Unacyliertes Ghrelin zur Verbesserung der Funktion bei PAD: Die GIFT-Studie (GIFT)

Die GIFT-Pilotstudie wird vorläufige Beweise zur Ermittlung der optimalen Dosis von subkutan verabreichtem nicht acyliertem Ghrelin bei Menschen mit pAVK liefern. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie könnten dazu genutzt werden, in einer Folgestudie eine randomisierte Studie mit nicht acyliertem Ghrelin zu entwerfen, um die Funktionsfähigkeit zu verbessern und Mobilitätsverlust bei älteren Menschen mit pAVK zu verhindern.

In unseren primären spezifischen Zielen werden wir 1) den Zusammenhang steigender Dosen von subkutan verabreichtem nicht acyliertem Ghrelin mit zirkulierenden Spiegeln von nicht acyliertem Ghrelin feststellen und 2) die Sicherheit steigender Dosen von subkutan verabreichtem nicht acyliertem Ghrelin bei sechs Patienten mit pAVK im Alter von 55 Jahren und älter bewerten. Wir werden die Spitzenwerte und die Fläche unter der Kurve von nicht acyliertem Ghrelin mit den Werten der durch den Fluss der Brachialarterie vermittelten Dilatation (FMD) in Beziehung setzen. Um diese Ziele zu erreichen, erhalten sechs PAD-Teilnehmer ab 55 Jahren an drei verschiedenen Tagen mindestens eine Woche lang eine einzelne subkutane Injektion von nicht acyliertem Ghrelin in Dosen von 10 µg/kg, 20 µg/kg bzw. 40 µg/kg auseinander. Der Gehalt an nicht acyliertem Ghrelin wird zu Studienbeginn und in definierten Abständen nach jeder subkutanen Injektion (30 Minuten, 60 Minuten, 1,5 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 bis 12 Stunden und 24 Stunden) gemessen. Die FMD der Brachialarterie wird zu Studienbeginn vor der Injektion von nicht acyliertem Ghrelin, etwa sechs Stunden und 24 Stunden nach jeder Injektion von nicht acyliertem Ghrelin gemessen. Es wird Blut gesammelt und für mögliche spätere Analysen zirkulierender Biomarker, wie z. B. entzündlicher Biomarker, aufbewahrt.

Dies ist eine Phase-I-Studie als Leitfaden für die Dosisfindung für eine Pilotstudie zu nicht acyliertem Ghrelin bei Menschen mit pAVK.