- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03358082
Eficacia de la monoterapia tópica con tacrolimus en pacientes con vitíligo
Eficacia de la monoterapia tópica de tacrolimus al 0,03 % en pacientes con vitíligo: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aprobación del estudio: El estudio fue presentado para su aprobación por el Comité Científico y Ético de la Facultad de Medicina de la Universidad de Sohag. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado. Población de estudio: el estudio incluirá pacientes que asisten a la Clínica ambulatoria de Dermatología y Venereología y Andrología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Sohag en sociedad con el Hospital General Farshot. Se excluirán las mujeres embarazadas o lactantes, los niños de 2 años o menos y los pacientes con enfermedades agudas o crónicas que puedan afectar la función de barrera de la piel.
Pacientes y métodos:
Los participantes del estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos de tratamiento: el grupo A recibirá una pomada de tacrolimus al 0,03 % y el grupo B recibirá una pomada de acetato de hidrocortisona al 1 % dos veces al día durante 6 meses.
Los pacientes serán evaluados al inicio y en intervalos mensuales durante 6 meses y 3 meses después de suspender el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aml Ahmed, MBBCH
- Número de teléfono: 01093801703
- Correo electrónico: hanodymody12@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag University
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Contacto:
- Aml Ahmed, MBBCH
- Número de teléfono: 01093801703
- Correo electrónico: hanodymody12@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes con diagnóstico clínico de vitíligo
Criterio de exclusión:
- niños =o
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo tacrolimus
Pomada de tacrolimus al 0,03 % dos veces al día durante 6 meses
|
tacrolimus tópico al 0,03% dos veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo hidrocortisona
pomada de acetato de hidrocortisona al 1 % dos veces al día durante 6 meses
|
pomada de acetato de hidrocortisona al 1 % dos veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de puntuación del área de vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses
|
|
línea de base a 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de actividad de la enfermedad de vitíligo (VIDA)
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses
|
): es una escala de seis puntos para evaluar la actividad del vitíligo.
|
línea de base a 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ramadan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Trastornos de la pigmentación
- Hipopigmentación
- Vitíligo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- Tacvit01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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