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Grelina non acilata per migliorare il funzionamento nella PAD: la prova GIFT (GIFT)

26 febbraio 2020 aggiornato da: Mary McDermott, Northwestern University
Lo studio pilota GIFT esaminerà la dose sottocutanea ottimale e la sicurezza della grelina non acilata somministrata per via sottocutanea nelle persone anziane con malattia delle arterie periferiche (PAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota GIFT otterrà prove preliminari per identificare la dose ottimale di grelina non acilata somministrata per via sottocutanea nelle persone con PAD. I risultati di questo studio pilota possono essere utilizzati per progettare uno studio randomizzato sulla grelina non acilata, in uno studio successivo, per migliorare il funzionamento e prevenire la perdita di mobilità nelle persone anziane con PAD.

Nei nostri obiettivi specifici primari, 1) stabiliremo l'associazione di dosi crescenti di grelina non acilata sottocutanea con livelli circolanti di grelina non acilata 2) valuteremo la sicurezza delle dosi crescenti di grelina non acilata somministrata per via sottocutanea in sei pazienti con PAD di età pari o superiore a 55 anni. Metteremo in relazione i valori di picco e di area sotto la curva della grelina non acilata con i valori di dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD). Per raggiungere questi obiettivi, sei partecipanti PAD di età pari o superiore a 55 anni riceveranno una singola iniezione sottocutanea di grelina non acilata a dosi di 10 ug/kg, 20 ug/kg e 40 ug/kg, rispettivamente, in tre giorni separati almeno una settimana a parte. I livelli di grelina non acilata saranno misurati al basale ea intervalli definiti dopo ogni iniezione sottocutanea (30 minuti, 60 minuti, 1,5 ore, 3 ore, 6 ore, da 8 a 12 ore e 24 ore). L'afta epizootica dell'arteria brachiale sarà misurata al basale, prima dell'iniezione di grelina non acilata, circa sei ore e 24 ore dopo ogni iniezione di grelina non acilata. Il sangue verrà raccolto e conservato per potenziali analisi successive dei biomarcatori circolanti, come i biomarcatori infiammatori.

Questo è uno studio di fase I per guidare la ricerca della dose per uno studio pilota sulla grelina non acilata nelle persone con PAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti PAD di età pari o superiore a 55 anni

Criteri di esclusione:

  1. Amputazione sopra o sotto il ginocchio, ischemia critica degli arti e confinamento su sedia a rotelle.
  2. Evento cardiovascolare nei tre mesi precedenti. [Nota: i partecipanti che sono stati sottoposti a rivascolarizzazione coronarica per un evento cardiaco nei tre mesi precedenti possono ancora qualificarsi.]
  3. Principali malattie mediche tra cui malattie renali che richiedono dialisi o cancro che richiede trattamento nell'anno precedente.
  4. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o completamento di una sperimentazione clinica nel mese precedente, a meno che non fossero nel gruppo di controllo della sperimentazione precedente.
  5. Non disposto a partecipare a nove visite di studio nell'arco di circa sei mesi.
  6. Chirurgia inclusa rivascolarizzazione degli arti inferiori o chirurgia ortopedica nel mese precedente o intervento chirurgico previsto nei tre mesi successivi.
  7. Differenza di pressione sanguigna superiore a 15 mmHg in entrambe le misurazioni della pressione del braccio durante l'indice caviglia-braccio (ABI), diagnosi del fenomeno di Raynaud o impossibilità di controllare la pressione sanguigna in entrambe le braccia.
  8. Pressione sanguigna <90/50 al basale.
  9. Non anglofoni, una disabilità visiva che limita la capacità di leggere il consenso o una disabilità uditiva che interferisce con la partecipazione allo studio.
  10. Oltre ai criteri di cui sopra, verrà utilizzata la discrezione dell'investigatore per determinare se lo studio non è sicuro o non è adatto al potenziale partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Iniezione sottocutanea di grelina non acilata: dosi di 10 ug/kg, 20 ug/kg e 40 ug/kg
Droga: grelina non aceliata
Testeremo dosi di 10 ug/kg, 20 ug/kg e 40 ug/kg di grelina non acilata in tre giorni separati per ciascun partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di grelina non acilata
Lasso di tempo: Basale e a intervalli programmati fino a 24 ore dopo il basale
I livelli di grelina non acilata vengono misurati prima e dopo ogni iniezione
Basale e a intervalli programmati fino a 24 ore dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: Basale, 6-8 ore dopo il basale, 24 ore dopo il basale.
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale in risposta all'iperemia. Il risultato riporta l'afta epizootica relativa MAX 60/90 (%), che è calcolata come l'afta epizootica più alta tra i risultati RH60 e RH90, in percentuale.
Basale, 6-8 ore dopo il basale, 24 ore dopo il basale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iniezione sottocutanea.
Eventi avversi
Entro 24 ore dall'iniezione sottocutanea.
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iniezione sottocutanea.
Eventi avversi gravi
Entro 24 ore dall'iniezione sottocutanea.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00202400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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