- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03352011
Krótki trening uważności podstawowej opieki zdrowotnej dla weteranów z zespołem stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) występuje bardzo często u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej weteranów (~11,5%) i wiąże się ze znacznym upośledzeniem czynnościowym, pogorszeniem stanu zdrowia i kosztami ekonomicznymi. Chociaż skuteczne psychoterapie PTSD są dostępne w specjalistycznych placówkach opieki psychiatrycznej VA, pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej nie angażują się rutynowo ani nie kończą tych specjalistycznych usług. Dlatego potrzebne są alternatywne modele dostarczania. Ta propozycja integruje dwa kierunki badań: trening uważności i usługi wsparcia rówieśników w celu przetestowania interwencji o niskim poziomie stygmatyzacji w podstawowej opiece zdrowotnej: trening uważności oparty na opiece podstawowej (PCBMT). Krótki trening uważności koncentruje się na nabywaniu umiejętności pomagających pacjentom w radzeniu sobie ze stresem i może służyć jako brama do bardziej intensywnego leczenia weteranów, którzy nie chcą jeszcze omawiać historii swoich traum. Specjaliści wsparcia rówieśniczego pomagają zmienić leczenie z modelu medycznego skoncentrowanego na redukcji objawów na model zdrowienia skoncentrowany na prowadzeniu sensownego, celowego życia, z trwającą chorobą lub bez.
Ta propozycja ma na celu udoskonalenie naszego istniejącego PCBMT, który ma być współdostarczany przez dostawców zdrowia psychicznego VA i rówieśników, a następnie przetestowanie ważnych aspektów wykonalności w celu przygotowania się do przyszłego pragmatycznego badania klinicznego na pełną skalę. Po pierwsze, dostawcy VA i rówieśnicy wezmą udział w PCBMT prowadzonym przez badaczy, którzy są certyfikowanymi instruktorami redukcji stresu opartej na uważności (MBSR). Następnie personel badawczy zbierze informacje zwrotne od przeszkolonych dostawców i rówieśników w celu dalszej adaptacji i wdrożenia. Następnie usługodawcy i rówieśnicy zainteresowani przeszkoleniem jako interwencjoniści PCBMT zostaną przeszkoleni przez badaczy. Na koniec zostanie przeprowadzony pilotażowy RCT. Oba warunki leczenia będą składać się z czterech, 90-minutowych sesji grupowych, współorganizowanych przez dostawcę VA i weterana.
Długoterminowym celem tych badań jest poprawa klinicznych i osobistych wyników zdrowienia weteranów z zespołem stresu pourazowego. Naszym bezpośrednim celem jest udoskonalenie PCBMT w oparciu o opinie weteranów, dostawców i rówieśników, a następnie przetestowanie metod potrzebnych do przeprowadzenia przyszłego RCT na pełną skalę, zgodnie z następującymi celami:
- Zbierz informacje zwrotne od dostawcy usług VA (n = 5) i rówieśników (n = 5), aby udoskonalić PCBMT w celu a) zapewnienia udanej implementacji w warunkach VA (w tym stworzenia podręcznika dostawcy i ustandaryzowanego programu szkolenia dostawcy/rówieśników) oraz b) maksymalizacji Rozwój umiejętności weteranów, aby pomóc w przyszłym udziale w opartym na dowodach leczeniu PTSD.
- Oceń wykonalność przeprowadzenia pilotażowego RCT (N=60) porównującego PCBMT z grupą psychoedukacyjną z zespołem stresu pourazowego pod kątem a) wskaźników rekrutacji i retencji w badaniu, b) przestrzegania zaleceń i utrzymania uczestników w leczeniu, wierności świadczeniodawcy i rówieśników, c) akceptacji uczestników ( satysfakcja, postrzegana przydatność) w PCBMT i stanie kontrolnym oraz d) mierzenie wyników będących przedmiotem zainteresowania przyszłego większego badania, w tym: ciężkości PTSD, funkcjonowania psychospołecznego, orientacji na powrót do zdrowia, aktywnego zaangażowania w opiekę nad zdrowiem psychicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Syracuse Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapisany do usług w Syracuse lub Canandaigua VAMC i
- zgłaszają znaczące objawy PTSD (kryterium kwalifikacyjne Wydarzenie traumatyczne plus co najmniej 31 punktów na PCL-5).
Kryteria wyłączenia:
- rażące upośledzenie funkcji poznawczych (>16 w Błogosławionej OMC),
- próba samobójcza lub chęć popełnienia samobójstwa w ciągu ostatniego miesiąca (mierzone skrinerem P4).
- przeszło psychoterapię lub zmianę leków psychiatrycznych poza podstawową opieką VHA w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- zgłoszą preferencję bezpośredniego skierowania do specjalistycznej opieki psychiatrycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótki trening uważności podstawowej opieki zdrowotnej
grupowy trening uważności
|
Podstawowy trening uważności składa się z czterech 90-minutowych zajęć grupowych, które uczą medytacji w pozycji siedzącej, skanowania ciała, medytacji w ruchu, łagodnej jogi i grupowej dyskusji na takie tematy, jak brak osądzania, cierpliwość, zaufanie, brak wysiłku, akceptacja i pozwolenie Iść.
|
|
Aktywny komparator: Zajęcia psychoedukacyjne PTSD
zajęcia z psychoedukacji grupowej
|
Zajęcia psychoedukacyjne PTSD mają na celu zapewnienie sprzyjającego środowiska do nauki o problemach związanych z PTSD oraz pomoc weteranom w określeniu, jakie strategie zdrowienia będą dla nich najbardziej pomocne.
Tematy sesji obejmują „Cywilne dostosowanie i PTSD”, „Zaufanie, bezpieczeństwo i leczenie” oraz „Strategie leczenia”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z utrwaleniem oceny Utrzymanie oceny
Ramy czasowe: zapis na 24-tygodniową obserwację
|
odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie punkty czasowe oceny
|
zapis na 24-tygodniową obserwację
|
|
Utrzymanie interwencji
Ramy czasowe: zapis na 24-tygodniową obserwację
|
odsetek uczestników, którzy ukończyli przydzieloną interwencję
|
zapis na 24-tygodniową obserwację
|
|
Krótka ocena wierności uważności podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: zapis na 8-tygodniową obserwację
|
Liczba podstawowych elementów programu szkolenia uważności Podstawowej Opieki Zdrowotnej realizowanego we wszystkich 5 kohortach PCBMT.
Liczba niezbędnych komponentów 0-90.
Wyższe wyniki oznaczają więcej dostarczonych komponentów i lepszą wierność.
|
zapis na 8-tygodniową obserwację
|
|
Skala Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
mierzone Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta, skala od 1 do 32, gdzie 32 oznacza najwyższą satysfakcję.
|
8-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna stresu pourazowego dla DSM-5
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja
|
Lista kontrolna PTSD-5.
Zakres skali 0-63, przy czym 63 oznacza najwyższą dotkliwość PTSD.
|
24-tygodniowa obserwacja
|
|
Skala orientacji na regenerację – 24
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja
|
Recovery Orientation Scale-24 mierząca powrót do zdrowia po problemach ze zdrowiem psychicznym.
Zakres 24-120, przy czym 120 oznacza największą ilość regeneracji.
|
24-tygodniowa obserwacja
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9,
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, zakres 0-27, gdzie 27 wskazuje na największą ilość depresji.
|
24-tygodniowa obserwacja
|
|
Skala Współczucia wobec Siebie – Skrócona Forma
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
Skala współczucia dla samego siebie — krótka forma, zakres od 0 do 60, gdzie 60 oznacza największą ilość współczucia dla samego siebie.
|
8 tygodni po leczeniu
|
|
Profil Stylu Życia Promującego Zdrowie II: Podskala Odpowiedzialności za Zdrowie
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja
|
Profil Życia Promujący Zdrowie II: Odpowiedzialność za zdrowie.
Podskala waha się od 9 do 36, gdzie 36 oznacza największą odpowiedzialność za zdrowie.
|
24-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1147099-1
- 5R34AT009678-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótki trening uważności podstawowej opieki zdrowotnej
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony