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Grundversorgung Kurzes Achtsamkeitstraining für Veteranen mit PTBS

22. November 2022 aktualisiert von: Kyle Possemato, Syracuse VA Medical Center
Die vorgeschlagene Studie unterstützt eine Forschungslinie, die darauf abzielt, die Gesundheit von Militärveteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) zu verbessern, indem ihnen Achtsamkeitsfähigkeiten beigebracht werden. Die vorgeschlagene Studie sammelt zunächst Feedback von Veteran's Affairs-Anbietern für psychische Gesundheit und Peer-Support-Spezialisten, um eine kurze Achtsamkeitsintervention anzupassen, und untersucht dann die Machbarkeit, diese Intervention in einer kleinen randomisierten klinischen Studie zu testen. Die Studie richtet sich an Patienten in der Grundversorgung mit PTBS, die sich möglicherweise nur ungern an anderen Behandlungen der psychischen Gesundheit beteiligen, und bietet ihnen ein Achtsamkeitstraining, um PTBS-Symptome zu reduzieren, die psychosoziale Funktionsfähigkeit zu verbessern und die Hoffnung auf Genesung zu erhöhen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist bei Veterans Affairs (VA)-Patienten in der Primärversorgung weit verbreitet (~11,5 %) und mit erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen, Beeinträchtigungen der Gesundheit und wirtschaftlichen Kosten verbunden. Während wirksame Psychotherapien für PTBS in spezialisierten Einrichtungen der psychischen Gesundheitsversorgung in VA verfügbar sind, nehmen Primärversorgungspatienten diese Spezialdienste nicht routinemäßig in Anspruch oder schließen diese ab. Daher werden alternative Liefermodelle benötigt. Dieser Vorschlag integriert zwei Forschungslinien: Achtsamkeitstraining und Peer-Unterstützungsdienste, um eine Intervention mit geringer Stigmatisierung in der Primärversorgung zu testen: Primary Care Based Mindfulness Training (PCBMT). Ein kurzes Achtsamkeitstraining konzentriert sich auf den Erwerb von Fähigkeiten, um Patienten bei der Bewältigung von Leiden zu helfen, und kann als Einstieg zu intensiveren Behandlungen für Veteranen dienen, die noch nicht bereit sind, ihre Traumageschichten zu besprechen. Peer-Support-Spezialisten helfen dabei, die Behandlung weg vom medizinischen Modell, das sich auf die Symptomreduktion konzentriert, hin zu einem Genesungsmodell zu verlagern, das sich darauf konzentriert, ein sinnvolles, zielgerichtetes Leben mit oder ohne anhaltende Krankheit zu führen.

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, unsere bestehende PCBMT zu verfeinern, die von VA-Anbietern für psychische Gesundheit und Kollegen gemeinsam geliefert werden soll, und dann wichtige Aspekte der Machbarkeit zu testen, um sich auf eine zukünftige pragmatische klinische Studie in vollem Umfang vorzubereiten. Erstens werden VA-Anbieter und Peers an PCBMT teilnehmen, das von Studienforschern geleitet wird, die zertifizierte Ausbilder für achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) sind. Als nächstes wird das Studienpersonal Feedback von den geschulten Anbietern und Kollegen für die weitere Anpassung und Implementierung einholen. Danach werden Anbieter und Kollegen, die an einer Ausbildung zu PCBMT-Interventionisten interessiert sind, von Studienforschern geschult. Abschließend wird ein Pilot-RCT durchgeführt. Beide Behandlungsbedingungen bestehen aus vier 90-minütigen Gruppensitzungen, die von einem VA-Anbieter und einem erfahrenen Kollegen gemeinsam moderiert werden.

Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die klinischen und persönlichen Genesungsergebnisse für Veteranen mit PTBS zu verbessern. Unsere unmittelbaren Ziele sind die Verfeinerung von PCBMT auf der Grundlage von Veteranen-, Anbieter- und Peer-Feedback und das Testen der Methoden, die für die Durchführung einer zukünftigen umfassenden RCT in Übereinstimmung mit den folgenden Zielen erforderlich sind:

  1. Sammeln Sie Feedback von VA-Anbietern für psychische Gesundheit (n = 5) und Peers (n = 5), um PCBMT zu verfeinern, um a) eine erfolgreiche Implementierung in der VA-Umgebung sicherzustellen (einschließlich der Erstellung eines Anbieterhandbuchs und eines standardisierten Anbieter-/Peer-Schulungsplans) und b) zu maximieren Entwicklung von Veteranenfähigkeiten, um die zukünftige Teilnahme an einer evidenzbasierten Behandlung von PTBS zu unterstützen.
  2. Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Durchführung einer Pilot-RCT (N=60) zum Vergleich von PCBMT mit einer PTBS-Psychedukationsgruppe zu a) Rekrutierungsraten und Studienverweildauer, b) Teilnehmeradhärenz und -verweildauer in der Behandlung, Anbieter- und Peer-Behandlungstreue, c) Teilnehmerakzeptanz ( Zufriedenheit, empfundene Hilfsbereitschaft) bei PCBMT und Kontrollzustand, und d) Messung der Ergebnisse von Interesse für die zukünftige größere Studie, einschließlich: PTBS-Schweregrad, psychosoziale Funktionsfähigkeit, Genesungsorientierung, aktives Engagement in der psychischen Gesundheitsversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eingeschrieben in Diensten an der Syracuse oder Canandaigua VAMC und
  2. berichten über signifikante PTBS-Symptome (Qualifikationskriterium A traumatisches Ereignis plus mindestens 31 auf der PCL-5).

Ausschlusskriterien:

  1. grobe kognitive Beeinträchtigung (>16 auf dem Blessed OMC),
  2. Suizidversuch oder Suizidwunsch im letzten Monat (gemessen durch P4-Screener).
  3. in den letzten 2 Monaten eine Psychotherapie oder eine Änderung der psychiatrischen Medikation außerhalb der VHA-Grundversorgung erhalten haben.
  4. eine Präferenz äußern, direkt an eine spezialisierte psychiatrische Versorgung überwiesen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundversorgung Kurzes Achtsamkeitstraining
gruppenbasiertes Achtsamkeitstraining
Primary Care Brief Mindfulness Training besteht aus vier 90-minütigen Gruppenkursen, die Sitzmeditation, Körperscan, Bewegungsmeditation, sanftes Yoga und Gruppendiskussionen zu Themen wie Nicht-Beurteilen, Geduld, Vertrauen, Nicht-Streben, Akzeptanz und Lassen lehren gehen.
Aktiver Komparator: PTBS Psychoedukative Klasse
gruppenbasierter Psychoedukationsunterricht
Der PTBS-Psychoedukationskurs wurde entwickelt, um eine unterstützende Umgebung zum Lernen über PTBS-bezogene Probleme zu bieten und Veteranen dabei zu helfen, festzustellen, welche Genesungsstrategien für sie am hilfreichsten sind. Zu den Sitzungsthemen gehören „Zivile Anpassung und PTSD“, „Vertrauen, Sicherheit und Heilung“ und „Behandlungsstrategien“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Assessment Retention Assessment Retention
Zeitfenster: Anmeldung zum 24-Wochen-Follow-up
Anteil der Teilnehmer, die alle Prüfungszeitpunkte absolvieren
Anmeldung zum 24-Wochen-Follow-up
Interventionsaufbewahrung
Zeitfenster: Anmeldung zum 24-Wochen-Follow-up
Rate der Teilnehmer, die die zugewiesene Intervention abschließen
Anmeldung zum 24-Wochen-Follow-up
Grundversorgung – Kurze Bewertung der Achtsamkeitstreue
Zeitfenster: Anmeldung zum 8-Wochen-Follow-up
Anzahl der wesentlichen Komponenten des Lehrplans für die Achtsamkeitsschulung in der Grundversorgung, die in allen 5 Kohorten von PCBMT angeboten wird. Anzahl der wesentlichen Komponenten 0-90. Höhere Werte weisen auf mehr gelieferte Komponenten und eine bessere Wiedergabetreue hin.
Anmeldung zum 8-Wochen-Follow-up
Kundenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: 8 Wochen Nachsorge
gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit, Skalenbereich 1-32, wobei 32 die höchste Zufriedenheit angibt.
8 Wochen Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Stress-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: 24 Wochen Follow-up
PTSD-Checkliste-5. Skalenbereich 0–63, wobei 63 den höchsten PTBS-Schweregrad angibt.
24 Wochen Follow-up
Erholungsorientierungsskala – 24
Zeitfenster: 24 Wochen Follow-up
Recovery Orientation Scale-24 misst die Erholung von psychischen Problemen. Bereich 24-120, wobei 120 die größte Erholung anzeigt.
24 Wochen Follow-up
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9,
Zeitfenster: 24 Wochen Follow-up
Patient Health Questionnaire-9, Bereich 0-27, wobei 27 die stärkste Depression anzeigt.
24 Wochen Follow-up
Selbstmitgefühlsskala – Kurzform
Zeitfenster: 8 Wochen Nachbehandlung
Selbstmitgefühlsskala – Kurzform, Bereich 0–60, wobei 60 das größte Maß an Selbstmitgefühl anzeigt.
8 Wochen Nachbehandlung
Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II: Subskala Gesundheitsverantwortung
Zeitfenster: 24 Wochen Follow-up
Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II: Verantwortung für die Gesundheit. Die Subskala reicht von 9-36, wobei 36 die größte Verantwortung für die Gesundheit anzeigt.
24 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1147099-1
  • 5R34AT009678-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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