Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alapellátási rövid éberségi tréning PTSD-vel küzdő veteránoknak

2022. november 22. frissítette: Kyle Possemato, Syracuse VA Medical Center
A javasolt tanulmány egy olyan kutatási irányvonalat támogat, amely a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő katonai veteránok egészségének javítására törekszik azáltal, hogy éber készségekre tanítja őket. A javasolt tanulmány először összegyűjti a Veteran's Affairs mentálhigiénés szolgáltatója és a kortárs támogató szakember visszajelzéseit, hogy adaptáljon egy rövid éberségi beavatkozást, majd megvizsgálja a beavatkozás tesztelésének megvalósíthatóságát egy kis randomizált klinikai vizsgálatban. A tanulmány a PTSD-ben szenvedő alapellátásban szenvedő betegeket célozza meg, akik esetleg nem szívesen vesznek részt más mentális egészségügyi kezelésekben, és éberségi tréninget biztosít számukra a PTSD tüneteinek csökkentése, a pszichoszociális működés javítása és a gyógyulás reményének növelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) nagymértékben elterjedt a Veterans Affairs (VA) alapellátásban részesülő betegek körében (~11,5%), és jelentős funkcionális károsodással, egészségkárosodással és gazdasági költségekkel jár. Míg a PTSD hatékony pszichoterápiái elérhetők a VA speciális mentális egészségügyi ellátási intézményeiben, az alapellátásban szenvedő betegek rutinszerűen nem vesznek részt ezekben a speciális szolgáltatásokban, illetve nem végzik el azokat. Ezért alternatív szállítási modellekre van szükség. Ez a javaslat két kutatási irányt integrál: az éberségi tréninget és a kortárstámogatási szolgáltatásokat az alapellátásban alkalmazott alacsony megbélyegzésű beavatkozás tesztelésére: az alapellátáson alapuló éberségi tréning (PCBMT). A rövid éberségi tréning a készségek elsajátítására összpontosít, hogy segítse a betegeket a szorongás kezelésében, és átjáróként szolgálhat az intenzívebb kezelésekhez azon veteránok számára, akik még nem hajlandók megvitatni traumatörténetüket. A kortárssegítő szakemberek segítenek elmozdítani a kezelést a tünetek csökkentésére összpontosító orvosi modellről egy olyan felépülési modellre, amely az értelmes, céltudatos életvitelre összpontosít, folyamatos betegséggel vagy anélkül.

Ennek a javaslatnak az a célja, hogy finomítsa a meglévő PCBMT-nket, hogy azokat a VA mentális egészségügyi szolgáltatók és társaik közösen biztosítsák, majd tesztelje a megvalósíthatóság fontos szempontjait, hogy felkészüljön egy jövőbeli teljes körű pragmatikus klinikai vizsgálatra. Először is, a VA szolgáltatók és társaik részt vesznek a PCBMT-ben, amelyet olyan vizsgálati kutatók vezetnek, akik tanúsított Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) oktatók. Ezt követően a tanulmányozó személyzet visszajelzést gyűjt a képzett szolgáltatóktól és társaiktól a további adaptáció és megvalósítás érdekében. Ezt követően a PCBMT-beavatkozó képzés iránt érdeklődő szolgáltatókat és társakat a vizsgálatot végzők képezik ki. Végül egy kísérleti RCT-t hajtanak végre. Mindkét kezelési feltétel négy, 90 perces csoportos foglalkozásból áll, amelyeket egy VA-szolgáltató és egy veterán társ segít.

A kutatás hosszú távú célja, hogy javítsa a PTSD-ben szenvedő veteránok klinikai és személyes felépülési eredményeit. Közvetlen célunk a PCBMT finomítása a veteránok, szolgáltatók és szakértői visszajelzések alapján, majd tesztelni a jövőbeni teljes körű RCT lebonyolításához szükséges módszereket a következő céloknak megfelelően:

  1. Gyűjtsön össze VA mentálhigiénés szolgáltató (n=5) és szakértői (n=5) visszajelzést a PCBMT finomítása érdekében, hogy a) biztosítsa a sikeres végrehajtást a VA környezetben (beleértve a szolgáltatói kézikönyv és szabványos szolgáltatói/társképzési tanterv létrehozását) és b) maximalizálja Veterán készségfejlesztés a PTSD bizonyítékokon alapuló kezelésében való jövőbeni részvétel elősegítésére.
  2. Mérje fel egy kísérleti RCT (N=60) végrehajtásának megvalósíthatóságát, összehasonlítva a PCBMT-t egy PTSD pszichoedukációs csoporttal a) a toborzás és a tanulmányok megtartásának aránya, b) a résztvevők adherenciája és a kezelésben való megtartása, a szolgáltató és a társkezelés hűsége, c) a résztvevők elfogadhatósága ( elégedettség, észlelt segítőkészség) PCBMT-ben és kontrollállapotban, és d) a jövőbeni nagyobb vizsgálat érdeklődésére számot tartó eredmények mérése, beleértve: PTSD súlyossága, pszichoszociális működés, felépülési orientáció, aktív részvétel a mentális egészségügyi ellátásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Syracuse Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. beiratkozott a Syracuse vagy Canandaigua VAMC szolgáltatásaira és
  2. jelentenek jelentős PTSD-tüneteket (minősítési kritérium: Traumatikus esemény, plusz legalább 31 a PCL-5-ön).

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos kognitív károsodás (>16 a Blessed OMC szerint),
  2. öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági szándék az elmúlt hónapban (a P4 szűrővizsgálattal mérve).
  3. az elmúlt 2 hónapban a VHA alapellátáson kívül pszichoterápiában vagy pszichiátriai gyógyszerváltásban részesült.
  4. hangot ad arra, hogy közvetlenül a speciális mentális egészségügyi ellátásba utaljanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alapellátási rövid Mindfulness tréning
csoportos mindfulness tréning
A Primary Care Brief Mindfulness Training négy 90 perces csoportos órából áll, amelyek ülőmeditációt, testszkennelést, mozgásos meditációt, gyengéd jógát és csoportos beszélgetést tanítanak olyan témákról, mint a nem ítélkezés, a türelem, a bizalom, a nem törekvés, az elfogadás és az elengedés. megy.
Aktív összehasonlító: PTSD pszichoedukációs osztály
csoportos pszichoedukációs óra
A PTSD pszichoedukációs osztály célja, hogy támogató környezetet biztosítson a PTSD-vel kapcsolatos problémák megismeréséhez, és segítse a veteránokat annak meghatározásában, hogy mely felépülési stratégiák lesznek a leghasznosabbak számukra. A foglalkozások témái közé tartozik a „Civilek kiigazítása és PTSD”, „Bizalom, biztonság és gyógyulás” és „Kezelési stratégiák”.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az értékelés megtartásával rendelkező résztvevők száma Értékelés megtartása
Időkeret: beiratkozás 24 hetes követésre
azon résztvevők aránya, akik teljesítik az összes értékelési időpontot
beiratkozás 24 hetes követésre
Beavatkozás Megtartás
Időkeret: beiratkozás 24 hetes követésre
azon résztvevők aránya, akik elvégzik a kijelölt beavatkozást
beiratkozás 24 hetes követésre
Az alapellátás rövid éberség-hűségértékelése
Időkeret: beiratkozás 8 hetes utánkövetésre
A PCBMT mind az 5 kohorszában teljesített Primary Care Brief Mindfulness Training tanterv lényeges összetevőinek száma. Lényeges összetevők száma 0-90. A magasabb pontszámok több alkatrészt és jobb hűséget jeleznek.
beiratkozás 8 hetes utánkövetésre
Ügyfél-elégedettségi skála
Időkeret: 8 hetes követés
a Client Satisfaction Questionnaire által mért, 1-32 skála, a 32 a legmagasabb elégedettséget jelzi.
8 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poszttraumás stressz ellenőrzőlista a DSM-5-höz
Időkeret: 24 hetes követés
PTSD ellenőrzőlista-5. Skálatartomány 0-63, a 63-as pedig a PTSD legmagasabb súlyosságát jelzi.
24 hetes követés
Helyreállítási orientációs skála – 24
Időkeret: 24 hetes követés
Recovery Orientation Scale-24, amely a mentális egészségügyi problémákból való felépülést méri. Tartomány 24-120, a 120 a legnagyobb gyógyulást jelzi.
24 hetes követés
Beteg-egészségügyi kérdőív-9,
Időkeret: 24 hetes követés
Patient Health Questionnaire-9, 0-27, 27 jelzi a legnagyobb depressziót.
24 hetes követés
Self Compassion Scale – Rövid forma
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
Self Compassion Scale – Rövid forma, 0-60 tartomány, ahol a 60 a legnagyobb önegyüttérzést jelzi.
8 héttel a kezelés után
Egészségfejlesztési Életmód Profil II: Egészségügyi Felelősség Alskála
Időkeret: 24 hetes követés
Egészségfejlesztési életmód profil II: Egészségügyi felelősség. Az alskála 9-36-ig terjed, a 36-os pedig a legnagyobb egészségügyi felelősséget jelzi.
24 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1147099-1
  • 5R34AT009678-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel