Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uacyleret Ghrelin for at forbedre funktionen i PAD: GIFT Trial (GIFT)

26. februar 2020 opdateret af: Mary McDermott, Northwestern University
GIFT-pilotstudiet vil undersøge den optimale subkutane dosis og sikkerhed af subkutant administreret uacyleret ghrelin hos ældre mennesker med perifer arteriesygdom (PAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotforsøg med GIFT vil opnå foreløbige beviser for at identificere den optimale dosis af subkutant administreret uacyleret ghrelin hos mennesker med PAD. Resultaterne af denne pilotundersøgelse kan bruges til at designe et randomiseret forsøg med uacyleret ghrelin, i efterfølgende undersøgelse, for at forbedre funktion og forhindre mobilitetstab hos ældre mennesker med PAD.

I vores primære specifikke mål vil vi 1) etablere sammenhængen mellem stigende doser af subkutan uacyleret ghrelin med cirkulerende niveauer af uacyleret ghrelin 2) vurdere sikkerheden ved stigende doser af subkutant administreret uacyleret ghrelin hos seks patienter med PAD på 55 år og ældre. Vi vil relatere peak- og Area Under the Curve-værdier for uacyleret ghrelin til værdier for brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD). For at nå disse mål vil seks PAD-deltagere på 55 år og ældre modtage en enkelt subkutan injektion af uacyleret ghrelin i doser på henholdsvis 10 ug/kg, 20 ug/kg og 40 ug/kg på tre separate dage i mindst en uge en del. Niveauer af uacyleret ghrelin vil blive målt ved baseline og med definerede intervaller efter hver subkutan injektion (30 minutter, 60 minutter, 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 8 til 12 timer og 24 timer). Brachial arterie FMD vil blive målt ved baseline, før den uacylerede ghrelin-injektion, cirka seks timer og 24 timer efter hver uacyleret ghrelin-injektion. Blod vil blive opsamlet og opbevaret til potentielle senere analyser af cirkulerende biomarkører, såsom inflammatoriske biomarkører.

Dette er et fase I-studie, der skal vejlede dosisfinding til et pilotstudie af uacyleret ghrelin hos mennesker med PAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. PAD-patienter på 55 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Amputation over eller under knæet, kritisk lemmeriskæmi og indespærring af kørestol.
  2. Kardiovaskulær hændelse i de foregående tre måneder. [Bemærk: Deltagere, der har gennemgået koronar revaskularisering for en hjertehændelse i løbet af de foregående tre måneder, kan stadig kvalificere sig.]
  3. Større medicinske sygdomme, herunder nyresygdom, der kræver dialyse, eller kræft, der kræver behandling i det foregående år.
  4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller afslutning af et klinisk forsøg i den foregående måned, medmindre de var i kontrolgruppen i det foregående forsøg.
  5. Uvillig til at deltage i ni studiebesøg over cirka seks måneder.
  6. Kirurgi inklusive revaskularisering af nedre ekstremiteter eller ortopædisk kirurgi i den foregående måned eller forventet operation i de næste tre måneder.
  7. Større end 15 mmHg forskel i blodtryk i begge armtrykmålinger under ankel brachial index (ABI), diagnose af Raynauds fænomen eller ude af stand til at få tjekket blodtrykket i begge arme.
  8. Blodtryk < 90/50 ved baseline.
  9. Ikke-engelsktalende, en synsnedsættelse, der begrænser evnen til at læse samtykket, eller en hørenedsættelse, der forstyrrer studiedeltagelsen.
  10. Ud over ovenstående kriterier vil efterforskerens skøn blive brugt til at afgøre, om forsøget er usikkert eller ikke passer godt til den potentielle deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Subkutan injektion af uacyleret ghrelin: Doser på 10 ug/kg, 20 ug/kg og 40 ug/kg
Medicin: uacceleret ghrelin
Vi tester doser på 10 ug/kg, 20 ug/kg og 40 ug/kg uacyleret ghrelin på tre separate dage for hver deltager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af uacyleret ghrelin
Tidsramme: Baseline og med planlagte intervaller op til 24 timer efter baseline
Niveauer af uacyleret ghrelin måles før og efter hver injektion
Baseline og med planlagte intervaller op til 24 timer efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline, 6-8 timer efter baseline, 24 timer efter baseline.
Brachial arterie flow-medieret dilatation som reaktion på hyperæmi. Resultatet er rapportering af MAX Relative FMD 60/90 (%), som er beregnet som den højeste FMD mellem RH60 og RH90 resultaterne, i procent.
Baseline, 6-8 timer efter baseline, 24 timer efter baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 24 timer efter subkutan injektion.
Uønskede hændelser
Inden for 24 timer efter subkutan injektion.
Antal deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 24 timer efter subkutan injektion.
Alvorlige uønskede hændelser
Inden for 24 timer efter subkutan injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00202400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med uacceleret ghrelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner