Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av topisk takrolimus monoterapi hos pasienter med vitiligo

29. november 2017 oppdatert av: Aml Abd Elaziz Ahmed, Sohag University

Effektiviteten av topisk takrolimus 0,03 % monoterapi hos pasienter med vitiligo: Arandomisert kontrollert studie

Studien vil evaluere effektiviteten av Tacrolimus 0,03 % salve monoterapi hos pasienter med vitiligo. Pasientene vil bli behandlet i 6 måneder og fulgt i 3 måneder etter behandling. Alle typer vitiligo vil være inkludert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegodkjenning: Studien ble sendt inn for godkjenning av vitenskapelig og etisk komité ved Det medisinske fakultet, Sohag University. Et informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.

Studiedesign: randomisert kontrollert studie. Studiepopulasjon: Studien vil inkludere pasienter som går på poliklinikken for Dermatology & Venereology and Andrology, Det medisinske fakultet, Sohag University i samarbeid med Farshot General Hospital. Kvinner som er gravide eller ammende, barn i alderen 2 år eller yngre og pasienter med akutt eller kronisk sykdom som kan påvirke hudbarrierefunksjonen vil bli ekskludert.

Pasienter og metoder:

Studiedeltakere vil bli tilfeldig delt inn i to behandlingsgrupper: gruppe A vil motta 0,03 % takrolimussalve og gruppe B vil få hydrokortisonacetat 1 % salve to ganger daglig i 6 måneder.

Pasientene vil bli evaluert ved baseline og månedlige intervaller i 6 måneder og 3 måneder etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Rekruttering
        • Sohag University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter med klinisk diagnose vitiligo

Ekskluderingskriterier:

  • barn =eller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Takrolimus gruppe
Takrolimus 0,03 % salve to ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: Takrolimus 0,03% salve
topisk takrolimus 0,03 % to ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Tarolimus salve
Aktiv komparator: Hydrokortison gruppe
hydrokortisonacetat 1 % salve to ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: Hydrokortisonacetat 1% salve
hydrokortisonacetat 1 % salve to ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Texacort salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: basislinje til 9 måneder
  • Prosentandelen av vitiligo-involvering for hver kroppsregion beregnes ved å bruke palmar-metoden. Palmar-metoden bruker det palmare overflatearealet til pasientens hånd som en estimeringsguide og definerer overflaten av pasientens hånd inkludert fingrene til å være 1 % av det totale kroppsoverflatearealet.
  • Omfanget av gjenværende depigmentering uttrykkes med følgende prosenter: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %.
  • Ved 100 % depigmentering er det ikke noe pigment tilstede; ved 90 % er pigmentflekker tilstede; ved 75 % overstiger det depigmenterte området det pigmenterte området; ved 50 % er de depigmenterte og pigmenterte områdene like; ved 25 % overstiger det pigmenterte området det depigmenterte området; ved 10 % er det bare flekker av depigmentering.
  • VASI= ∑ [HÅNDENHETER] × [RESIDUELL DEPIGMENTERING].
basislinje til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for vitiligosykdomsaktivitet (VIDA).
Tidsramme: baseline til 9 måneder

): er en sekspunkts skala for evaluering av vitiligoaktivitet.

  • I denne poengsummen er gradering basert på sykdomsaktivitet og tidsperiode. Gradering er som følger: + 4: (aktivitet som varer i 6 uker eller mindre); score +3: (aktivitet som varer 6 uker til 3 måneder); score 2: (aktivitet som varer 3-6 måneder); score1: (aktivitet som varer i 6-12 måneder); score 0: (stabil i 1 år eller mer); score -1: (stabil med spontan repigmentering i 1 år eller mer).
  • En lav vitiligo sykdomsaktivitetsscore indikerer mindre vitiligoaktivitet.
baseline til 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Etterforskere

  • Studieleder: Ramadan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tacvit01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på Takrolimus 0,03% salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere