Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primary Care Kort Mindfulness-træning for veteraner med PTSD

22. november 2022 opdateret af: Kyle Possemato, Syracuse VA Medical Center
Den foreslåede undersøgelse understøtter en forskningslinje, der søger at forbedre sundheden for militærveteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved at lære dem mindfulness-færdigheder. Den foreslåede undersøgelse samler først Veteran's Affairs mental sundhed udbyder og peer support specialist feedback for at tilpasse en kort mindfulness intervention og undersøger derefter gennemførligheden af ​​at teste denne intervention i et lille randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsen er rettet mod primærplejepatienter med PTSD, som kan være tilbageholdende med at engagere sig i andre mentale sundhedsbehandlinger og giver dem mindfulnesstræning for at reducere PTSD-symptomer, forbedre psykosocial funktion og øge håbet om bedring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er meget udbredt hos Veterans Affairs (VA) primærplejepatienter (~11,5%) og er forbundet med betydelig funktionsnedsættelse, kompromitteret helbred og økonomiske omkostninger. Mens effektive psykoterapier til PTSD er tilgængelige i VA-specialet psykiatriske omgivelser, deltager primærplejepatienter ikke rutinemæssigt i eller fuldfører disse specialtjenester. Derfor er der behov for alternative leveringsmodeller. Dette forslag integrerer to forskningslinjer: mindfulness-træning og peer-støttetjenester for at teste en lavstigma-intervention i primærpleje: Primary Care Based Mindfulness Training (PCBMT). Kort mindfulness-træning fokuserer på tilegnelse af færdigheder for at hjælpe patienter med at håndtere nød og kan tjene som en indgang til mere intensive behandlinger for veteraner, der endnu ikke er villige til at diskutere deres traumehistorier. Peer-støttespecialister hjælper med at flytte behandlingen væk fra den medicinske model, der fokuserer på symptomreduktion, til en recovery-model, der fokuserer på at føre et meningsfuldt, målrettet liv, med eller uden igangværende sygdom.

Dette forslag har til formål at forfine vores eksisterende PCBMT til at blive leveret af VA mental sundhed udbydere og peers og derefter teste vigtige aspekter af gennemførlighed for at forberede et fremtidigt fuldskala pragmatisk klinisk forsøg. For det første vil VA-udbydere og jævnaldrende deltage i PCBMT ledet af undersøgelsesforskere, som er certificerede Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) instruktører. Dernæst vil studiepersonale indsamle feedback fra de uddannede udbydere og peers for yderligere tilpasning og implementering. Herefter vil udbydere og kammerater, der er interesserede i at blive uddannet som PCBMT-interventionister, blive trænet af undersøgelsesforskere. Endelig vil der blive gennemført en pilot-RCT. Begge behandlingsbetingelser vil bestå af fire, 90-minutters gruppesessioner co-faciliteret af en VA-udbyder og Veteran-peer.

Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre kliniske og personlige helbredelsesresultater for veteraner med PTSD. Vores umiddelbare mål er at forfine PCBMT baseret på veteran-, udbyder- og peer-feedback og derefter teste de metoder, der er nødvendige for at udføre en fremtidig fuldskala RCT i overensstemmelse med følgende mål:

  1. Indsamle VA mental sundhed udbyder (n=5) og peer (n=5) feedback for at forfine PCBMT for at a) sikre en vellykket implementering i VA indstillingen (herunder oprettelse af en udbyder manual og standardiseret udbyder/peer træningspensum) og b) maksimere Udvikling af veteranfærdigheder for at hjælpe med fremtidig deltagelse af evidensbaseret behandling for PTSD.
  2. Vurder gennemførligheden af ​​at udføre en pilot-RCT (N=60), der sammenligner PCBMT med en PTSD-psykoedukationsgruppe med hensyn til a) rekrutterings- og studiefastholdelsesrater, b) deltagertilslutning og -fastholdelse i behandling, udbyder og peer-behandlingstroskab, c) deltageracceptabilitet ( tilfredshed, opfattet hjælpsomhed) i PCBMT og kontroltilstand, og d) måling af resultater af interesse for det fremtidige større forsøg, herunder: PTSD-sværhedsgrad, psykosocial funktion, restitutionsorientering, aktivt engagement i mental sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Syracuse Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. tilmeldt tjenester ved Syracuse eller Canandaigua VAMC og
  2. rapportere signifikante PTSD-symptomer (kvalificerende kriterium En traumatisk hændelse plus mindst en 31 på PCL-5).

Ekskluderingskriterier:

  1. grov kognitiv svækkelse (>16 på Blessed OMC),
  2. selvmordsforsøg eller ønske om at begå selvmord inden for den sidste måned (målt af P4 screener).
  3. har modtaget psykoterapi eller ændring i psykiatrisk medicin uden for VHA primærpleje inden for de sidste 2 måneder.
  4. give udtryk for en præference for at blive direkte henvist til specialiseret psykisk sundhedsvæsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primary Care Kort Mindfulness Training
gruppebaseret mindfulnesstræning
Primary Care Brief Mindfulness Training består af fire 90-minutters gruppetimer, der underviser i siddende meditation, kropsscanning, bevægende meditation, blid yoga og gruppediskussion om emner som ikke-dømmende, tålmodighed, tillid, ikke-stræben, accept og tilladelse. gå.
Aktiv komparator: PTSD psykoedukativ klasse
gruppebaseret psykoedukationstime
PTSD Psychoeducational Class er designet til at give et støttende miljø for at lære om PTSD-relaterede problemer og til at hjælpe veteraner med at bestemme, hvilke genopretningsstrategier der vil være mest nyttige for dem. Sessionstemaer inkluderer "Civil omstilling og PTSD", "Tillid, sikkerhed og helbredelse" og "Behandlingsstrategier."

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vurderingsfastholdelse Vurderingsfastholdelse
Tidsramme: tilmelding til 24 ugers opfølgning
antallet af deltagere, der gennemfører alle vurderingstidspunkter
tilmelding til 24 ugers opfølgning
Intervention Retention
Tidsramme: tilmelding til 24 ugers opfølgning
antallet af deltagere, der gennemfører tildelt intervention
tilmelding til 24 ugers opfølgning
Primary Care Kort Mindfulness Fidelity Assessment
Tidsramme: tilmelding til 8 ugers opfølgning
Antal væsentlige komponenter i Primary Care Brief Mindfulness Training pensum leveret på tværs af alle 5 kohorter af PCBMT. Antal væsentlige komponenter 0-90. Højere score indikerer flere leverede komponenter og bedre pålidelighed.
tilmelding til 8 ugers opfølgning
Kundetilfredshedsskala
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet, skala 1-32, hvor 32 indikerer højeste tilfredshed.
8 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stress-tjekliste til DSM-5
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
PTSD-tjekliste-5. Skalaområde 0-63 med 63, der angiver højeste PTSD-sværhedsgrad.
24 ugers opfølgning
Recovery Orientation Scale- 24
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
Recovery Orientation Scale-24, der måler recovery fra mentale sundhedsproblemer. Interval 24-120, hvor 120 angiver den største mængde genopretning.
24 ugers opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema-9,
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema-9, interval 0-27, hvor 27 angiver den største mængde depression.
24 ugers opfølgning
Self Compassion Scale- Short Form
Tidsramme: 8 uger efter behandling
Self Compassion Scale - Kort form, område 0-60, hvor 60 angiver den største mængde af selvmedfølelse.
8 uger efter behandling
Sundhedsfremmende livsstilsprofil II: Sundhedsansvar-underskala
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
Sundhedsfremmende livsstilsprofil II: Sundhedsansvar. Underskalaen går fra 9-36, hvor 36 angiver det største sundhedsansvar.
24 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1147099-1
  • 5R34AT009678-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primary Care Kort Mindfulness Training

3
Abonner