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Wirksamkeit der topischen Tacrolimus-Monotherapie bei Patienten mit Vitiligo

29. November 2017 aktualisiert von: Aml Abd Elaziz Ahmed, Sohag University

Wirksamkeit der topischen Tacrolimus 0,03 % Monotherapie bei Patienten mit Vitiligo: Arandomisierte kontrollierte Studie

Die Studie wird die Wirksamkeit einer Monotherapie mit Tacrolimus 0,03 % Salbe bei Patienten mit Vitiligo bewerten. Die Patienten werden 6 Monate lang behandelt und nach der Behandlung 3 Monate lang nachbeobachtet. Alle Arten von Vitiligo werden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Genehmigung der Studie: Die Studie wurde vom Wissenschafts- und Ethikausschuss der Medizinischen Fakultät der Universität Sohag zur Genehmigung eingereicht. Eine informierte schriftliche Zustimmung wird von allen Teilnehmern eingeholt.

Studiendesign: randomisierte kontrollierte Studie. Studienpopulation: Die Studie umfasst Patienten, die die ambulante Klinik für Dermatologie & Venerologie und Andrologie der Medizinischen Fakultät der Sohag University in Zusammenarbeit mit dem Farshot General Hospital besuchen. Schwangere oder stillende Frauen, Kinder im Alter von 2 Jahren oder jünger und Patienten mit akuten oder chronischen Erkrankungen, die die Funktion der Hautbarriere beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen.

Patienten und Methoden:

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: Gruppe A erhält 0,03 % Tacrolimus-Salbe und Gruppe B erhält 6 Monate lang zweimal täglich 1 % Hydrocortisonacetat-Salbe.

Die Patienten werden zu Beginn und in monatlichen Intervallen für 6 Monate und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten mit klinischer Diagnose von Vitiligo

Ausschlusskriterien:

  • Kinder = bzw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus-Gruppe
Tacrolimus 0,03 % Salbe zweimal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Tacrolimus 0,03 % Salbe
topisches Tacrolimus 0,03 % zweimal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Tarolimus-Salbe
Aktiver Komparator: Hydrocortison-Gruppe
Hydrocortisonacetat 1 % Salbe zweimal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Hydrocortisonacetat 1% Salbe
Hydrocortisonacetat 1 % Salbe zweimal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Texacort-Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: Basis bis 9 Monate
  • Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung für jede Körperregion wird mit der Palmar-Methode berechnet. Die palmare Methode verwendet den palmaren Oberflächenbereich der Hand des Patienten als Richtwert und definiert die Oberfläche der Hand des Patienten einschließlich der Finger als 1 % der gesamten Körperoberfläche.
  • Das Ausmaß der Restdepigmentierung wird durch die folgenden Prozentsätze ausgedrückt: 0, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % oder 100 %.
  • Bei 100 % Depigmentierung ist kein Pigment vorhanden; bei 90 % sind Pigmentflecken vorhanden; bei 75 % übersteigt der depigmentierte Bereich den pigmentierten Bereich; bei 50 % sind die depigmentierten und pigmentierten Bereiche gleich; bei 25 % übersteigt der pigmentierte Bereich den depigmentierten Bereich; bei 10 % sind nur Flecken von Depigmentierung vorhanden.
  • VASI= ∑ [HANDEINHEITEN] × [RESTDEPIGMENTIERUNG].
Basis bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitiligo Disease Activity (VIDA)-Score
Zeitfenster: Basiswert bis 9 Monate

): ist eine Sechs-Punkte-Skala zur Bewertung der Vitiligo-Aktivität.

  • In diesem Score basiert die Einstufung auf der Krankheitsaktivität und dem Zeitraum. Die Benotung erfolgt wie folgt: + 4: (Aktivität mit einer Dauer von 6 Wochen oder weniger); Note +3: (Aktivität dauert 6 Wochen bis 3 Monate); Note 2: (Aktivität dauert 3-6 Monate); Note 1: (Aktivität dauert 6-12 Monate); Punktzahl 0: (seit 1 Jahr oder länger stabil); Bewertung -1: (stabil mit spontaner Repigmentierung für 1 Jahr oder länger).
  • Ein niedriger Vitiligo-Krankheitsaktivitätswert weist auf eine geringere Vitiligo-Aktivität hin.
Basiswert bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Studienleiter: Ramadan Saleh, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tacvit01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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