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Eficácia da Monoterapia Tópica com Tacrolimus em Pacientes com Vitiligo

29 de novembro de 2017 atualizado por: Aml Abd Elaziz Ahmed, Sohag University

Eficácia da Monoterapia Tópica com Tacrolimus 0,03% em Pacientes com Vitiligo: Ensaio Controlado Randomizado

O estudo avaliará a eficácia da monoterapia com pomada de Tacrolimo 0,03% em pacientes com vitiligo. Os pacientes serão tratados por 6 meses e acompanhados por 3 meses após o tratamento. Todos os tipos de vitiligo serão incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aprovação do estudo: O estudo foi submetido à aprovação do Comitê Científico e Ético da Faculdade de Medicina da Universidade Sohag. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes.

Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado. População do estudo: o estudo incluirá pacientes que frequentam a Clínica ambulatorial de Dermatologia e Venereologia e Andrologia da Faculdade de Medicina da Universidade Sohag em parceria com o Farshot General Hospital. Mulheres grávidas ou lactantes, crianças com 2 anos ou menos e pacientes com doenças agudas ou crônicas que possam afetar a função de barreira da pele serão excluídos.

Pacientes e métodos:

Os participantes do estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento: o grupo A receberá pomada de tacrolimus 0,03% e o grupo B receberá pomada de acetato de hidrocortisona 1% duas vezes ao dia por 6 meses.

Os pacientes serão avaliados no início e em intervalos mensais por 6 meses e 3 meses após a interrupção do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Sohag, Egito
        • Recrutamento
        • Sohag University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes com diagnóstico clínico de vitiligo

Critério de exclusão:

  • filhos =ou

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo tacrolimo
Tacrolimus 0,03% pomada duas vezes ao dia por 6 meses
Medicamento: Tacrolimus 0,03% Pomada
tacrolimus tópico 0,03% duas vezes ao dia por 6 meses
Outros nomes:
  • Tarolimus pomada
Comparador Ativo: Grupo hidrocortisona
acetato de hidrocortisona 1% pomada duas vezes ao dia por 6 meses
Medicamento: Acetato de Hidrocortisona 1% Pomada
acetato de hidrocortisona 1% pomada duas vezes ao dia por 6 meses
Outros nomes:
  • Texacort pomada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de pontuação de área de vitiligo (VASI)
Prazo: linha de base até 9 meses
  • A porcentagem de envolvimento do vitiligo para cada região do corpo é calculada pelo método palmar. O método palmar usa a área da superfície palmar da mão do paciente como um guia de estimativa e define a superfície da mão do paciente, incluindo os dedos, como 1% da área total da superfície corporal.
  • A extensão da despigmentação residual é expressa pelas seguintes porcentagens: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% ou 100%.
  • Com 100% de despigmentação, nenhum pigmento está presente; a 90%, há manchas de pigmento; a 75%, a área despigmentada supera a área pigmentada; a 50%, as áreas despigmentadas e pigmentadas são iguais; a 25%, a área pigmentada supera a área despigmentada; a 10%, apenas manchas de despigmentação estão presentes.
  • VASI= ∑ [UNIDADES MANUAIS] × [DEPIGMENTAÇÃO RESIDUAL].
linha de base até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da atividade da doença do vitiligo (VIDA)
Prazo: linha de base para 9 meses

): é uma escala de seis pontos para avaliar a atividade do vitiligo.

  • Nesta pontuação, a classificação é baseada na atividade da doença e no período de tempo. A classificação é a seguinte: + 4: (atividade com duração de 6 semanas ou menos); pontuação +3: (atividade com duração de 6 semanas a 3 meses); pontuação 2: (atividade com duração de 3-6 meses); score1: (atividade com duração de 6-12 meses); pontuação 0: (estável por 1 ano ou mais); pontuação -1: (estável com repigmentação espontânea por 1 ano ou mais).
  • Uma baixa pontuação de atividade da doença do vitiligo indica menos atividade do vitiligo.
linha de base para 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sohag University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ramadan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tacvit01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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