Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijns korte mindfulnesstraining voor veteranen met PTSS

22 november 2022 bijgewerkt door: Kyle Possemato, Syracuse VA Medical Center
De voorgestelde studie ondersteunt een onderzoekslijn die de gezondheid van militaire veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSS) probeert te verbeteren door hen mindfulness-vaardigheden te leren. De voorgestelde studie verzamelt eerst de feedback van Veteran's Affairs geestelijke gezondheidszorg en peer support-specialisten om een ​​korte mindfulness-interventie aan te passen en onderzoekt vervolgens de haalbaarheid van het testen van deze interventie in een kleine gerandomiseerde klinische studie. De studie richt zich op eerstelijnszorgpatiënten met PTSS die mogelijk terughoudend zijn om deel te nemen aan andere behandelingen voor geestelijke gezondheid en biedt hen mindfulnesstraining om PTSS-symptomen te verminderen, het psychosociaal functioneren te verbeteren en de hoop op herstel te vergroten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) komt veel voor bij patiënten in de eerstelijnszorg van Veterans Affairs (VA) (~11,5%) en gaat gepaard met aanzienlijke functionele beperkingen, verminderde gezondheid en economische kosten. Hoewel effectieve psychotherapieën voor PTSS beschikbaar zijn in instellingen voor gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg van VA, nemen eerstelijnspatiënten deze gespecialiseerde diensten niet routinematig in of voltooien ze deze niet. Daarom zijn alternatieve leveringsmodellen nodig. Dit voorstel integreert twee onderzoekslijnen: mindfulnesstraining en collegiale ondersteuningsdiensten om een ​​stigmaarme interventie in de eerste lijn te testen: Primary Care Based Mindfulness Training (PCBMT). Korte mindfulnesstraining richt zich op het verwerven van vaardigheden om patiënten te helpen omgaan met leed en kan dienen als toegangspoort tot intensievere behandelingen voor veteranen die nog niet bereid zijn om hun traumageschiedenis te bespreken. Collega-ondersteuningsspecialisten helpen de behandeling te verschuiven van het medische model gericht op symptoomvermindering naar een herstelmodel gericht op het leiden van een zinvol, doelgericht leven, met of zonder aanhoudende ziekte.

Dit voorstel heeft tot doel onze bestaande PCBMT te verfijnen om mede te worden geleverd door VA-aanbieders van geestelijke gezondheidszorg en collega's en vervolgens belangrijke aspecten van de haalbaarheid te testen ter voorbereiding op een toekomstige pragmatische klinische proef op volledige schaal. Ten eerste zullen VA-aanbieders en collega's deelnemen aan PCBMT onder leiding van onderzoeksonderzoekers die gecertificeerde Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -instructeurs zijn. Vervolgens zal het studiepersoneel feedback verzamelen van de getrainde aanbieders en peers voor verdere aanpassing en implementatie. Hierna zullen aanbieders en collega's die geïnteresseerd zijn om opgeleid te worden tot PCBMT-interventiemedewerkers, worden opgeleid door onderzoeksonderzoekers. Tot slot zal er een pilot-RCT worden uitgevoerd. Beide behandelcondities zullen bestaan ​​uit vier groepssessies van 90 minuten, mede gefaciliteerd door een VA-aanbieder en ervaren veteraan.

Het langetermijndoel van dit onderzoek is om de klinische en persoonlijke herstelresultaten voor veteranen met PTSS te verbeteren. Onze onmiddellijke doelen zijn om PCBMT te verfijnen op basis van feedback van veteranen, leveranciers en collega's en vervolgens de methoden te testen die nodig zijn om een ​​toekomstige grootschalige RCT uit te voeren, in overeenstemming met de volgende doelen:

  1. Verzamel feedback van VA geestelijke gezondheidszorg (n=5) en peer (n=5) om PCBMT te verfijnen om a) een succesvolle implementatie in de VA-setting te verzekeren (inclusief het opstellen van een handleiding voor zorgverleners en een gestandaardiseerd curriculum voor provider/peer training) en b) maximaliseren Vaardigheidsontwikkeling van veteranen om te helpen bij toekomstige deelname aan evidence-based behandeling voor PTSS.
  2. Beoordeel de haalbaarheid van het uitvoeren van een RCT-pilot (N=60) waarin PCBMT wordt vergeleken met een PTSS-psycho-educatiegroep op a) rekruteringspercentages en studiebehoud, b) therapietrouw en retentie van deelnemers, trouw aan de behandeling door aanbieders en collega's, c) acceptatie door deelnemers ( tevredenheid, waargenomen behulpzaamheid) in PCBMT en controleconditie, en d) het meten van uitkomsten die van belang zijn voor de toekomstige grotere studie, waaronder: ernst van PTSS, psychosociaal functioneren, hersteloriëntatie, actieve betrokkenheid bij geestelijke gezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Syracuse Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ingeschreven in diensten aan de Syracuse of Canandaigua VAMC en
  2. significante PTSS-symptomen melden (kwalificerend criterium Een traumatische gebeurtenis plus minimaal een 31 op de PCL-5).

Uitsluitingscriteria:

  1. grove cognitieve stoornis (>16 op de Blessed OMC),
  2. zelfmoordpoging of wens om zelfmoord te plegen in de afgelopen maand (zoals gemeten door P4-screener).
  3. psychotherapie of verandering in psychiatrische medicatie hebben gekregen buiten de VHA-eerstelijnszorg in de afgelopen 2 maanden.
  4. een voorkeur uiten om direct doorverwezen te worden naar de gespecialiseerde GGZ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerstelijns korte mindfulnesstraining
Mindfulnesstraining in groepsverband
Primary Care Brief Mindfulness Training bestaat uit vier groepslessen van 90 minuten waarin zitmeditatie, bodyscan, bewegingsmeditatie, zachte yoga en groepsdiscussies worden gegeven over onderwerpen als niet oordelen, geduld, vertrouwen, niet streven, acceptatie en laten Gaan.
Actieve vergelijker: PTSS Psycho-educatieve klas
groep-gebaseerde psycho-educatie klas
De PTSS Psycho-educatieve klas is ontworpen om een ​​ondersteunende omgeving te bieden voor het leren over PTSS-gerelateerde problemen en om veteranen te helpen bepalen welke herstelstrategieën voor hen het nuttigst zijn. Thema's van de sessies zijn onder meer 'civiele aanpassing en PTSS', 'vertrouwen, veiligheid en genezing' en 'behandelingsstrategieën'.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met beoordelingsbehoud Beoordelingsbehoud
Tijdsspanne: inschrijving tot 24 weken follow-up
aantal deelnemers dat alle beoordelingstijdstippen voltooit
inschrijving tot 24 weken follow-up
Interventiebehoud
Tijdsspanne: inschrijving tot 24 weken follow-up
aantal deelnemers dat de toegewezen interventie voltooit
inschrijving tot 24 weken follow-up
Eerstelijnszorg korte beoordeling van de betrouwbaarheid van mindfulness
Tijdsspanne: inschrijving tot 8 weken follow-up
Aantal essentiële componenten van het Primary Care Brief Mindfulness Training-curriculum geleverd in alle 5 cohorten van PCBMT. Aantal essentiële componenten 0-90. Hogere scores duiden op meer geleverde componenten en een betere getrouwheid.
inschrijving tot 8 weken follow-up
Klanttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
gemeten door de Client Satisfaction Questionnaire, schaalbereik 1-32 waarbij 32 de hoogste tevredenheid aangeeft.
8 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische stress-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: 24 weken follow-up
PTSS-checklist-5. Schaalbereik 0-63 waarbij 63 de hoogste PTSD-ernst aangeeft.
24 weken follow-up
Hersteloriëntatieschaal - 24
Tijdsspanne: 24 weken follow-up
Recovery Orientation Scale-24 meet het herstel van geestelijke gezondheidsproblemen. Bereik 24-120, waarbij 120 de grootste mate van herstel aangeeft.
24 weken follow-up
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9,
Tijdsspanne: 24 weken follow-up
Patient Health Questionnaire-9, bereik 0-27, waarbij 27 de grootste mate van depressie aangeeft.
24 weken follow-up
Zelfcompassieschaal - korte vorm
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
Zelfcompassieschaal - korte vorm, bereik 0-60, waarbij 60 de grootste mate van zelfcompassie aangeeft.
8 weken na de behandeling
Gezondheidsbevorderende levensstijl Profiel II: subschaal gezondheidsverantwoordelijkheid
Tijdsspanne: 24 weken follow-up
Gezondheidsbevorderende levensstijl Profiel II: Gezondheidsverantwoordelijkheid. De subschaal loopt van 9 tot 36, waarbij 36 de meeste gezondheidsverantwoordelijkheid aangeeft.
24 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1147099-1
  • 5R34AT009678-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eerstelijns korte mindfulnesstraining

Abonneren