Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieacylowana grelina w celu poprawy funkcjonowania w PAD: The GIFT Trial (GIFT)

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mary McDermott, Northwestern University
Pilotażowe badanie GIFT zbada optymalną dawkę podskórną i bezpieczeństwo podskórnie podawanej nieacylowanej greliny u osób starszych z chorobą tętnic obwodowych (PAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowe badanie GIFT pozwoli uzyskać wstępne dowody w celu określenia optymalnej dawki nieacylowanej greliny podawanej podskórnie osobom z PAD. Wyniki tego badania pilotażowego mogą zostać wykorzystane do zaprojektowania randomizowanej próby nieacylowanej greliny, w kolejnym badaniu, w celu poprawy funkcjonowania i zapobiegania utracie mobilności u osób starszych z PAD.

W naszych głównych celach szczegółowych będziemy 1) ustalić związek rosnących dawek nieacylowanej greliny podawanej podskórnie z poziomami nieacylowanej greliny w krwioobiegu 2) ocenić bezpieczeństwo zwiększania dawek nieacylowanej greliny podawanej podskórnie u sześciu pacjentów z PAD w wieku 55 lat i starszych. Powiążemy wartości szczytowe i pole pod krzywą nieacylowanej greliny z wartościami dylatacji zależnej od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD). Aby osiągnąć te cele, sześciu uczestników PAD w wieku 55 lat i starszych otrzyma pojedyncze podskórne wstrzyknięcie nieacylowanej greliny w dawkach odpowiednio 10 μg/kg, 20 μg/kg i 40 μg/kg w ciągu trzech oddzielnych dni co najmniej jednego tygodnia oprócz. Poziomy nieacylowanej greliny będą mierzone na początku badania iw określonych odstępach czasu po każdym wstrzyknięciu podskórnym (30 minut, 60 minut, 1,5 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 8 do 12 godzin i 24 godziny). FMD w tętnicy ramiennej będzie mierzone na początku badania, przed wstrzyknięciem nieacylowanej greliny, około sześć godzin i 24 godziny po każdym wstrzyknięciu nieacylowanej greliny. Krew będzie pobierana i przechowywana do potencjalnych późniejszych analiz krążących biomarkerów, takich jak biomarkery stanu zapalnego.

Jest to badanie I fazy mające na celu ustalenie dawki dla pilotażowego badania nieacylowanej greliny u osób z PAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z PAD w wieku 55 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  1. Amputacja powyżej lub poniżej kolana, krytyczne niedokrwienie kończyny i unieruchomienie na wózku inwalidzkim.
  2. Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy. [Uwaga: Uczestnicy, którzy przeszli rewaskularyzację wieńcową z powodu incydentu sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy, nadal mogą się zakwalifikować.]
  3. Poważne choroby medyczne, w tym choroba nerek wymagająca dializy lub rak wymagający leczenia w poprzednim roku.
  4. Udział w innym badaniu klinicznym lub ukończenie badania klinicznego w poprzednim miesiącu, chyba że byli w grupie kontrolnej poprzedniego badania.
  5. Niechęć do uczestniczenia w dziewięciu wizytach studyjnych w ciągu około sześciu miesięcy.
  6. Operacja obejmująca rewaskularyzację kończyn dolnych lub operację ortopedyczną w poprzednim miesiącu lub przewidywaną operację w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
  7. Większa niż 15 mmHg różnica w ciśnieniu krwi w pomiarach ciśnienia obu ramion podczas pomiaru wskaźnika kostka-ramię (ABI), rozpoznanie objawu Raynauda lub brak możliwości sprawdzenia ciśnienia krwi w obu ramionach.
  8. Ciśnienie krwi < 90/50 na początku badania.
  9. Osoba nie mówiąca po angielsku, upośledzenie wzroku, które ogranicza możliwość przeczytania zgody, lub upośledzenie słuchu, które przeszkadza w uczestnictwie w badaniu.
  10. Oprócz powyższych kryteriów, według uznania badacza będzie ustalane, czy badanie jest niebezpieczne lub nieodpowiednie dla potencjalnego uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Podskórne wstrzyknięcie nieacylowanej greliny: Dawki 10 ug/kg, 20 ug/kg i 40 ug/kg
Lek: nieacetylowana grelina
Przetestujemy dawki 10 ug/kg, 20 ug/kg i 40 ug/kg nieacylowanej greliny przez trzy oddzielne dni dla każdego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy nieacylowanej greliny
Ramy czasowe: Linia bazowa i w zaplanowanych odstępach czasu do 24 godzin po linii bazowej
Poziomy nieacylowanej greliny są mierzone przed i po każdym wstrzyknięciu
Linia bazowa i w zaplanowanych odstępach czasu do 24 godzin po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzanie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6-8 godzin po linii podstawowej, 24 godziny po linii podstawowej.
Rozszerzenie zależne od przepływu tętnicy ramiennej w odpowiedzi na przekrwienie. Wynikiem jest zgłaszanie MAX względnej FMD 60/90 (%), która jest obliczana jako najwyższa FMD między wynikami RH60 i RH90, wyrażona w procentach.
Linia podstawowa, 6-8 godzin po linii podstawowej, 24 godziny po linii podstawowej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu podskórnym.
Zdarzenia niepożądane
W ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu podskórnym.
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu podskórnym.
Poważne zdarzenia niepożądane
W ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu podskórnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00202400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj