Неацилированный грелин для улучшения функционирования при ЗПА: испытание ПОДАРКА (GIFT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное исследование GIFT позволит получить предварительные данные для определения оптимальной дозы неацилированного грелина для подкожного введения у людей с ЗПА. Результаты этого пилотного исследования могут быть использованы для разработки рандомизированного исследования неацилированного грелина в последующем исследовании для улучшения функционирования и предотвращения потери подвижности у пожилых людей с ЗПА.
Нашими первичными конкретными целями будут: 1) установить связь повышения дозы неацилированного грелина подкожно с уровнем циркулирующего неацилированного грелина; 2) оценить безопасность увеличения дозы неацилированного грелина, вводимого подкожно, у шести пациентов с ЗПА в возрасте 55 лет и старше. Мы свяжем значения пика и площади под кривой неацилированного грелина со значениями дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии (FMD). Для достижения этих целей шесть участников PAD в возрасте 55 лет и старше получат однократную подкожную инъекцию неацилированного грелина в дозах 10 мкг/кг, 20 мкг/кг и 40 мкг/кг соответственно в три отдельных дня в течение как минимум одной недели. отдельно. Уровни неацилированного грелина будут измеряться исходно и через определенные промежутки времени после каждой подкожной инъекции (30 минут, 60 минут, 1,5 часа, 3 часа, 6 часов, от 8 до 12 часов и 24 часа). Ящур плечевой артерии будет измеряться на исходном уровне, перед инъекцией неацилированного грелина, примерно через шесть часов и через 24 часа после каждой инъекции неацилированного грелина. Кровь будет собираться и храниться для возможных последующих анализов циркулирующих биомаркеров, таких как биомаркеры воспаления.
Это исследование фазы I, предназначенное для определения дозы для пилотного исследования неацилированного грелина у людей с ЗПА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с ЗПА в возрасте 55 лет и старше.
Критерий исключения:
- Ампутация выше или ниже колена, критическая ишемия конечностей и пребывание в инвалидной коляске.
- Сердечно-сосудистые события в течение предыдущих трех месяцев. [Примечание: участники, перенесшие коронарную реваскуляризацию по поводу сердечного приступа в течение предыдущих трех месяцев, могут по-прежнему соответствовать требованиям.]
- Серьезные медицинские заболевания, включая заболевания почек, требующие диализа, или онкологические заболевания, требующие лечения в предыдущем году.
- Участие в другом клиническом исследовании или завершение клинического исследования в предыдущем месяце, если они не были в контрольной группе предыдущего исследования.
- Не желает посещать девять ознакомительных поездок в течение приблизительно шести месяцев.
- Хирургическое вмешательство, включая реваскуляризацию нижних конечностей или ортопедическую операцию в предыдущем месяце, или предполагаемую операцию в ближайшие три месяца.
- Разница артериального давления более 15 мм рт. ст. при измерении давления на обеих руках во время лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ), диагноз синдрома Рейно или невозможность измерения артериального давления на обеих руках.
- Артериальное давление < 90/50 на исходном уровне.
- Не говорящий по-английски, нарушение зрения, ограничивающее возможность прочтения согласия, или нарушение слуха, препятствующее участию в исследовании.
- В дополнение к вышеуказанным критериям, по усмотрению исследователя будет использоваться решение о том, является ли исследование небезопасным или не подходит потенциальному участнику.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Подкожная инъекция неацилированного грелина: дозы 10 мкг/кг, 20 мкг/кг и 40 мкг/кг.
|
Мы будем тестировать дозы 10 мкг/кг, 20 мкг/кг и 40 мкг/кг неацилированного грелина в три отдельных дня для каждого участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни неацилированного грелина
Временное ограничение: Исходный уровень и с запланированными интервалами до 24 часов после исходного уровня
|
Уровни неацилированного грелина измеряются до и после каждой инъекции.
|
Исходный уровень и с запланированными интервалами до 24 часов после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опосредованная потоком плечевой артерии дилатация (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6-8 часов после исходного уровня, через 24 часа после исходного уровня.
|
Опосредованное кровотоком расширение плечевой артерии в ответ на гиперемию.
В результате сообщается МАКС. относительный FMD 60/90 (%), который рассчитывается как самый высокий FMD между результатами RH60 и RH90 в процентах.
|
Исходный уровень, через 6-8 часов после исходного уровня, через 24 часа после исходного уровня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 24 часов после подкожной инъекции.
|
Неблагоприятные события
|
В течение 24 часов после подкожной инъекции.
|
|
Количество участников, которые испытали серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 24 часов после подкожной инъекции.
|
Серьезные нежелательные явления
|
В течение 24 часов после подкожной инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary McDermott, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00202400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .