PAD의 기능 향상을 위한 비아실화 그렐린: GIFT 시험 (GIFT)
연구 개요
상세 설명
파일럿 GIFT 시험은 PAD 환자에게 피하로 투여되는 비아실화 그렐린의 최적 용량을 식별하기 위한 예비 증거를 얻을 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 PAD가 있는 노인의 기능을 개선하고 이동성 손실을 방지하기 위해 후속 연구에서 비아실화 그렐린의 무작위 시험을 설계하는 데 사용될 수 있습니다.
우리의 주요 특정 목표에서 우리는 1) 피하 비아실화 그렐린의 증가하는 용량과 순환하는 비아실화 그렐린의 연관성을 확립하고 2) 55세 이상의 PAD 환자 6명에서 피하 투여된 비아실화 그렐린의 용량 증가의 안전성을 평가합니다. 비아실화 그렐린의 피크 및 곡선 아래 면적 값을 상완 동맥 유동 매개 확장(FMD) 값과 연관시킬 것입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 55세 이상의 6명의 PAD 참가자는 최소 1주일에 3일에 각각 10ug/kg, 20ug/kg 및 40ug/kg의 용량으로 비아실화 그렐린을 단일 피하 주사로 받게 됩니다. 따로. 비아실화 그렐린 수치는 기준선과 각 피하 주사 후 정의된 간격(30분, 60분, 1.5시간, 3시간, 6시간, 8~12시간 및 24시간)에서 측정됩니다. 상완 동맥 FMD는 기준선, 비아실화 그렐린 주사 전, 각각의 비아실화 그렐린 주사 후 약 6시간 및 24시간에 측정됩니다. 염증성 바이오마커와 같은 순환 바이오마커의 추후 분석을 위해 혈액을 수집하고 보관합니다.
이것은 PAD 환자의 비아실화 그렐린에 대한 파일럿 연구를 위한 용량 찾기를 안내하는 1상 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 55세 이상의 PAD 환자
제외 기준:
- 무릎 위 또는 아래 절단, 중증 사지 허혈 및 휠체어 감금.
- 지난 3개월 동안의 심혈관 사건. [참고: 이전 3개월 동안 심장 질환으로 관상 동맥 재생술을 받은 참여자는 여전히 자격이 있을 수 있습니다.]
- 투석이 필요한 신장 질환 또는 전년도에 치료가 필요한 암을 포함한 주요 내과 질환.
- 이전 시험의 대조군에 속하지 않는 한, 다른 임상 시험에 참여하거나 이전 달에 임상 시험을 완료한 경우.
- 약 6개월 동안 9번의 연구 방문에 참석하기를 꺼립니다.
- 이전 달에 하지 혈관재생술 또는 정형외과 수술을 포함한 수술 또는 향후 3개월 동안 예상되는 수술.
- 발목 상완 지수(ABI), 레이노 현상 진단 시 양쪽 팔의 압력 측정에서 혈압의 차이가 15mmHg 이상이거나 양팔의 혈압을 측정할 수 없는 경우.
- 기준선에서 혈압 < 90/50.
- 비영어권, 동의서를 읽을 수 있는 능력을 제한하는 시각 장애 또는 연구 참여를 방해하는 청각 장애.
- 위의 기준 외에도 시험이 안전하지 않거나 잠재적 참가자에게 적합하지 않은지 여부를 결정하기 위해 조사자의 재량이 사용될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
비아실화 그렐린의 피하 주사: 10 ug/kg, 20 ug/kg 및 40 ug/kg의 용량
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우리는 10 ug/kg, 20 ug/kg, 40 ug/kg의 비아실화 그렐린을 각 참가자에 대해 3일에 걸쳐 테스트할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비아실화 그렐린 수치
기간: 기준선 및 기준선 이후 최대 24시간 동안 예약된 간격으로
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비아실화 그렐린 수치는 모든 주사 전후에 측정됩니다.
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기준선 및 기준선 이후 최대 24시간 동안 예약된 간격으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상완 동맥 유동 매개 확장(FMD)
기간: 기준선, 기준선 후 6-8시간, 기준선 후 24시간.
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충혈에 대한 반응으로 상완 동맥 흐름 매개 확장.
결과는 RH60과 RH90 결과 사이에서 가장 높은 FMD로 계산된 MAX Relative FMD 60/90(%)을 백분율로 보고합니다.
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기준선, 기준선 후 6-8시간, 기준선 후 24시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 피하 주사 후 24시간 이내.
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부작용
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피하 주사 후 24시간 이내.
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심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 피하 주사 후 24시간 이내.
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중대한 부작용
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피하 주사 후 24시간 이내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary McDermott, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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