Asyloimaton greliini parantaa PAD:n toimintaa: GIFT-kokeilu (GIFT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GIFT-kokeilussa hankitaan alustavia todisteita optimaalisen ihonalaisesti annettavan asyloimattoman greliinin annoksen tunnistamiseksi ihmisille, joilla on PAD. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia voidaan käyttää asyloimattoman greliinin satunnaistetun kokeen suunnittelussa myöhemmässä tutkimuksessa toiminnan parantamiseksi ja liikkuvuuden heikkenemisen estämiseksi iäkkäillä PAD-potilailla.
Ensisijaisina erityistavoitteissamme 1) määritämme ihonalaisen asyloimattoman greliinin kasvavien annosten yhteyden verenkierrossa olevien asyloimattoman greliinin tasojen kanssa 2) arvioimme ihonalaisen asyloimattoman greliinin kasvavien annosten turvallisuutta kuudella 55-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla PAD-potilaalla. Suhtaamme asyloimattoman greliinin huippu- ja käyrän alaisen alueen arvot olkapäävaltimon virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) arvoihin. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi kuusi 55-vuotiasta ja sitä vanhempaa PAD-osallistujaa saavat yhden ihonalaisen injektion asyloimatonta greliiniä annoksina 10 ug/kg, 20 ug/kg ja 40 ug/kg kolmena erillisenä päivänä vähintään yhden viikon ajan. erillään. Asyloimattomat greliinitasot mitataan lähtötilanteessa ja määrätyin väliajoin jokaisen ihonalaisen injektion jälkeen (30 minuuttia, 60 minuuttia, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 8–12 tuntia ja 24 tuntia). Brakiaalivaltimon suu- ja sorkkatauti mitataan lähtötilanteessa, ennen asyloimatonta greliini-injektiota, noin kuusi tuntia ja 24 tuntia jokaisen asyloimattoman greliini-injektion jälkeen. Veri kerätään ja varastoidaan mahdollisia myöhempiä verenkierron biomarkkereiden, kuten tulehdusbiomarkkereiden, analyysejä varten.
Tämä on vaiheen I tutkimus, joka ohjaa annoksen löytämistä asyloimattoman greliinin pilottitutkimuksessa ihmisillä, joilla on PAD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat PAD-potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Polven ylä- tai alapuolella oleva amputaatio, kriittinen raajan iskemia ja pyörätuolisulku.
- Kardiovaskulaarinen tapahtuma kolmen edellisen kuukauden aikana. [Huomaa: Osallistujat, joille on suoritettu sepelvaltimorevaskularisaatio sydäntapahtuman vuoksi edellisten kolmen kuukauden aikana, voivat silti saada kelpoisuuden.]
- Tärkeimmät sairaudet, mukaan lukien dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus tai hoitoa vaativa syöpä edellisenä vuonna.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliinisen tutkimuksen suorittaminen edellisen kuukauden aikana, elleivät he kuuluneet edellisen tutkimuksen vertailuryhmään.
- Ei halua osallistua yhdeksään opintovierailulle noin kuuden kuukauden aikana.
- Leikkaus, mukaan lukien alaraajojen revaskularisaatio tai ortopedinen leikkaus edellisen kuukauden aikana tai odotettu leikkaus seuraavan kolmen kuukauden aikana.
- Yli 15 mmHg verenpaineen ero molempien käsivarsien painemittauksissa nilkan brakiaaliindeksin (ABI) aikana, Raynaudin ilmiön diagnoosin aikana tai molempien käsien verenpaineen mittauskyvyttömyys.
- Verenpaine < 90/50 lähtötilanteessa.
- Ei-englanninkielinen, näkövamma, joka rajoittaa suostumuksen lukemista, tai kuulovaurio, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista.
- Yllä olevien kriteerien lisäksi tutkijan harkintavaltaa käytetään sen määrittämiseen, onko tutkimus vaarallinen vai ei sovi mahdolliselle osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Asyloimattoman greliinin ihonalainen injektio: annokset 10 ug/kg, 20 ug/kg ja 40 ug/kg
|
Testaamme annokset 10 ug/kg, 20 ug/kg ja 40 ug/kg asyloimatonta greliiniä kolmena erillisenä päivänä kullekin osallistujalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asyloimattoman greliinin tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja aikataulun mukaan enintään 24 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Asyloimattoman greliinin tasot mitataan ennen jokaista injektiota ja sen jälkeen
|
Lähtötilanne ja aikataulun mukaan enintään 24 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuma (FMD)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-8 tuntia lähtötilanteen jälkeen, 24 tuntia lähtötilanteen jälkeen.
|
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuminen vasteena hyperemiaan.
Tuloksena raportoidaan MAX suhteellinen suu- ja sorkkatauti 60/90 (%), joka lasketaan korkeimmaksi suu- ja sorkkataudiksi RH60- ja RH90-tulosten välillä, prosentteina.
|
Lähtötaso, 6-8 tuntia lähtötilanteen jälkeen, 24 tuntia lähtötilanteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa ihonalaisen injektion jälkeen.
|
Vastoinkäymiset
|
24 tunnin kuluessa ihonalaisen injektion jälkeen.
|
|
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa ihonalaisen injektion jälkeen.
|
Vakavat haittatapahtumat
|
24 tunnin kuluessa ihonalaisen injektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary McDermott, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00202400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalRekrytointiRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat