Neacylovaný ghrelin pro zlepšení fungování v PAD: Zkušební verze GIFT (GIFT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní GIFT Trial získá předběžné důkazy k identifikaci optimální dávky subkutánně podávaného neacylovaného ghrelinu u lidí s PAD. Výsledky této pilotní studie mohou být použity k navržení randomizované studie neacylovaného ghrelinu v následné studii ke zlepšení fungování a prevenci ztráty mobility u starších lidí s PAD.
V našich primárních specifických cílech budeme 1) stanovit asociaci zvyšujících se dávek subkutánně podávaného neacylovaného ghrelinu s cirkulujícími hladinami neacylovaného ghrelinu 2) hodnotit bezpečnost zvyšujících se dávek subkutánně podávaného neacylovaného ghrelinu u šesti pacientů s PAD ve věku 55 let a starších. Hodnoty píku a plochy pod křivkou neacylovaného ghrelinu porovnáme s hodnotami dilatace zprostředkované tokem brachiální artérie (FMD). K dosažení těchto cílů dostane šest účastníků PAD ve věku 55 let a starších jednu subkutánní injekci neacylovaného ghrelinu v dávkách 10 ug/kg, 20 ug/kg a 40 ug/kg, v daném pořadí, ve třech oddělených dnech, alespoň jeden týden. odděleně. Hladiny neacylovaného ghrelinu budou měřeny na začátku a v definovaných intervalech po každé subkutánní injekci (30 minut, 60 minut, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 8 až 12 hodin a 24 hodin). Slintavka a kulhavka brachiální arterie bude měřena na začátku, před injekcí neacylovaného ghrelinu, přibližně šest hodin a 24 hodin po každé injekci neacylovaného ghrelinu. Krev bude odebírána a skladována pro případné pozdější analýzy cirkulujících biomarkerů, jako jsou zánětlivé biomarkery.
Toto je studie fáze I, která má vést k určení dávky pro pilotní studii neacylovaného ghrelinu u lidí s PAD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s PAD ve věku 55 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Nadkolenní nebo podkolenní amputace, kritická ischemie končetiny a upoutání na invalidní vozík.
- Kardiovaskulární příhoda během předchozích tří měsíců. [Poznámka: Účastníci, kteří podstoupili koronární revaskularizaci pro srdeční příhodu během předchozích tří měsíců, se mohou stále kvalifikovat.]
- Závažná zdravotní onemocnění včetně onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo rakoviny vyžadující léčbu v předchozím roce.
- Účast v jiném klinickém hodnocení nebo dokončení klinického hodnocení v předchozím měsíci, pokud nebyli v kontrolní skupině předchozího hodnocení.
- Neochotný absolvovat devět studijních pobytů během přibližně šesti měsíců.
- Operace včetně revaskularizace dolních končetin nebo ortopedická operace v předchozím měsíci nebo předpokládaná operace v následujících třech měsících.
- Rozdíl v krevním tlaku větší než 15 mmHg při měření tlaku na obou pažích během kotníkového indexu (ABI), diagnóze Raynaudova fenoménu nebo nemožnosti nechat si zkontrolovat krevní tlak na obou pažích.
- Krevní tlak < 90/50 na začátku.
- Neanglicky mluvící, zrakové postižení, které omezuje schopnost přečíst souhlas, nebo sluchové postižení, které narušuje účast ve studii.
- Kromě výše uvedených kritérií bude k určení toho, zda je zkouška nebezpečná nebo není vhodná pro potenciálního účastníka, podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Subkutánní injekce neacylovaného ghrelinu: dávky 10 ug/kg, 20 ug/kg a 40 ug/kg
|
Budeme testovat dávky 10 ug/kg, 20 ug/kg a 40 ug/kg neacylovaného ghrelinu ve třech samostatných dnech pro každého účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny neacylovaného ghrelinu
Časové okno: Výchozí stav a v plánovaných intervalech až 24 hodin po výchozím stavu
|
Hladiny neacylovaného ghrelinu se měří před a po každé injekci
|
Výchozí stav a v plánovaných intervalech až 24 hodin po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie (FMD)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6-8 hodin po výchozí hodnotě, 24 hodin po výchozí hodnotě.
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny v reakci na hyperémii.
Výsledkem je hlášení MAX relativní FMD 60/90 (%), která je vypočítána jako nejvyšší FMD mezi výsledky RH60 a RH90 v procentech.
|
Výchozí hodnota, 6-8 hodin po výchozí hodnotě, 24 hodin po výchozí hodnotě.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody
Časové okno: Do 24 hodin po subkutánní injekci.
|
Nežádoucí události
|
Do 24 hodin po subkutánní injekci.
|
|
Počet účastníků, kteří zažili závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 24 hodin po subkutánní injekci.
|
Závažné nežádoucí příhody
|
Do 24 hodin po subkutánní injekci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary McDermott, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00202400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko