- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03352011
Eerstelijns korte mindfulnesstraining voor veteranen met PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) komt veel voor bij patiënten in de eerstelijnszorg van Veterans Affairs (VA) (~11,5%) en gaat gepaard met aanzienlijke functionele beperkingen, verminderde gezondheid en economische kosten. Hoewel effectieve psychotherapieën voor PTSS beschikbaar zijn in instellingen voor gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg van VA, nemen eerstelijnspatiënten deze gespecialiseerde diensten niet routinematig in of voltooien ze deze niet. Daarom zijn alternatieve leveringsmodellen nodig. Dit voorstel integreert twee onderzoekslijnen: mindfulnesstraining en collegiale ondersteuningsdiensten om een stigmaarme interventie in de eerste lijn te testen: Primary Care Based Mindfulness Training (PCBMT). Korte mindfulnesstraining richt zich op het verwerven van vaardigheden om patiënten te helpen omgaan met leed en kan dienen als toegangspoort tot intensievere behandelingen voor veteranen die nog niet bereid zijn om hun traumageschiedenis te bespreken. Collega-ondersteuningsspecialisten helpen de behandeling te verschuiven van het medische model gericht op symptoomvermindering naar een herstelmodel gericht op het leiden van een zinvol, doelgericht leven, met of zonder aanhoudende ziekte.
Dit voorstel heeft tot doel onze bestaande PCBMT te verfijnen om mede te worden geleverd door VA-aanbieders van geestelijke gezondheidszorg en collega's en vervolgens belangrijke aspecten van de haalbaarheid te testen ter voorbereiding op een toekomstige pragmatische klinische proef op volledige schaal. Ten eerste zullen VA-aanbieders en collega's deelnemen aan PCBMT onder leiding van onderzoeksonderzoekers die gecertificeerde Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -instructeurs zijn. Vervolgens zal het studiepersoneel feedback verzamelen van de getrainde aanbieders en peers voor verdere aanpassing en implementatie. Hierna zullen aanbieders en collega's die geïnteresseerd zijn om opgeleid te worden tot PCBMT-interventiemedewerkers, worden opgeleid door onderzoeksonderzoekers. Tot slot zal er een pilot-RCT worden uitgevoerd. Beide behandelcondities zullen bestaan uit vier groepssessies van 90 minuten, mede gefaciliteerd door een VA-aanbieder en ervaren veteraan.
Het langetermijndoel van dit onderzoek is om de klinische en persoonlijke herstelresultaten voor veteranen met PTSS te verbeteren. Onze onmiddellijke doelen zijn om PCBMT te verfijnen op basis van feedback van veteranen, leveranciers en collega's en vervolgens de methoden te testen die nodig zijn om een toekomstige grootschalige RCT uit te voeren, in overeenstemming met de volgende doelen:
- Verzamel feedback van VA geestelijke gezondheidszorg (n=5) en peer (n=5) om PCBMT te verfijnen om a) een succesvolle implementatie in de VA-setting te verzekeren (inclusief het opstellen van een handleiding voor zorgverleners en een gestandaardiseerd curriculum voor provider/peer training) en b) maximaliseren Vaardigheidsontwikkeling van veteranen om te helpen bij toekomstige deelname aan evidence-based behandeling voor PTSS.
- Beoordeel de haalbaarheid van het uitvoeren van een RCT-pilot (N=60) waarin PCBMT wordt vergeleken met een PTSS-psycho-educatiegroep op a) rekruteringspercentages en studiebehoud, b) therapietrouw en retentie van deelnemers, trouw aan de behandeling door aanbieders en collega's, c) acceptatie door deelnemers ( tevredenheid, waargenomen behulpzaamheid) in PCBMT en controleconditie, en d) het meten van uitkomsten die van belang zijn voor de toekomstige grotere studie, waaronder: ernst van PTSS, psychosociaal functioneren, hersteloriëntatie, actieve betrokkenheid bij geestelijke gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Syracuse Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ingeschreven in diensten aan de Syracuse of Canandaigua VAMC en
- significante PTSS-symptomen melden (kwalificerend criterium Een traumatische gebeurtenis plus minimaal een 31 op de PCL-5).
Uitsluitingscriteria:
- grove cognitieve stoornis (>16 op de Blessed OMC),
- zelfmoordpoging of wens om zelfmoord te plegen in de afgelopen maand (zoals gemeten door P4-screener).
- psychotherapie of verandering in psychiatrische medicatie hebben gekregen buiten de VHA-eerstelijnszorg in de afgelopen 2 maanden.
- een voorkeur uiten om direct doorverwezen te worden naar de gespecialiseerde GGZ.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerstelijns korte mindfulnesstraining
Mindfulnesstraining in groepsverband
|
Primary Care Brief Mindfulness Training bestaat uit vier groepslessen van 90 minuten waarin zitmeditatie, bodyscan, bewegingsmeditatie, zachte yoga en groepsdiscussies worden gegeven over onderwerpen als niet oordelen, geduld, vertrouwen, niet streven, acceptatie en laten Gaan.
|
|
Actieve vergelijker: PTSS Psycho-educatieve klas
groep-gebaseerde psycho-educatie klas
|
De PTSS Psycho-educatieve klas is ontworpen om een ondersteunende omgeving te bieden voor het leren over PTSS-gerelateerde problemen en om veteranen te helpen bepalen welke herstelstrategieën voor hen het nuttigst zijn.
Thema's van de sessies zijn onder meer 'civiele aanpassing en PTSS', 'vertrouwen, veiligheid en genezing' en 'behandelingsstrategieën'.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met beoordelingsbehoud Beoordelingsbehoud
Tijdsspanne: inschrijving tot 24 weken follow-up
|
aantal deelnemers dat alle beoordelingstijdstippen voltooit
|
inschrijving tot 24 weken follow-up
|
|
Interventiebehoud
Tijdsspanne: inschrijving tot 24 weken follow-up
|
aantal deelnemers dat de toegewezen interventie voltooit
|
inschrijving tot 24 weken follow-up
|
|
Eerstelijnszorg korte beoordeling van de betrouwbaarheid van mindfulness
Tijdsspanne: inschrijving tot 8 weken follow-up
|
Aantal essentiële componenten van het Primary Care Brief Mindfulness Training-curriculum geleverd in alle 5 cohorten van PCBMT.
Aantal essentiële componenten 0-90.
Hogere scores duiden op meer geleverde componenten en een betere getrouwheid.
|
inschrijving tot 8 weken follow-up
|
|
Klanttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
gemeten door de Client Satisfaction Questionnaire, schaalbereik 1-32 waarbij 32 de hoogste tevredenheid aangeeft.
|
8 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stress-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: 24 weken follow-up
|
PTSS-checklist-5.
Schaalbereik 0-63 waarbij 63 de hoogste PTSD-ernst aangeeft.
|
24 weken follow-up
|
|
Hersteloriëntatieschaal - 24
Tijdsspanne: 24 weken follow-up
|
Recovery Orientation Scale-24 meet het herstel van geestelijke gezondheidsproblemen.
Bereik 24-120, waarbij 120 de grootste mate van herstel aangeeft.
|
24 weken follow-up
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9,
Tijdsspanne: 24 weken follow-up
|
Patient Health Questionnaire-9, bereik 0-27, waarbij 27 de grootste mate van depressie aangeeft.
|
24 weken follow-up
|
|
Zelfcompassieschaal - korte vorm
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
Zelfcompassieschaal - korte vorm, bereik 0-60, waarbij 60 de grootste mate van zelfcompassie aangeeft.
|
8 weken na de behandeling
|
|
Gezondheidsbevorderende levensstijl Profiel II: subschaal gezondheidsverantwoordelijkheid
Tijdsspanne: 24 weken follow-up
|
Gezondheidsbevorderende levensstijl Profiel II: Gezondheidsverantwoordelijkheid.
De subschaal loopt van 9 tot 36, waarbij 36 de meeste gezondheidsverantwoordelijkheid aangeeft.
|
24 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Possemato, Ph.D., VA Center for Intergrated Healthcare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1147099-1
- 5R34AT009678-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eerstelijns korte mindfulnesstraining
-
Duke UniversityPfizer; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)VoltooidHart-en vaatziekteVerenigde Staten