Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki trening uważności podstawowej opieki zdrowotnej dla weteranów z zespołem stresu pourazowego

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Kyle Possemato, Syracuse VA Medical Center
Proponowane badanie wspiera linię badań, które mają na celu poprawę zdrowia weteranów wojskowych z zespołem stresu pourazowego (PTSD) poprzez uczenie ich umiejętności uważności. Proponowane badanie najpierw gromadzi informacje zwrotne od dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego Veteran's Affairs i specjalistów wsparcia rówieśników w celu dostosowania krótkiej interwencji uważności, a następnie bada wykonalność przetestowania tej interwencji w małym randomizowanym badaniu klinicznym. Badanie jest skierowane do pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z PTSD, którzy mogą być niechętni do angażowania się w inne metody leczenia zdrowia psychicznego i zapewnia im trening uważności w celu zmniejszenia objawów PTSD, poprawy funkcjonowania psychospołecznego i zwiększenia nadziei na powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) występuje bardzo często u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej weteranów (~11,5%) i wiąże się ze znacznym upośledzeniem czynnościowym, pogorszeniem stanu zdrowia i kosztami ekonomicznymi. Chociaż skuteczne psychoterapie PTSD są dostępne w specjalistycznych placówkach opieki psychiatrycznej VA, pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej nie angażują się rutynowo ani nie kończą tych specjalistycznych usług. Dlatego potrzebne są alternatywne modele dostarczania. Ta propozycja integruje dwa kierunki badań: trening uważności i usługi wsparcia rówieśników w celu przetestowania interwencji o niskim poziomie stygmatyzacji w podstawowej opiece zdrowotnej: trening uważności oparty na opiece podstawowej (PCBMT). Krótki trening uważności koncentruje się na nabywaniu umiejętności pomagających pacjentom w radzeniu sobie ze stresem i może służyć jako brama do bardziej intensywnego leczenia weteranów, którzy nie chcą jeszcze omawiać historii swoich traum. Specjaliści wsparcia rówieśniczego pomagają zmienić leczenie z modelu medycznego skoncentrowanego na redukcji objawów na model zdrowienia skoncentrowany na prowadzeniu sensownego, celowego życia, z trwającą chorobą lub bez.

Ta propozycja ma na celu udoskonalenie naszego istniejącego PCBMT, który ma być współdostarczany przez dostawców zdrowia psychicznego VA i rówieśników, a następnie przetestowanie ważnych aspektów wykonalności w celu przygotowania się do przyszłego pragmatycznego badania klinicznego na pełną skalę. Po pierwsze, dostawcy VA i rówieśnicy wezmą udział w PCBMT prowadzonym przez badaczy, którzy są certyfikowanymi instruktorami redukcji stresu opartej na uważności (MBSR). Następnie personel badawczy zbierze informacje zwrotne od przeszkolonych dostawców i rówieśników w celu dalszej adaptacji i wdrożenia. Następnie usługodawcy i rówieśnicy zainteresowani przeszkoleniem jako interwencjoniści PCBMT zostaną przeszkoleni przez badaczy. Na koniec zostanie przeprowadzony pilotażowy RCT. Oba warunki leczenia będą składać się z czterech, 90-minutowych sesji grupowych, współorganizowanych przez dostawcę VA i weterana.

Długoterminowym celem tych badań jest poprawa klinicznych i osobistych wyników zdrowienia weteranów z zespołem stresu pourazowego. Naszym bezpośrednim celem jest udoskonalenie PCBMT w oparciu o opinie weteranów, dostawców i rówieśników, a następnie przetestowanie metod potrzebnych do przeprowadzenia przyszłego RCT na pełną skalę, zgodnie z następującymi celami:

  1. Zbierz informacje zwrotne od dostawcy usług VA (n = 5) i rówieśników (n = 5), aby udoskonalić PCBMT w celu a) zapewnienia udanej implementacji w warunkach VA (w tym stworzenia podręcznika dostawcy i ustandaryzowanego programu szkolenia dostawcy/rówieśników) oraz b) maksymalizacji Rozwój umiejętności weteranów, aby pomóc w przyszłym udziale w opartym na dowodach leczeniu PTSD.
  2. Oceń wykonalność przeprowadzenia pilotażowego RCT (N=60) porównującego PCBMT z grupą psychoedukacyjną z zespołem stresu pourazowego pod kątem a) wskaźników rekrutacji i retencji w badaniu, b) przestrzegania zaleceń i utrzymania uczestników w leczeniu, wierności świadczeniodawcy i rówieśników, c) akceptacji uczestników ( satysfakcja, postrzegana przydatność) w PCBMT i stanie kontrolnym oraz d) mierzenie wyników będących przedmiotem zainteresowania przyszłego większego badania, w tym: ciężkości PTSD, funkcjonowania psychospołecznego, orientacji na powrót do zdrowia, aktywnego zaangażowania w opiekę nad zdrowiem psychicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Syracuse Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zapisany do usług w Syracuse lub Canandaigua VAMC i
  2. zgłaszają znaczące objawy PTSD (kryterium kwalifikacyjne Wydarzenie traumatyczne plus co najmniej 31 punktów na PCL-5).

Kryteria wyłączenia:

  1. rażące upośledzenie funkcji poznawczych (>16 w Błogosławionej OMC),
  2. próba samobójcza lub chęć popełnienia samobójstwa w ciągu ostatniego miesiąca (mierzone skrinerem P4).
  3. przeszło psychoterapię lub zmianę leków psychiatrycznych poza podstawową opieką VHA w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  4. zgłoszą preferencję bezpośredniego skierowania do specjalistycznej opieki psychiatrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótki trening uważności podstawowej opieki zdrowotnej
grupowy trening uważności
Podstawowy trening uważności składa się z czterech 90-minutowych zajęć grupowych, które uczą medytacji w pozycji siedzącej, skanowania ciała, medytacji w ruchu, łagodnej jogi i grupowej dyskusji na takie tematy, jak brak osądzania, cierpliwość, zaufanie, brak wysiłku, akceptacja i pozwolenie Iść.
Aktywny komparator: Zajęcia psychoedukacyjne PTSD
zajęcia z psychoedukacji grupowej
Zajęcia psychoedukacyjne PTSD mają na celu zapewnienie sprzyjającego środowiska do nauki o problemach związanych z PTSD oraz pomoc weteranom w określeniu, jakie strategie zdrowienia będą dla nich najbardziej pomocne. Tematy sesji obejmują „Cywilne dostosowanie i PTSD”, „Zaufanie, bezpieczeństwo i leczenie” oraz „Strategie leczenia”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utrwaleniem oceny Utrzymanie oceny
Ramy czasowe: zapis na 24-tygodniową obserwację
odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie punkty czasowe oceny
zapis na 24-tygodniową obserwację
Utrzymanie interwencji
Ramy czasowe: zapis na 24-tygodniową obserwację
odsetek uczestników, którzy ukończyli przydzieloną interwencję
zapis na 24-tygodniową obserwację
Krótka ocena wierności uważności podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: zapis na 8-tygodniową obserwację
Liczba podstawowych elementów programu szkolenia uważności Podstawowej Opieki Zdrowotnej realizowanego we wszystkich 5 kohortach PCBMT. Liczba niezbędnych komponentów 0-90. Wyższe wyniki oznaczają więcej dostarczonych komponentów i lepszą wierność.
zapis na 8-tygodniową obserwację
Skala Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
mierzone Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta, skala od 1 do 32, gdzie 32 oznacza najwyższą satysfakcję.
8-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna stresu pourazowego dla DSM-5
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja
Lista kontrolna PTSD-5. Zakres skali 0-63, przy czym 63 oznacza najwyższą dotkliwość PTSD.
24-tygodniowa obserwacja
Skala orientacji na regenerację – 24
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja
Recovery Orientation Scale-24 mierząca powrót do zdrowia po problemach ze zdrowiem psychicznym. Zakres 24-120, przy czym 120 oznacza największą ilość regeneracji.
24-tygodniowa obserwacja
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9,
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, zakres 0-27, gdzie 27 wskazuje na największą ilość depresji.
24-tygodniowa obserwacja
Skala Współczucia wobec Siebie – Skrócona Forma
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Skala współczucia dla samego siebie — krótka forma, zakres od 0 do 60, gdzie 60 oznacza największą ilość współczucia dla samego siebie.
8 tygodni po leczeniu
Profil Stylu Życia Promującego Zdrowie II: Podskala Odpowiedzialności za Zdrowie
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja
Profil Życia Promujący Zdrowie II: Odpowiedzialność za zdrowie. Podskala waha się od 9 do 36, gdzie 36 oznacza największą odpowiedzialność za zdrowie.
24-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1147099-1
  • 5R34AT009678-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótki trening uważności podstawowej opieki zdrowotnej

Subskrybuj