- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03352011
Primæromsorgens kort oppmerksomhetstrening for veteraner med PTSD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er svært utbredt hos Veterans Affairs (VA) primærhelsepasienter (~11,5%) og er assosiert med betydelig funksjonshemming, kompromittert helse og økonomiske kostnader. Selv om effektive psykoterapier for PTSD er tilgjengelige i VA spesialitetsmiljøer for psykisk helsevern, deltar ikke primærhelsepasienter rutinemessig i eller fullfører disse spesialitetstjenestene. Derfor trengs alternative leveringsmodeller. Dette forslaget integrerer to forskningslinjer: oppmerksomhetstrening og kollegastøttetjenester for å teste en lavstigma-intervensjon i primærhelsetjenesten: Primary Care Based Mindfulness Training (PCBMT). Kort oppmerksomhetstrening fokuserer på tilegnelse av ferdigheter for å hjelpe pasienter med å håndtere nød og kan tjene som en inngangsport til mer intensive behandlinger for veteraner som ennå ikke er villige til å diskutere traumehistoriene sine. Kollegastøttespesialister hjelper til med å skifte behandling bort fra den medisinske modellen fokusert på symptomreduksjon til en restitusjonsmodell fokusert på å lede et meningsfylt, målrettet liv, med eller uten pågående sykdom.
Dette forslaget tar sikte på å foredle vår eksisterende PCBMT for å bli samlevert av VA-leverandører av mental helse og jevnaldrende og deretter teste viktige aspekter ved gjennomførbarhet for å forberede en fremtidig fullskala pragmatisk klinisk studie. Først vil VA-leverandører og jevnaldrende delta i PCBMT ledet av studieetterforskere som er sertifiserte Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) instruktører. Deretter vil studiepersonalet samle tilbakemeldinger fra de trente tilbyderne og fagfellene for videre tilpasning og implementering. Etter dette vil leverandører og jevnaldrende som er interessert i å bli opplært som PCBMT-intervensjonister, bli opplært av studieetterforskere. Til slutt vil det bli gjennomført en pilot-RCT. Begge behandlingstilstandene vil bestå av fire, 90-minutters gruppeøkter i fellesskap av en VA-leverandør og veteran-kollega.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre kliniske og personlige utvinningsresultater for veteraner med PTSD. Våre umiddelbare mål er å avgrense PCBMT basert på tilbakemeldinger fra veteraner, leverandører og kolleger og deretter teste metodene som trengs for å gjennomføre en fremtidig fullskala RCT, i samsvar med følgende mål:
- Samle tilbakemeldinger fra VA-leverandøren av mental helse (n=5) og jevnaldrende (n=5) for å avgrense PCBMT for å a) sikre vellykket implementering i VA-innstillingen (inkludert opprettelse av en leverandørmanual og standardisert pensum for leverandør/kollegaopplæring) og b) maksimere Veterankompetanseutvikling for å hjelpe til med fremtidig deltakelse av evidensbasert behandling for PTSD.
- Vurder muligheten for å gjennomføre en pilot-RCT (N=60) som sammenligner PCBMT med en PTSD-psykoedukasjonsgruppe på a) rater for rekruttering og studieretensjon, b) deltakertilslutning og -retensjon i behandling, leverandør- og jevnaldrende behandlingstrohet, c) deltakerakseptasjon ( tilfredshet, opplevd hjelpsomhet) i PCBMT og kontrolltilstand, og d) måling av resultater av interesse for den fremtidige større studien, inkludert: PTSD alvorlighetsgrad, psykososial funksjon, restitusjonsorientering, aktivt engasjement i psykisk helsevern.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Syracuse Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- registrert i tjenester ved Syracuse eller Canandaigua VAMC og
- rapportere betydelige PTSD-symptomer (kvalifiserende kriterium En traumatisk hendelse pluss minst en 31 på PCL-5).
Ekskluderingskriterier:
- grov kognitiv svikt (>16 på den velsignede OMC),
- selvmordsforsøk eller ønske om å begå selvmord den siste måneden (målt av P4 screener).
- har fått psykoterapi eller endring i psykiatrisk medisinering utenfor VHA primærhelsetjeneste de siste 2 månedene.
- gi uttrykk for en preferanse for å bli direkte henvist til spesialisert psykisk helsevern.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primærhelsetjenesten Kort Mindfulness Training
gruppebasert mindfulnesstrening
|
Primary Care Brief Mindfulness Training består av fire 90-minutters gruppetimer som lærer sittende meditasjon, kroppsskanning, bevegelig meditasjon, skånsom yoga og gruppediskusjon om emner som ikke-dømmende, tålmodighet, tillit, ikke-streve, aksept og la. gå.
|
|
Aktiv komparator: PTSD psykoedukativ klasse
gruppebasert psykoedukasjonstime
|
PTSD Psychoeducational Class er designet for å gi et støttende miljø for å lære om PTSD-relaterte problemer og for å hjelpe veteraner med å finne ut hvilke utvinningsstrategier som vil være mest nyttige for dem.
Øktens temaer inkluderer "Sivil omstilling og PTSD", "Tillit, sikkerhet og helbredelse" og "Behandlingsstrategier."
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vurderingsoppbevaring Vurderingsoppbevaring
Tidsramme: påmelding til 24 ukers oppfølging
|
andel deltakere som fullfører alle vurderingstidspunkter
|
påmelding til 24 ukers oppfølging
|
|
Intervensjonsretensjon
Tidsramme: påmelding til 24 ukers oppfølging
|
andel deltakere som fullfører tildelt intervensjon
|
påmelding til 24 ukers oppfølging
|
|
Primærhelsetjenesten Kort Mindfulness Troskapsvurdering
Tidsramme: påmelding til 8 ukers oppfølging
|
Antall viktige komponenter i Primary Care Brief Mindfulness Training-læreplanen levert på tvers av alle 5 kohorter av PCBMT.
Antall essensielle komponenter 0-90.
Høyere poengsum indikerer flere komponenter levert og bedre troskap.
|
påmelding til 8 ukers oppfølging
|
|
Kundetilfredshetsskala
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
målt ved spørreskjemaet om kundetilfredshet, skala 1-32 med 32 som indikerer høyeste tilfredshet.
|
8 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresssjekkliste for DSM-5
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
PTSD-sjekkliste-5.
Skalaområde 0-63 med 63 som indikerer høyeste PTSD-alvorlighet.
|
24 ukers oppfølging
|
|
Recovery Orientation Scale- 24
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
Recovery Orientation Scale-24 som måler restitusjon fra psykiske helseproblemer.
Område 24-120, med 120 som indikerer den største mengden restitusjon.
|
24 ukers oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9,
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjema-9, område 0-27, med 27 som indikerer størst mengde depresjon.
|
24 ukers oppfølging
|
|
Self Compassion Scale- Short Form
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Self Compassion Scale - Kort form, område 0-60, med 60 som indikerer den største mengden av selvmedfølelse.
|
8 uker etter behandling
|
|
Helsefremmende livsstilsprofil II: Underskala for helseansvar
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
Helsefremmende livsstilsprofil II: Helseansvar.
Underskalaen varierer fra 9-36, hvor 36 indikerer det største helseansvaret.
|
24 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1147099-1
- 5R34AT009678-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
-
University Hospital PilsenRekrutteringHjertestans (CA) | Hjerteinfarkt | Kronisk stress | Post-resuscitation syndromTsjekkia
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSFullførtKronisk smerte | Kronisk utmattelse | Post-COVID / Lang-COVID | Kronisk stressHellas
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Karolinska InstitutetAcademic Primary Health Care Centre, Region StockholmRekrutteringUtmattelse | Fatigue relatert til kreftbehandling | Tretthetssymptom | Fatigue Post Viral | UtmattelseslidelseSverige
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketOmsorgsbyrde | Dysfagi | Sunn aldring | Post Intensive Care SyndromeForente stater
Kliniske studier på Primærhelsetjenesten Kort Mindfulness Training
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDepresjon | Angst | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forente stater
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Angst | Psykiatrisk problem | Nevroimaging | SelvkontrollForente stater
-
Fatima NoorFatima Jinnah Women UniversityFullført
-
Yale UniversityFullførtPsykisk helseproblem (f.eks. depresjon, psykose, personlighetsforstyrrelse, rusmisbruk) | Mental helse velvære 1 | Krigsrelatert traumeJordan
-
Brown UniversityUniversity of Pittsburgh Medical Center; Richard King Mellon FoundationFullført
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationFullført
-
Khyber Medical University PeshawarFullført
-
Boston University Charles River CampusAvsluttet
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet