- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03352011
Grundversorgung Kurzes Achtsamkeitstraining für Veteranen mit PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist bei Veterans Affairs (VA)-Patienten in der Primärversorgung weit verbreitet (~11,5 %) und mit erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen, Beeinträchtigungen der Gesundheit und wirtschaftlichen Kosten verbunden. Während wirksame Psychotherapien für PTBS in spezialisierten Einrichtungen der psychischen Gesundheitsversorgung in VA verfügbar sind, nehmen Primärversorgungspatienten diese Spezialdienste nicht routinemäßig in Anspruch oder schließen diese ab. Daher werden alternative Liefermodelle benötigt. Dieser Vorschlag integriert zwei Forschungslinien: Achtsamkeitstraining und Peer-Unterstützungsdienste, um eine Intervention mit geringer Stigmatisierung in der Primärversorgung zu testen: Primary Care Based Mindfulness Training (PCBMT). Ein kurzes Achtsamkeitstraining konzentriert sich auf den Erwerb von Fähigkeiten, um Patienten bei der Bewältigung von Leiden zu helfen, und kann als Einstieg zu intensiveren Behandlungen für Veteranen dienen, die noch nicht bereit sind, ihre Traumageschichten zu besprechen. Peer-Support-Spezialisten helfen dabei, die Behandlung weg vom medizinischen Modell, das sich auf die Symptomreduktion konzentriert, hin zu einem Genesungsmodell zu verlagern, das sich darauf konzentriert, ein sinnvolles, zielgerichtetes Leben mit oder ohne anhaltende Krankheit zu führen.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, unsere bestehende PCBMT zu verfeinern, die von VA-Anbietern für psychische Gesundheit und Kollegen gemeinsam geliefert werden soll, und dann wichtige Aspekte der Machbarkeit zu testen, um sich auf eine zukünftige pragmatische klinische Studie in vollem Umfang vorzubereiten. Erstens werden VA-Anbieter und Peers an PCBMT teilnehmen, das von Studienforschern geleitet wird, die zertifizierte Ausbilder für achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) sind. Als nächstes wird das Studienpersonal Feedback von den geschulten Anbietern und Kollegen für die weitere Anpassung und Implementierung einholen. Danach werden Anbieter und Kollegen, die an einer Ausbildung zu PCBMT-Interventionisten interessiert sind, von Studienforschern geschult. Abschließend wird ein Pilot-RCT durchgeführt. Beide Behandlungsbedingungen bestehen aus vier 90-minütigen Gruppensitzungen, die von einem VA-Anbieter und einem erfahrenen Kollegen gemeinsam moderiert werden.
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die klinischen und persönlichen Genesungsergebnisse für Veteranen mit PTBS zu verbessern. Unsere unmittelbaren Ziele sind die Verfeinerung von PCBMT auf der Grundlage von Veteranen-, Anbieter- und Peer-Feedback und das Testen der Methoden, die für die Durchführung einer zukünftigen umfassenden RCT in Übereinstimmung mit den folgenden Zielen erforderlich sind:
- Sammeln Sie Feedback von VA-Anbietern für psychische Gesundheit (n = 5) und Peers (n = 5), um PCBMT zu verfeinern, um a) eine erfolgreiche Implementierung in der VA-Umgebung sicherzustellen (einschließlich der Erstellung eines Anbieterhandbuchs und eines standardisierten Anbieter-/Peer-Schulungsplans) und b) zu maximieren Entwicklung von Veteranenfähigkeiten, um die zukünftige Teilnahme an einer evidenzbasierten Behandlung von PTBS zu unterstützen.
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Durchführung einer Pilot-RCT (N=60) zum Vergleich von PCBMT mit einer PTBS-Psychedukationsgruppe zu a) Rekrutierungsraten und Studienverweildauer, b) Teilnehmeradhärenz und -verweildauer in der Behandlung, Anbieter- und Peer-Behandlungstreue, c) Teilnehmerakzeptanz ( Zufriedenheit, empfundene Hilfsbereitschaft) bei PCBMT und Kontrollzustand, und d) Messung der Ergebnisse von Interesse für die zukünftige größere Studie, einschließlich: PTBS-Schweregrad, psychosoziale Funktionsfähigkeit, Genesungsorientierung, aktives Engagement in der psychischen Gesundheitsversorgung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Syracuse Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eingeschrieben in Diensten an der Syracuse oder Canandaigua VAMC und
- berichten über signifikante PTBS-Symptome (Qualifikationskriterium A traumatisches Ereignis plus mindestens 31 auf der PCL-5).
Ausschlusskriterien:
- grobe kognitive Beeinträchtigung (>16 auf dem Blessed OMC),
- Suizidversuch oder Suizidwunsch im letzten Monat (gemessen durch P4-Screener).
- in den letzten 2 Monaten eine Psychotherapie oder eine Änderung der psychiatrischen Medikation außerhalb der VHA-Grundversorgung erhalten haben.
- eine Präferenz äußern, direkt an eine spezialisierte psychiatrische Versorgung überwiesen zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Grundversorgung Kurzes Achtsamkeitstraining
gruppenbasiertes Achtsamkeitstraining
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Primary Care Brief Mindfulness Training besteht aus vier 90-minütigen Gruppenkursen, die Sitzmeditation, Körperscan, Bewegungsmeditation, sanftes Yoga und Gruppendiskussionen zu Themen wie Nicht-Beurteilen, Geduld, Vertrauen, Nicht-Streben, Akzeptanz und Lassen lehren gehen.
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Aktiver Komparator: PTBS Psychoedukative Klasse
gruppenbasierter Psychoedukationsunterricht
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Der PTBS-Psychoedukationskurs wurde entwickelt, um eine unterstützende Umgebung zum Lernen über PTBS-bezogene Probleme zu bieten und Veteranen dabei zu helfen, festzustellen, welche Genesungsstrategien für sie am hilfreichsten sind.
Zu den Sitzungsthemen gehören „Zivile Anpassung und PTSD“, „Vertrauen, Sicherheit und Heilung“ und „Behandlungsstrategien“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Assessment Retention Assessment Retention
Zeitfenster: Anmeldung zum 24-Wochen-Follow-up
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Anteil der Teilnehmer, die alle Prüfungszeitpunkte absolvieren
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Anmeldung zum 24-Wochen-Follow-up
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Interventionsaufbewahrung
Zeitfenster: Anmeldung zum 24-Wochen-Follow-up
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Rate der Teilnehmer, die die zugewiesene Intervention abschließen
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Anmeldung zum 24-Wochen-Follow-up
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Grundversorgung – Kurze Bewertung der Achtsamkeitstreue
Zeitfenster: Anmeldung zum 8-Wochen-Follow-up
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Anzahl der wesentlichen Komponenten des Lehrplans für die Achtsamkeitsschulung in der Grundversorgung, die in allen 5 Kohorten von PCBMT angeboten wird.
Anzahl der wesentlichen Komponenten 0-90.
Höhere Werte weisen auf mehr gelieferte Komponenten und eine bessere Wiedergabetreue hin.
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Anmeldung zum 8-Wochen-Follow-up
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Kundenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: 8 Wochen Nachsorge
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gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit, Skalenbereich 1-32, wobei 32 die höchste Zufriedenheit angibt.
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8 Wochen Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Posttraumatische Stress-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: 24 Wochen Follow-up
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PTSD-Checkliste-5.
Skalenbereich 0–63, wobei 63 den höchsten PTBS-Schweregrad angibt.
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24 Wochen Follow-up
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Erholungsorientierungsskala – 24
Zeitfenster: 24 Wochen Follow-up
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Recovery Orientation Scale-24 misst die Erholung von psychischen Problemen.
Bereich 24-120, wobei 120 die größte Erholung anzeigt.
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24 Wochen Follow-up
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9,
Zeitfenster: 24 Wochen Follow-up
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Patient Health Questionnaire-9, Bereich 0-27, wobei 27 die stärkste Depression anzeigt.
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24 Wochen Follow-up
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Selbstmitgefühlsskala – Kurzform
Zeitfenster: 8 Wochen Nachbehandlung
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Selbstmitgefühlsskala – Kurzform, Bereich 0–60, wobei 60 das größte Maß an Selbstmitgefühl anzeigt.
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8 Wochen Nachbehandlung
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Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II: Subskala Gesundheitsverantwortung
Zeitfenster: 24 Wochen Follow-up
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Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II: Verantwortung für die Gesundheit.
Die Subskala reicht von 9-36, wobei 36 die größte Verantwortung für die Gesundheit anzeigt.
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24 Wochen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1147099-1
- 5R34AT009678-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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