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Efficacia della monoterapia topica con tacrolimus nei pazienti con vitiligine

29 novembre 2017 aggiornato da: Aml Abd Elaziz Ahmed, Sohag University

Efficacia della monoterapia topica con tacrolimus 0,03% in pazienti con vitiligine: studio controllato arandomizzato

Lo studio valuterà l'efficacia della monoterapia con Tacrolimus 0,03% unguento nei pazienti con vitiligine. I pazienti saranno trattati per 6 mesi e seguiti per 3 mesi dopo il trattamento. Saranno inclusi tutti i tipi di vitiligine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Approvazione dello studio: lo studio è stato sottoposto all'approvazione del comitato scientifico ed etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Sohag. Un consenso scritto informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato. Popolazione in studio: lo studio includerà pazienti che frequentano la Clinica ambulatoriale di Dermatologia e Venereologia e Andrologia, Facoltà di Medicina, Università di Sohag in collaborazione con il Farshot General Hospital. Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento, i bambini di età pari o inferiore a 2 anni e i pazienti con malattie acute o croniche che potrebbero influire sulla funzione della barriera cutanea.

Pazienti e metodi:

I partecipanti allo studio saranno divisi casualmente in due gruppi di trattamento: il gruppo A riceverà un unguento di tacrolimus allo 0,03% e il gruppo B riceverà un unguento all'1% di idrocortisone acetato due volte al giorno per 6 mesi.

I pazienti saranno valutati al basale e ad intervalli mensili per 6 mesi e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Reclutamento
        • Sohag University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti con diagnosi clinica di vitiligine

Criteri di esclusione:

  • bambini = o

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo tacrolimo
Tacrolimus 0,03% unguento due volte al giorno per 6 mesi
Droga: Tacrolimus 0,03% Unguento
tacrolimus topico 0,03% due volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Unguento al tarolimo
Comparatore attivo: Gruppo idrocortisone
pomata di idrocortisone acetato 1% due volte al giorno per 6 mesi
Droga: Idrocortisone Acetato 1% Unguento
pomata di idrocortisone acetato 1% due volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Unguento Texacort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di punteggio dell'area della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
  • La percentuale di coinvolgimento della vitiligine per ogni regione corporea viene calcolata utilizzando il metodo palmare. Il metodo palmare utilizza la superficie palmare della mano del paziente come guida per la stima e definisce la superficie della mano del paziente, comprese le dita, pari all'1% della superficie totale del corpo.
  • L'entità della depigmentazione residua è espressa dalle seguenti percentuali: 0, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% o 100%.
  • Al 100% di depigmentazione, non è presente alcun pigmento; al 90% sono presenti granelli di pigmento; al 75% l'area depigmentata supera l'area pigmentata; al 50% le aree depigmentate e pigmentate sono uguali; al 25% l'area pigmentata supera l'area depigmentata; al 10% sono presenti solo macchie di depigmentazione.
  • VASI= ∑ [MANULINE] × [DEPIGMENTAZIONE RESIDUA].
basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'attività della malattia della vitiligine (VIDA).
Lasso di tempo: basale a 9 mesi

): è una scala a sei punti per valutare l'attività della vitiligine.

  • In questo punteggio la classificazione si basa sull'attività della malattia e sul periodo di tempo. La valutazione è la seguente: + 4: (attività della durata di 6 settimane o meno); punteggio +3: (attività della durata da 6 settimane a 3 mesi); punteggio 2: (attività della durata di 3-6 mesi); punteggio1: (attività della durata di 6-12 mesi); punteggio 0: (stabile per 1 anno o più); punteggio -1: (stabile con ripigmentazione spontanea per 1 anno o più).
  • Un basso punteggio di attività della malattia della vitiligine indica una minore attività della vitiligine.
basale a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ramadan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tacvit01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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