非アシル化グレリンによる PAD の機能改善: GIFT 試験 (GIFT)
調査の概要
詳細な説明
パイロットGIFT試験では、PAD患者に皮下投与される非アシル化グレリンの最適用量を特定するための予備的な証拠が得られる。 このパイロット研究の結果は、その後の研究で、PAD の高齢者の機能を改善し、運動能力の低下を防ぐための非アシル化グレリンのランダム化試験をデザインするために使用される可能性があります。
我々の主な具体的な目的としては、1) 皮下非アシル化グレリンの用量増加と非アシル化グレリンの循環レベルとの関連性を確立すること、2) 55 歳以上の PAD 患者 6 名を対象に、皮下投与される非アシル化グレリンの用量増加の安全性を評価することである。 非アシル化グレリンのピーク値と曲線下面積を上腕動脈血流媒介拡張 (FMD) 値に関連付けます。 これらの目的を達成するために、55歳以上の6人のPAD参加者は、少なくとも1週間の別々の3日に、それぞれ10μg/kg、20μg/kg、および40μg/kgの用量で非アシル化グレリンの単回皮下注射を受ける。別に。 非アシル化グレリンレベルは、ベースラインおよび各皮下注射後の規定の間隔（30分、60分、1.5時間、3時間、6時間、8〜12時間および24時間）で測定されます。 上腕動脈の FMD は、ベースライン、非アシル化グレリン注射前、約 6 時間後、および各非アシル化グレリン注射の 24 時間後に測定されます。 血液は、炎症性バイオマーカーなどの循環バイオマーカーの将来の分析のために収集および保管されます。
これは、PAD患者を対象とした非アシル化グレリンのパイロット研究の用量決定の指針となる第I相研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 55歳以上のPAD患者
除外基準:
- 膝上または膝下の切断、重症虚血肢、車椅子での監禁。
- 過去 3 か月間の心血管イベント。 [注: 過去 3 か月以内に心臓イベントのため冠動脈血行再建術を受けた参加者も資格がある可能性があります。]
- 前年に透析を必要とする腎疾患や治療が必要ながんなどの主要な病気。
- 別の臨床試験への参加、または前月に臨床試験を完了した場合（前の試験の対照群に含まれていた場合を除く）。
- 約6か月間で9回の研究訪問に参加したくない。
- 前月に下肢の血行再建術または整形外科手術を含む手術、または今後 3 か月以内に手術が予定されている。
- 足首上腕指数 (ABI) の測定中に両腕の血圧に 15 mmHg を超える血圧の差がある場合、レイノー現象の診断を受ける場合、または両腕の血圧を検査できない場合。
- ベースライン時の血圧 < 90/50。
- 英語を話さない、同意書を読む能力が制限される視覚障害、または研究への参加を妨げる聴覚障害。
- 上記の基準に加えて、治験が安全でないか、または潜在的な参加者にとって適切でないかどうかを決定するために、治験責任医師の裁量が使用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
非アシル化グレリンの皮下注射: 10 ug/kg、20 ug/kg、および 40 ug/kg の用量
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各参加者に対して、10 ug/kg、20 ug/kg、および 40 ug/kg の非アシル化グレリンの用量を 3 つの別々の日にテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非アシル化グレリンのレベル
時間枠：ベースラインおよびベースライン後最大 24 時間までのスケジュールされた間隔
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非アシル化グレリンのレベルは、毎回の注射の前後に測定されます。
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ベースラインおよびベースライン後最大 24 時間までのスケジュールされた間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上腕動脈血流媒介拡張 (FMD)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 ～ 8 時間後、ベースラインから 24 時間後。
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充血に反応した上腕動脈の流れを介した拡張。
結果は、RH60 と RH90 の結果の間の最高の FMD として計算される MAX Relative FMD 60/90 (%) をパーセントで報告します。
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ベースライン、ベースラインから 6 ～ 8 時間後、ベースラインから 24 時間後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：皮下注射後24時間以内。
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有害事象
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皮下注射後24時間以内。
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重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：皮下注射後24時間以内。
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重篤な有害事象
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皮下注射後24時間以内。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mary McDermott, MD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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