- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03352011
Primary Care Kort Mindfulness-træning for veteraner med PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er meget udbredt hos Veterans Affairs (VA) primærplejepatienter (~11,5%) og er forbundet med betydelig funktionsnedsættelse, kompromitteret helbred og økonomiske omkostninger. Mens effektive psykoterapier til PTSD er tilgængelige i VA-specialet psykiatriske omgivelser, deltager primærplejepatienter ikke rutinemæssigt i eller fuldfører disse specialtjenester. Derfor er der behov for alternative leveringsmodeller. Dette forslag integrerer to forskningslinjer: mindfulness-træning og peer-støttetjenester for at teste en lavstigma-intervention i primærpleje: Primary Care Based Mindfulness Training (PCBMT). Kort mindfulness-træning fokuserer på tilegnelse af færdigheder for at hjælpe patienter med at håndtere nød og kan tjene som en indgang til mere intensive behandlinger for veteraner, der endnu ikke er villige til at diskutere deres traumehistorier. Peer-støttespecialister hjælper med at flytte behandlingen væk fra den medicinske model, der fokuserer på symptomreduktion, til en recovery-model, der fokuserer på at føre et meningsfuldt, målrettet liv, med eller uden igangværende sygdom.
Dette forslag har til formål at forfine vores eksisterende PCBMT til at blive leveret af VA mental sundhed udbydere og peers og derefter teste vigtige aspekter af gennemførlighed for at forberede et fremtidigt fuldskala pragmatisk klinisk forsøg. For det første vil VA-udbydere og jævnaldrende deltage i PCBMT ledet af undersøgelsesforskere, som er certificerede Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) instruktører. Dernæst vil studiepersonale indsamle feedback fra de uddannede udbydere og peers for yderligere tilpasning og implementering. Herefter vil udbydere og kammerater, der er interesserede i at blive uddannet som PCBMT-interventionister, blive trænet af undersøgelsesforskere. Endelig vil der blive gennemført en pilot-RCT. Begge behandlingsbetingelser vil bestå af fire, 90-minutters gruppesessioner co-faciliteret af en VA-udbyder og Veteran-peer.
Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre kliniske og personlige helbredelsesresultater for veteraner med PTSD. Vores umiddelbare mål er at forfine PCBMT baseret på veteran-, udbyder- og peer-feedback og derefter teste de metoder, der er nødvendige for at udføre en fremtidig fuldskala RCT i overensstemmelse med følgende mål:
- Indsamle VA mental sundhed udbyder (n=5) og peer (n=5) feedback for at forfine PCBMT for at a) sikre en vellykket implementering i VA indstillingen (herunder oprettelse af en udbyder manual og standardiseret udbyder/peer træningspensum) og b) maksimere Udvikling af veteranfærdigheder for at hjælpe med fremtidig deltagelse af evidensbaseret behandling for PTSD.
- Vurder gennemførligheden af at udføre en pilot-RCT (N=60), der sammenligner PCBMT med en PTSD-psykoedukationsgruppe med hensyn til a) rekrutterings- og studiefastholdelsesrater, b) deltagertilslutning og -fastholdelse i behandling, udbyder og peer-behandlingstroskab, c) deltageracceptabilitet ( tilfredshed, opfattet hjælpsomhed) i PCBMT og kontroltilstand, og d) måling af resultater af interesse for det fremtidige større forsøg, herunder: PTSD-sværhedsgrad, psykosocial funktion, restitutionsorientering, aktivt engagement i mental sundhedspleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Syracuse Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilmeldt tjenester ved Syracuse eller Canandaigua VAMC og
- rapportere signifikante PTSD-symptomer (kvalificerende kriterium En traumatisk hændelse plus mindst en 31 på PCL-5).
Ekskluderingskriterier:
- grov kognitiv svækkelse (>16 på Blessed OMC),
- selvmordsforsøg eller ønske om at begå selvmord inden for den sidste måned (målt af P4 screener).
- har modtaget psykoterapi eller ændring i psykiatrisk medicin uden for VHA primærpleje inden for de sidste 2 måneder.
- give udtryk for en præference for at blive direkte henvist til specialiseret psykisk sundhedsvæsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Primary Care Kort Mindfulness Training
gruppebaseret mindfulnesstræning
|
Primary Care Brief Mindfulness Training består af fire 90-minutters gruppetimer, der underviser i siddende meditation, kropsscanning, bevægende meditation, blid yoga og gruppediskussion om emner som ikke-dømmende, tålmodighed, tillid, ikke-stræben, accept og tilladelse. gå.
|
Aktiv komparator: PTSD psykoedukativ klasse
gruppebaseret psykoedukationstime
|
PTSD Psychoeducational Class er designet til at give et støttende miljø for at lære om PTSD-relaterede problemer og til at hjælpe veteraner med at bestemme, hvilke genopretningsstrategier der vil være mest nyttige for dem.
Sessionstemaer inkluderer "Civil omstilling og PTSD", "Tillid, sikkerhed og helbredelse" og "Behandlingsstrategier."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med vurderingsfastholdelse Vurderingsfastholdelse
Tidsramme: tilmelding til 24 ugers opfølgning
|
antallet af deltagere, der gennemfører alle vurderingstidspunkter
|
tilmelding til 24 ugers opfølgning
|
Intervention Retention
Tidsramme: tilmelding til 24 ugers opfølgning
|
antallet af deltagere, der gennemfører tildelt intervention
|
tilmelding til 24 ugers opfølgning
|
Primary Care Kort Mindfulness Fidelity Assessment
Tidsramme: tilmelding til 8 ugers opfølgning
|
Antal væsentlige komponenter i Primary Care Brief Mindfulness Training pensum leveret på tværs af alle 5 kohorter af PCBMT.
Antal væsentlige komponenter 0-90.
Højere score indikerer flere leverede komponenter og bedre pålidelighed.
|
tilmelding til 8 ugers opfølgning
|
Kundetilfredshedsskala
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet, skala 1-32, hvor 32 indikerer højeste tilfredshed.
|
8 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posttraumatisk stress-tjekliste til DSM-5
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
|
PTSD-tjekliste-5.
Skalaområde 0-63 med 63, der angiver højeste PTSD-sværhedsgrad.
|
24 ugers opfølgning
|
Recovery Orientation Scale- 24
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
|
Recovery Orientation Scale-24, der måler recovery fra mentale sundhedsproblemer.
Interval 24-120, hvor 120 angiver den største mængde genopretning.
|
24 ugers opfølgning
|
Patientsundhedsspørgeskema-9,
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
|
Patientsundhedsspørgeskema-9, interval 0-27, hvor 27 angiver den største mængde depression.
|
24 ugers opfølgning
|
Self Compassion Scale- Short Form
Tidsramme: 8 uger efter behandling
|
Self Compassion Scale - Kort form, område 0-60, hvor 60 angiver den største mængde af selvmedfølelse.
|
8 uger efter behandling
|
Sundhedsfremmende livsstilsprofil II: Sundhedsansvar-underskala
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
|
Sundhedsfremmende livsstilsprofil II: Sundhedsansvar.
Underskalaen går fra 9-36, hvor 36 angiver det største sundhedsansvar.
|
24 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1147099-1
- 5R34AT009678-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primary Care Kort Mindfulness Training
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSmå børn med motoriske handicapTaiwan