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Eficacia de la monoterapia tópica con tacrolimus en pacientes con vitíligo

29 de noviembre de 2017 actualizado por: Aml Abd Elaziz Ahmed, Sohag University

Eficacia de la monoterapia tópica de tacrolimus al 0,03 % en pacientes con vitíligo: ensayo controlado aleatorizado

El estudio evaluará la eficacia de la monoterapia con pomada de tacrolimus al 0,03 % en pacientes con vitíligo. Los pacientes serán tratados durante 6 meses y seguidos durante 3 meses después del tratamiento. Se incluirán todos los tipos de vitíligo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aprobación del estudio: El estudio fue presentado para su aprobación por el Comité Científico y Ético de la Facultad de Medicina de la Universidad de Sohag. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado. Población de estudio: el estudio incluirá pacientes que asisten a la Clínica ambulatoria de Dermatología y Venereología y Andrología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Sohag en sociedad con el Hospital General Farshot. Se excluirán las mujeres embarazadas o lactantes, los niños de 2 años o menos y los pacientes con enfermedades agudas o crónicas que puedan afectar la función de barrera de la piel.

Pacientes y métodos:

Los participantes del estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos de tratamiento: el grupo A recibirá una pomada de tacrolimus al 0,03 % y el grupo B recibirá una pomada de acetato de hidrocortisona al 1 % dos veces al día durante 6 meses.

Los pacientes serán evaluados al inicio y en intervalos mensuales durante 6 meses y 3 meses después de suspender el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Reclutamiento
        • Sohag University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes con diagnóstico clínico de vitíligo

Criterio de exclusión:

  • niños =o

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo tacrolimus
Pomada de tacrolimus al 0,03 % dos veces al día durante 6 meses
tacrolimus tópico al 0,03% dos veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Pomada de tarolimus
Comparador activo: Grupo hidrocortisona
pomada de acetato de hidrocortisona al 1 % dos veces al día durante 6 meses
pomada de acetato de hidrocortisona al 1 % dos veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Pomada de texacort

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de puntuación del área de vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses
  • El porcentaje de afectación de vitíligo para cada región del cuerpo se calcula utilizando el método palmar. El método palmar utiliza la superficie palmar de la mano del paciente como guía de estimación y define la superficie de la mano del paciente, incluidos los dedos, como el 1 % de la superficie corporal total.
  • El grado de despigmentación residual se expresa mediante los siguientes porcentajes: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % o 100 %.
  • Al 100 % de despigmentación, no hay pigmento presente; al 90%, hay motas de pigmento; al 75%, el área despigmentada supera al área pigmentada; al 50%, las áreas despigmentadas y pigmentadas son iguales; al 25%, el área pigmentada supera al área despigmentada; al 10%, sólo se presentan manchas de despigmentación.
  • VASI= ∑ [UNIDADES DE MANO] × [DESPIGMENTACIÓN RESIDUAL].
línea de base a 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de la enfermedad de vitíligo (VIDA)
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses

): es una escala de seis puntos para evaluar la actividad del vitíligo.

  • En esta puntuación, la clasificación se basa en la actividad de la enfermedad y el período de tiempo. La calificación es la siguiente: + 4: (actividad que dura 6 semanas o menos); puntuación +3: (actividad que dura de 6 semanas a 3 meses); puntuación 2: (actividad que dura de 3 a 6 meses); score1: (actividad que dura de 6 a 12 meses); puntuación 0: (estable durante 1 año o más); puntuación -1: (estable con repigmentación espontánea durante 1 año o más).
  • Una puntuación baja de actividad de la enfermedad de vitíligo indica menos actividad de vitíligo.
línea de base a 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ramadan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tacrolimus 0,03% Pomada

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