白斑患者における局所タクロリムス単剤療法の有効性
2017年11月29日 更新者:Aml Abd Elaziz Ahmed、Sohag University
白斑患者における局所タクロリムス 0.03% 単剤療法の有効性: 無作為化対照試験
この研究では、白斑患者におけるタクロリムス 0.03% 軟膏単独療法の有効性を評価します。
患者は 6 か月間治療を受け、治療後 3 か月間追跡されます。
白斑のすべてのタイプが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究の承認: 研究は、ソハグ大学医学部の科学倫理委員会による承認のために提出されました。 すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。
研究デザイン:ランダム化比較試験。 研究集団:研究には、Farshot General Hospitalと共同でSohag大学医学部の皮膚科および性病学およびアンドロロジーの外来クリニックに通う患者が含まれます。 妊娠中または授乳中の女性、2歳以下の子供、および皮膚バリア機能に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患の患者は除外されます.
患者と方法:
研究参加者は無作為に2つの治療グループに分けられます.グループAは0.03%タクロリムス軟膏を受け取り、グループBはヒドロコルチゾンアセテート1%軟膏を1日2回6か月間受け取ります.
患者は、ベースラインおよび毎月の間隔で6か月間、および治療停止後3か月で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Aml Ahmed, MBBCH
- 電話番号:01093801703
- メール:hanodymody12@gmail.com
研究場所
-
-
-
Sohag、エジプト
- 募集
- Sohag University
-
コンタクト:
- Aml Ahmed, MBBCH
- 電話番号:01093801703
- メール:hanodymody12@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白斑の臨床診断を受けたすべての患者
除外基準:
- 子供=または
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:タクロリムス群
タクロリムス 0.03% 軟膏を 1 日 2 回、6 か月間
|
局所タクロリムス 0.03% を 1 日 2 回、6 か月間
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ヒドロコルチゾン群
酢酸ヒドロコルチゾン1%軟膏を1日2回、6ヶ月間
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酢酸ヒドロコルチゾン1%軟膏を1日2回、6ヶ月間
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白斑領域スコアリング指数 (VASI)
時間枠:ベースラインから 9 か月
|
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ベースラインから 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白斑疾患活動性 (VIDA) スコア
時間枠:ベースラインから 9 か月
|
): 白斑の活動を評価するための 6 点尺度です。
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ベースラインから 9 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Ramadan Saleh, MD、Sohag Faculty of Medicine, Sohag University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月29日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tacvit01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タクロリムス0.03%軟膏の臨床試験
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