Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topické monoterapie takrolimem u pacientů s vitiligem

29. listopadu 2017 aktualizováno: Aml Abd Elaziz Ahmed, Sohag University

Účinnost topického takrolimu 0,03% monoterapie u pacientů s vitiligem: Arandomizovaná kontrolovaná studie

Studie bude hodnotit účinnost monoterapie Tacrolimus 0,03% mast u pacientů s vitiligem. Pacienti budou léčeni po dobu 6 měsíců a sledováni po dobu 3 měsíců po léčbě. Budou zahrnuty všechny druhy vitiliga.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schválení studie: Studie byla předložena ke schválení Vědecké a etické komisi Lékařské fakulty Sohagské univerzity. Od všech účastníků bude získán informovaný písemný souhlas.

Design studie: randomizovaná kontrolovaná studie. Studijní populace: studie bude zahrnovat pacienty, kteří navštěvují Dermatologicko-venerologickou a andrologickou ambulanci Lékařské fakulty Sohag University ve spolupráci s Farshot General Hospital. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, děti do 2 let a pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit funkci kožní bariéry, budou vyloučeni.

Pacienti a metody:

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin: skupina A bude dostávat 0,03% mast takrolimu a skupina B bude dostávat hydrokortison acetát 1% mast dvakrát denně po dobu 6 měsíců.

Pacienti budou hodnoceni na začátku a v měsíčních intervalech po dobu 6 měsíců a 3 měsíce po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti s klinickou diagnózou vitiligo

Kritéria vyloučení:

  • děti =nebo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina takrolimus
Takrolimus 0,03% mast dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Takrolimus 0,03% mast
topický takrolimus 0,03 % dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Tarolimus mast
Aktivní komparátor: Hydrokortizonová skupina
hydrokortison acetát 1% mast dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Hydrokortison acetát 1% mast
hydrokortison acetát 1% mast dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Texacort mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: základní do 9 měsíců
  • Procento postižení vitiliga pro každou oblast těla se vypočítá pomocí palmární metody. Palmární metoda využívá plochu palmárního povrchu pacientovy ruky jako vodítko pro odhad a definuje povrch pacientovy ruky včetně prstů jako 1 % celkové plochy povrchu těla.
  • Rozsah zbytkové depigmentace je vyjádřen v následujících procentech: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 %.
  • Při 100% depigmentaci není přítomen žádný pigment; při 90 % jsou přítomny skvrny pigmentu; při 75 % depigmentovaná oblast přesahuje pigmentovanou oblast; při 50 % jsou depigmentované a pigmentované oblasti stejné; při 25 % pigmentovaná oblast přesahuje depigmentovanou oblast; při 10 % jsou přítomny pouze skvrny depigmentace.
  • VASI= ∑ [RUČNÍ JEDNOTKY] × [ZBYTKOVÁ DEPIGMENTACE].
základní do 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění vitiligo (VIDA).
Časové okno: základní do 9 měsíců

): je šestibodová škála pro hodnocení aktivity vitiliga.

  • V tomto skóre je hodnocení založeno na aktivitě onemocnění a časovém období. Hodnocení je následující: + 4: (aktivita trvající 6 týdnů nebo méně); skóre +3: (aktivita trvající 6 týdnů až 3 měsíce); skóre 2: (aktivita trvající 3-6 měsíců); skóre1: (aktivita trvající 6-12 měsíců); skóre 0: (stabilní 1 rok nebo déle); skóre -1: (stabilní se spontánní repigmentací po dobu 1 roku nebo déle).
  • Nízké skóre aktivity vitiliga ukazuje na nižší aktivitu vitiliga.
základní do 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ramadan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tacvit01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Takrolimus 0,03% mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit