- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03352011
Alapellátási rövid éberségi tréning PTSD-vel küzdő veteránoknak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) nagymértékben elterjedt a Veterans Affairs (VA) alapellátásban részesülő betegek körében (~11,5%), és jelentős funkcionális károsodással, egészségkárosodással és gazdasági költségekkel jár. Míg a PTSD hatékony pszichoterápiái elérhetők a VA speciális mentális egészségügyi ellátási intézményeiben, az alapellátásban szenvedő betegek rutinszerűen nem vesznek részt ezekben a speciális szolgáltatásokban, illetve nem végzik el azokat. Ezért alternatív szállítási modellekre van szükség. Ez a javaslat két kutatási irányt integrál: az éberségi tréninget és a kortárstámogatási szolgáltatásokat az alapellátásban alkalmazott alacsony megbélyegzésű beavatkozás tesztelésére: az alapellátáson alapuló éberségi tréning (PCBMT). A rövid éberségi tréning a készségek elsajátítására összpontosít, hogy segítse a betegeket a szorongás kezelésében, és átjáróként szolgálhat az intenzívebb kezelésekhez azon veteránok számára, akik még nem hajlandók megvitatni traumatörténetüket. A kortárssegítő szakemberek segítenek elmozdítani a kezelést a tünetek csökkentésére összpontosító orvosi modellről egy olyan felépülési modellre, amely az értelmes, céltudatos életvitelre összpontosít, folyamatos betegséggel vagy anélkül.
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy finomítsa a meglévő PCBMT-nket, hogy azokat a VA mentális egészségügyi szolgáltatók és társaik közösen biztosítsák, majd tesztelje a megvalósíthatóság fontos szempontjait, hogy felkészüljön egy jövőbeli teljes körű pragmatikus klinikai vizsgálatra. Először is, a VA szolgáltatók és társaik részt vesznek a PCBMT-ben, amelyet olyan vizsgálati kutatók vezetnek, akik tanúsított Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) oktatók. Ezt követően a tanulmányozó személyzet visszajelzést gyűjt a képzett szolgáltatóktól és társaiktól a további adaptáció és megvalósítás érdekében. Ezt követően a PCBMT-beavatkozó képzés iránt érdeklődő szolgáltatókat és társakat a vizsgálatot végzők képezik ki. Végül egy kísérleti RCT-t hajtanak végre. Mindkét kezelési feltétel négy, 90 perces csoportos foglalkozásból áll, amelyeket egy VA-szolgáltató és egy veterán társ segít.
A kutatás hosszú távú célja, hogy javítsa a PTSD-ben szenvedő veteránok klinikai és személyes felépülési eredményeit. Közvetlen célunk a PCBMT finomítása a veteránok, szolgáltatók és szakértői visszajelzések alapján, majd tesztelni a jövőbeni teljes körű RCT lebonyolításához szükséges módszereket a következő céloknak megfelelően:
- Gyűjtsön össze VA mentálhigiénés szolgáltató (n=5) és szakértői (n=5) visszajelzést a PCBMT finomítása érdekében, hogy a) biztosítsa a sikeres végrehajtást a VA környezetben (beleértve a szolgáltatói kézikönyv és szabványos szolgáltatói/társképzési tanterv létrehozását) és b) maximalizálja Veterán készségfejlesztés a PTSD bizonyítékokon alapuló kezelésében való jövőbeni részvétel elősegítésére.
- Mérje fel egy kísérleti RCT (N=60) végrehajtásának megvalósíthatóságát, összehasonlítva a PCBMT-t egy PTSD pszichoedukációs csoporttal a) a toborzás és a tanulmányok megtartásának aránya, b) a résztvevők adherenciája és a kezelésben való megtartása, a szolgáltató és a társkezelés hűsége, c) a résztvevők elfogadhatósága ( elégedettség, észlelt segítőkészség) PCBMT-ben és kontrollállapotban, és d) a jövőbeni nagyobb vizsgálat érdeklődésére számot tartó eredmények mérése, beleértve: PTSD súlyossága, pszichoszociális működés, felépülési orientáció, aktív részvétel a mentális egészségügyi ellátásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Syracuse Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beiratkozott a Syracuse vagy Canandaigua VAMC szolgáltatásaira és
- jelentenek jelentős PTSD-tüneteket (minősítési kritérium: Traumatikus esemény, plusz legalább 31 a PCL-5-ön).
Kizárási kritériumok:
- súlyos kognitív károsodás (>16 a Blessed OMC szerint),
- öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági szándék az elmúlt hónapban (a P4 szűrővizsgálattal mérve).
- az elmúlt 2 hónapban a VHA alapellátáson kívül pszichoterápiában vagy pszichiátriai gyógyszerváltásban részesült.
- hangot ad arra, hogy közvetlenül a speciális mentális egészségügyi ellátásba utaljanak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alapellátási rövid Mindfulness tréning
csoportos mindfulness tréning
|
A Primary Care Brief Mindfulness Training négy 90 perces csoportos órából áll, amelyek ülőmeditációt, testszkennelést, mozgásos meditációt, gyengéd jógát és csoportos beszélgetést tanítanak olyan témákról, mint a nem ítélkezés, a türelem, a bizalom, a nem törekvés, az elfogadás és az elengedés. megy.
|
|
Aktív összehasonlító: PTSD pszichoedukációs osztály
csoportos pszichoedukációs óra
|
A PTSD pszichoedukációs osztály célja, hogy támogató környezetet biztosítson a PTSD-vel kapcsolatos problémák megismeréséhez, és segítse a veteránokat annak meghatározásában, hogy mely felépülési stratégiák lesznek a leghasznosabbak számukra.
A foglalkozások témái közé tartozik a „Civilek kiigazítása és PTSD”, „Bizalom, biztonság és gyógyulás” és „Kezelési stratégiák”.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az értékelés megtartásával rendelkező résztvevők száma Értékelés megtartása
Időkeret: beiratkozás 24 hetes követésre
|
azon résztvevők aránya, akik teljesítik az összes értékelési időpontot
|
beiratkozás 24 hetes követésre
|
|
Beavatkozás Megtartás
Időkeret: beiratkozás 24 hetes követésre
|
azon résztvevők aránya, akik elvégzik a kijelölt beavatkozást
|
beiratkozás 24 hetes követésre
|
|
Az alapellátás rövid éberség-hűségértékelése
Időkeret: beiratkozás 8 hetes utánkövetésre
|
A PCBMT mind az 5 kohorszában teljesített Primary Care Brief Mindfulness Training tanterv lényeges összetevőinek száma.
Lényeges összetevők száma 0-90.
A magasabb pontszámok több alkatrészt és jobb hűséget jeleznek.
|
beiratkozás 8 hetes utánkövetésre
|
|
Ügyfél-elégedettségi skála
Időkeret: 8 hetes követés
|
a Client Satisfaction Questionnaire által mért, 1-32 skála, a 32 a legmagasabb elégedettséget jelzi.
|
8 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszttraumás stressz ellenőrzőlista a DSM-5-höz
Időkeret: 24 hetes követés
|
PTSD ellenőrzőlista-5.
Skálatartomány 0-63, a 63-as pedig a PTSD legmagasabb súlyosságát jelzi.
|
24 hetes követés
|
|
Helyreállítási orientációs skála – 24
Időkeret: 24 hetes követés
|
Recovery Orientation Scale-24, amely a mentális egészségügyi problémákból való felépülést méri.
Tartomány 24-120, a 120 a legnagyobb gyógyulást jelzi.
|
24 hetes követés
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9,
Időkeret: 24 hetes követés
|
Patient Health Questionnaire-9, 0-27, 27 jelzi a legnagyobb depressziót.
|
24 hetes követés
|
|
Self Compassion Scale – Rövid forma
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
|
Self Compassion Scale – Rövid forma, 0-60 tartomány, ahol a 60 a legnagyobb önegyüttérzést jelzi.
|
8 héttel a kezelés után
|
|
Egészségfejlesztési Életmód Profil II: Egészségügyi Felelősség Alskála
Időkeret: 24 hetes követés
|
Egészségfejlesztési életmód profil II: Egészségügyi felelősség.
Az alskála 9-36-ig terjed, a 36-os pedig a legnagyobb egészségügyi felelősséget jelzi.
|
24 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1147099-1
- 5R34AT009678-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .