Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primæromsorgens kort oppmerksomhetstrening for veteraner med PTSD

22. november 2022 oppdatert av: Kyle Possemato, Syracuse VA Medical Center
Den foreslåtte studien støtter en forskningslinje som søker å forbedre helsen til militærveteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved å lære dem oppmerksomhetsferdigheter. Den foreslåtte studien samler først tilbakemeldinger fra Veteran's Affairs mental helseleverandør og spesialist fra peer support for å tilpasse en kort oppmerksomhetsintervensjon og undersøker deretter muligheten for å teste denne intervensjonen i en liten randomisert klinisk studie. Studien retter seg mot primærhelsepasienter med PTSD som kan være motvillige til å delta i andre psykiske helsebehandlinger og gir dem oppmerksomhetstrening for å redusere PTSD-symptomer, forbedre psykososial funksjon og øke håpet om bedring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er svært utbredt hos Veterans Affairs (VA) primærhelsepasienter (~11,5%) og er assosiert med betydelig funksjonshemming, kompromittert helse og økonomiske kostnader. Selv om effektive psykoterapier for PTSD er tilgjengelige i VA spesialitetsmiljøer for psykisk helsevern, deltar ikke primærhelsepasienter rutinemessig i eller fullfører disse spesialitetstjenestene. Derfor trengs alternative leveringsmodeller. Dette forslaget integrerer to forskningslinjer: oppmerksomhetstrening og kollegastøttetjenester for å teste en lavstigma-intervensjon i primærhelsetjenesten: Primary Care Based Mindfulness Training (PCBMT). Kort oppmerksomhetstrening fokuserer på tilegnelse av ferdigheter for å hjelpe pasienter med å håndtere nød og kan tjene som en inngangsport til mer intensive behandlinger for veteraner som ennå ikke er villige til å diskutere traumehistoriene sine. Kollegastøttespesialister hjelper til med å skifte behandling bort fra den medisinske modellen fokusert på symptomreduksjon til en restitusjonsmodell fokusert på å lede et meningsfylt, målrettet liv, med eller uten pågående sykdom.

Dette forslaget tar sikte på å foredle vår eksisterende PCBMT for å bli samlevert av VA-leverandører av mental helse og jevnaldrende og deretter teste viktige aspekter ved gjennomførbarhet for å forberede en fremtidig fullskala pragmatisk klinisk studie. Først vil VA-leverandører og jevnaldrende delta i PCBMT ledet av studieetterforskere som er sertifiserte Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) instruktører. Deretter vil studiepersonalet samle tilbakemeldinger fra de trente tilbyderne og fagfellene for videre tilpasning og implementering. Etter dette vil leverandører og jevnaldrende som er interessert i å bli opplært som PCBMT-intervensjonister, bli opplært av studieetterforskere. Til slutt vil det bli gjennomført en pilot-RCT. Begge behandlingstilstandene vil bestå av fire, 90-minutters gruppeøkter i fellesskap av en VA-leverandør og veteran-kollega.

Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre kliniske og personlige utvinningsresultater for veteraner med PTSD. Våre umiddelbare mål er å avgrense PCBMT basert på tilbakemeldinger fra veteraner, leverandører og kolleger og deretter teste metodene som trengs for å gjennomføre en fremtidig fullskala RCT, i samsvar med følgende mål:

  1. Samle tilbakemeldinger fra VA-leverandøren av mental helse (n=5) og jevnaldrende (n=5) for å avgrense PCBMT for å a) sikre vellykket implementering i VA-innstillingen (inkludert opprettelse av en leverandørmanual og standardisert pensum for leverandør/kollegaopplæring) og b) maksimere Veterankompetanseutvikling for å hjelpe til med fremtidig deltakelse av evidensbasert behandling for PTSD.
  2. Vurder muligheten for å gjennomføre en pilot-RCT (N=60) som sammenligner PCBMT med en PTSD-psykoedukasjonsgruppe på a) rater for rekruttering og studieretensjon, b) deltakertilslutning og -retensjon i behandling, leverandør- og jevnaldrende behandlingstrohet, c) deltakerakseptasjon ( tilfredshet, opplevd hjelpsomhet) i PCBMT og kontrolltilstand, og d) måling av resultater av interesse for den fremtidige større studien, inkludert: PTSD alvorlighetsgrad, psykososial funksjon, restitusjonsorientering, aktivt engasjement i psykisk helsevern.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Syracuse Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. registrert i tjenester ved Syracuse eller Canandaigua VAMC og
  2. rapportere betydelige PTSD-symptomer (kvalifiserende kriterium En traumatisk hendelse pluss minst en 31 på PCL-5).

Ekskluderingskriterier:

  1. grov kognitiv svikt (>16 på den velsignede OMC),
  2. selvmordsforsøk eller ønske om å begå selvmord den siste måneden (målt av P4 screener).
  3. har fått psykoterapi eller endring i psykiatrisk medisinering utenfor VHA primærhelsetjeneste de siste 2 månedene.
  4. gi uttrykk for en preferanse for å bli direkte henvist til spesialisert psykisk helsevern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primærhelsetjenesten Kort Mindfulness Training
gruppebasert mindfulnesstrening
Primary Care Brief Mindfulness Training består av fire 90-minutters gruppetimer som lærer sittende meditasjon, kroppsskanning, bevegelig meditasjon, skånsom yoga og gruppediskusjon om emner som ikke-dømmende, tålmodighet, tillit, ikke-streve, aksept og la. gå.
Aktiv komparator: PTSD psykoedukativ klasse
gruppebasert psykoedukasjonstime
PTSD Psychoeducational Class er designet for å gi et støttende miljø for å lære om PTSD-relaterte problemer og for å hjelpe veteraner med å finne ut hvilke utvinningsstrategier som vil være mest nyttige for dem. Øktens temaer inkluderer "Sivil omstilling og PTSD", "Tillit, sikkerhet og helbredelse" og "Behandlingsstrategier."

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vurderingsoppbevaring Vurderingsoppbevaring
Tidsramme: påmelding til 24 ukers oppfølging
andel deltakere som fullfører alle vurderingstidspunkter
påmelding til 24 ukers oppfølging
Intervensjonsretensjon
Tidsramme: påmelding til 24 ukers oppfølging
andel deltakere som fullfører tildelt intervensjon
påmelding til 24 ukers oppfølging
Primærhelsetjenesten Kort Mindfulness Troskapsvurdering
Tidsramme: påmelding til 8 ukers oppfølging
Antall viktige komponenter i Primary Care Brief Mindfulness Training-læreplanen levert på tvers av alle 5 kohorter av PCBMT. Antall essensielle komponenter 0-90. Høyere poengsum indikerer flere komponenter levert og bedre troskap.
påmelding til 8 ukers oppfølging
Kundetilfredshetsskala
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
målt ved spørreskjemaet om kundetilfredshet, skala 1-32 med 32 som indikerer høyeste tilfredshet.
8 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresssjekkliste for DSM-5
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
PTSD-sjekkliste-5. Skalaområde 0-63 med 63 som indikerer høyeste PTSD-alvorlighet.
24 ukers oppfølging
Recovery Orientation Scale- 24
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
Recovery Orientation Scale-24 som måler restitusjon fra psykiske helseproblemer. Område 24-120, med 120 som indikerer den største mengden restitusjon.
24 ukers oppfølging
Pasienthelsespørreskjema-9,
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
Pasienthelsespørreskjema-9, område 0-27, med 27 som indikerer størst mengde depresjon.
24 ukers oppfølging
Self Compassion Scale- Short Form
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Self Compassion Scale - Kort form, område 0-60, med 60 som indikerer den største mengden av selvmedfølelse.
8 uker etter behandling
Helsefremmende livsstilsprofil II: Underskala for helseansvar
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
Helsefremmende livsstilsprofil II: Helseansvar. Underskalaen varierer fra 9-36, hvor 36 indikerer det største helseansvaret.
24 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1147099-1
  • 5R34AT009678-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Primærhelsetjenesten Kort Mindfulness Training

Abonnere