary Care Brief Mindfulness Training은 좌선, 바디 스캔, 이동 명상, 부드러운 요가 및 비 판단, 인내, 신뢰, 비 노력, 수용 및 허용과 같은 주제에 대한 그룹 토론을 가르치는 4 개의 90 분 그룹 수업으로 구성됩니다. 가다.
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활성 비교기: PTSD 심리 교육 수업
그룹 기반 심리 교육 수업
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PTSD 심리 교육 수업은 PTSD 관련 문제에 대해 학습할 수 있는 지원 환경을 제공하고 퇴역 군인이 자신에게 가장 도움이 될 회복 전략을 결정하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다.
세션 주제는 "민간인 재조정과 PTSD", "신뢰, 안전 및 치유" 및 "치료 전략"을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 유지 평가 참여자 수 유지
기간: 24주 후속 조치에 등록
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모든 평가 시점을 완료한 참가자 비율
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24주 후속 조치에 등록
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개입 유지
기간: 24주 후속 조치에 등록
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할당된 개입을 완료한 참가자 비율
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24주 후속 조치에 등록
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1차 진료 요약 마음챙김 충실도 평가
기간: 8주 후속 조치에 등록
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PCBMT의 5개 코호트 모두에서 제공되는 Primary Care Brief Mindfulness Training 커리큘럼의 필수 구성 요소 수.
필수 구성 요소의 수 0-90.
점수가 높을수록 더 많은 구성 요소가 전달되고 충실도가 더 높음을 나타냅니다.
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8주 후속 조치에 등록
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클라이언트 만족도 척도
기간: 8주 추적
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고객 만족도 설문지로 측정한 척도 범위는 1-32이며 32는 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
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8주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5에 대한 외상 후 스트레스 체크리스트
기간: 24주 후속 조치
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PTSD 체크리스트-5.
척도 범위는 0-63이며 63은 가장 높은 PTSD 심각도를 나타냅니다.
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24주 후속 조치
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회복 지향 척도 - 24
기간: 24주 후속 조치
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정신 건강 문제로부터의 회복을 측정하는 회복 지향 척도-24.
범위 24-120, 120은 최대 회복량을 나타냅니다.
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24주 후속 조치
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환자 건강 설문지-9,
기간: 24주 후속 조치
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환자 건강 설문지-9, 범위 0-27, 27이 가장 큰 우울증 양을 나타냅니다.
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24주 후속 조치
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자기 연민 척도 - 약식
기간: 치료 후 8주
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자기 연민 척도 - Short Form, 범위 0-60, 60이 가장 큰 자기 연민을 나타냅니다.
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치료 후 8주
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건강증진 라이프스타일 프로필 II: 건강 책임 하위 척도
기간: 24주 후속 조치
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건강증진 라이프스타일 프로필 II: 건강에 대한 책임.
하위 척도 범위는 9-36이며, 36은 건강에 대한 책임이 가장 높은 것을 나타냅니다.
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24주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1147099-1
- 5R34AT009678-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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1차 진료 요약 마음챙김 훈련에 대한 임상 시험
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