Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​topisk tacrolimus monoterapi hos patienter med vitiligo

29. november 2017 opdateret af: Aml Abd Elaziz Ahmed, Sohag University

Effektiviteten af ​​topisk tacrolimus 0,03 % monoterapi hos patienter med vitiligo: Arandomiseret kontrolleret forsøg

Studiet vil evaluere effektiviteten af ​​Tacrolimus 0,03% salve monoterapi hos patienter med vitiligo. Patienterne vil blive behandlet i 6 måneder og fulgt i 3 måneder efter behandlingen. Alle typer vitiligo vil være inkluderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesgodkendelse: Undersøgelsen blev forelagt til godkendelse af den videnskabelige og etiske komité ved Det Medicinske Fakultet, Sohag University. Der vil blive indhentet et informeret skriftligt samtykke fra alle deltagere.

Studiedesign: randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsespopulation: Undersøgelsen vil omfatte patienter, der går på ambulatoriet for Dermatologi & Venereologi og Andrologi, Det Medicinske Fakultet, Sohag University i samarbejde med Farshot General Hospital. Kvinder, der er gravide eller ammende, børn på 2 år eller derunder og patienter med akut eller kronisk sygdom, der kan påvirke hudbarrierefunktionen, vil blive udelukket.

Patienter og metoder:

Studiedeltagere vil blive tilfældigt opdelt i to behandlingsgrupper: gruppe A vil modtage 0,03 % tacrolimus salve og gruppe B vil modtage hydrocortisonacetat 1 % salve to gange dagligt i 6 måneder.

Patienterne vil blive evalueret ved baseline og månedlige intervaller i 6 måneder og 3 måneder efter ophør af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter med klinisk diagnose vitiligo

Ekskluderingskriterier:

  • børn = eller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tacrolimus gruppe
Tacrolimus 0,03% salve to gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Tacrolimus 0,03% salve
topisk tacrolimus 0,03 % to gange dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Tarolimus salve
Aktiv komparator: Hydrocortison gruppe
hydrocortisonacetat 1% salve to gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Hydrocortisonacetat 1% salve
hydrocortisonacetat 1% salve to gange dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Texacort salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: basline til 9 måneder
  • Procentdelen af ​​vitiligo-involvering for hver kropsregion beregnes ved hjælp af palmar-metoden. Palmarmetoden bruger det palmare overfladeareal af patientens hånd som en estimeringsvejledning og definerer overfladen af ​​patientens hånd inklusive fingre til at være 1 % af det samlede kropsoverfladeareal.
  • Omfanget af resterende depigmentering er udtrykt ved følgende procenter: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %.
  • Ved 100 % depigmentering er der intet pigment til stede; ved 90% er pletter af pigment til stede; ved 75% overstiger det depigmenterede område det pigmenterede område; ved 50% er de depigmenterede og pigmenterede områder lige store; ved 25% overstiger det pigmenterede område det depigmenterede område; ved 10 % er der kun pletter af depigmentering.
  • VASI= ∑ [HÅNDENHEDER] × [RESIDUELT DEPIGMENTERING].
basline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for Vitiligo Disease Activity (VIDA).
Tidsramme: baseline til 9 måneder

): er en seks-punkts skala til evaluering af vitiligo-aktivitet.

  • I denne score er gradering baseret på sygdomsaktivitet og tidsperiode. Gradering er som følger: + 4: (aktivitet, der varer 6 uger eller mindre); score +3: (aktivitet varer 6 uger til 3 måneder); score 2: (aktivitet varer 3-6 måneder); score1: (aktivitet varer 6-12 måneder); score 0: (stabil i 1 år eller mere); score -1: (stabil med spontan repigmentering i 1 år eller mere).
  • En lav vitiligo sygdom aktivitetsscore indikerer mindre vitiligo aktivitet.
baseline til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Efterforskere

  • Studieleder: Ramadan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tacvit01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Tacrolimus 0,03% salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner