Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oacylerat Ghrelin för att förbättra funktionen i PAD: The GIFT Trial (GIFT)

26 februari 2020 uppdaterad av: Mary McDermott, Northwestern University
GIFT-pilotstudien kommer att undersöka den optimala subkutana dosen och säkerheten för subkutant administrerat oacylerat ghrelin hos äldre personer med perifer artärsjukdom (PAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotförsöket med GIFT kommer att erhålla preliminära bevis för att identifiera den optimala dosen av subkutant administrerat oacylerat ghrelin hos personer med PAD. Resultaten av denna pilotstudie kan användas för att utforma en randomiserad studie av oacylerat ghrelin, i efterföljande studie, för att förbättra funktionen och förhindra förlust av rörlighet hos äldre personer med PAD.

I våra primära specifika syften kommer vi 1) fastställa sambandet mellan ökande doser av subkutant oacylerat ghrelin med cirkulerande nivåer av oacylerat ghrelin 2) bedöma säkerheten av ökande doser av subkutant administrerat unacylerat ghrelin hos sex patienter med PAD ålder 55 och äldre. Vi kommer att relatera topp- och Area Under the Curve-värdena för oacylerat ghrelin till värden för brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD). För att uppnå dessa mål kommer sex PAD-deltagare 55 år och äldre att få en enda subkutan injektion av oacylerat ghrelin i doser på 10 ug/kg, 20 ug/kg respektive 40 ug/kg under tre separata dagar minst en vecka isär. Nivåer av oacylerat ghrelin kommer att mätas vid baslinjen och vid definierade intervall efter varje subkutan injektion (30 minuter, 60 minuter, 1,5 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 8 till 12 timmar och 24 timmar). Brachialis artär FMD kommer att mätas vid baslinjen, före injektionen av oacylerad ghrelin, cirka sex timmar och 24 timmar efter varje injektion av oacylerad ghrelin. Blod kommer att samlas in och lagras för eventuella senare analyser av cirkulerande biomarkörer, såsom inflammatoriska biomarkörer.

Detta är en fas I-studie för att vägleda dosbestämning för en pilotstudie av oacylerat ghrelin hos personer med PAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. PAD-patienter 55 år och äldre

Exklusions kriterier:

  1. Amputation över eller under knä, kritisk extremitetsischemi och instängd rullstol.
  2. Kardiovaskulär händelse under de senaste tre månaderna. [Obs: Deltagare som har genomgått koronar revaskularisering för en hjärthändelse under de senaste tre månaderna kan fortfarande kvalificera sig.]
  3. Större medicinska sjukdomar inklusive njursjukdom som kräver dialys eller cancer som krävde behandling under föregående år.
  4. Deltagande i en annan klinisk prövning eller slutförande av en klinisk prövning under föregående månad, såvida de inte ingick i kontrollgruppen för den föregående prövningen.
  5. Ovillig att delta i nio studiebesök under cirka sex månader.
  6. Kirurgi inklusive revaskularisering av nedre extremiteter eller ortopedisk kirurgi under föregående månad eller förväntad operation under de kommande tre månaderna.
  7. Större än 15 mmHg skillnad i blodtryck i båda armtrycksmätningarna under ankel brachial index (ABI), diagnos av Raynauds fenomen eller oförmögen att få blodtrycket kontrollerat i båda armarna.
  8. Blodtryck < 90/50 vid baslinjen.
  9. Icke-engelsktalande, en synnedsättning som begränsar förmågan att läsa samtycket, eller en hörselnedsättning som stör studiedeltagandet.
  10. Utöver ovanstående kriterier kommer utredarens bedömning att användas för att avgöra om prövningen är osäker eller inte passar den potentiella deltagaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Subkutan injektion av oacylerat ghrelin: Doser på 10 ug/kg, 20 ug/kg och 40 ug/kg
Läkemedel: oaccelerat ghrelin
Vi kommer att testa doser på 10 ug/kg, 20 ug/kg och 40 ug/kg oacylerat ghrelin på tre separata dagar för varje deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av oacylerat ghrelin
Tidsram: Baslinje och med schemalagda intervall upp till 24 timmar efter baslinjen
Nivåer av oacylerat ghrelin mäts före och efter varje injektion
Baslinje och med schemalagda intervall upp till 24 timmar efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Baslinje, 6-8 timmar efter baslinjen, 24 timmar efter baslinjen.
Brachial artär flödesmedierad dilatation som svar på hyperemi. Resultatet är att rapportera MAX Relative FMD 60/90 (%), som beräknas som den högsta FMD mellan RH60 och RH90 resultaten, i procent.
Baslinje, 6-8 timmar efter baslinjen, 24 timmar efter baslinjen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevt negativa händelser
Tidsram: Inom 24 timmar efter subkutan injektion.
Biverkningar
Inom 24 timmar efter subkutan injektion.
Antal deltagare som upplevde allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 24 timmar efter subkutan injektion.
Allvarliga biverkningar
Inom 24 timmar efter subkutan injektion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Första postat (Faktisk)

30 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00202400

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på oaccelerat ghrelin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera