Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-geacyleerde ghreline om de werking in PAD te verbeteren: de GIFT-proef (GIFT)

26 februari 2020 bijgewerkt door: Mary McDermott, Northwestern University
De GIFT-pilootstudie zal de optimale subcutane dosis en veiligheid van subcutaan toegediende niet-geacyleerde ghreline onderzoeken bij ouderen met perifere arterieziekte (PAD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pilot GIFT Trial zal voorlopig bewijs verkrijgen om de optimale dosis subcutaan toegediende niet-geacyleerde ghreline bij mensen met PAD te identificeren. De resultaten van deze pilotstudie kunnen worden gebruikt voor het ontwerpen van een gerandomiseerde trial met niet-geacyleerde ghreline, in vervolgonderzoek, om het functioneren te verbeteren en mobiliteitsverlies bij ouderen met PAD te voorkomen.

In onze primaire specifieke doelen zullen we 1) de associatie vaststellen van toenemende doses subcutaan niet-geacyleerd ghreline met circulerende niveaus van niet-geacyleerd ghreline 2) de veiligheid beoordelen van toenemende doses subcutaan toegediend niet-geacyleerd ghreline bij zes patiënten met PAD van 55 jaar en ouder. We zullen piek- en Area Under the Curve-waarden van niet-geacyleerde ghreline relateren aan brachiale arterie flow-mediated dilatatie (FMD) waarden. Om deze doelen te bereiken, zullen zes PAD-deelnemers van 55 jaar en ouder een enkele subcutane injectie van niet-geacyleerde ghreline krijgen in doses van respectievelijk 10 ug/kg, 20 ug/kg en 40 ug/kg, op drie afzonderlijke dagen en ten minste één week deel. Niet-geacyleerde ghrelinespiegels zullen worden gemeten bij aanvang en op vastgestelde intervallen na elke subcutane injectie (30 minuten, 60 minuten, 1,5 uur, 3 uur, 6 uur, 8 tot 12 uur en 24 uur). FMD van de arteria brachialis zal bij aanvang worden gemeten, vóór de niet-geacyleerde ghreline-injectie, ongeveer zes uur en 24 uur na elke niet-geacyleerde ghreline-injectie. Bloed zal worden verzameld en opgeslagen voor mogelijke latere analyses van circulerende biomarkers, zoals inflammatoire biomarkers.

Dit is een fase I-studie om het vinden van een dosis te begeleiden voor een pilootstudie van niet-geacyleerde ghreline bij mensen met PAD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. PAD-patiënten van 55 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Amputatie boven of onder de knie, kritieke ischemie van ledematen en opsluiting in een rolstoel.
  2. Cardiovasculair voorval tijdens de voorgaande drie maanden. [Opmerking: deelnemers die in de afgelopen drie maanden een coronaire revascularisatie hebben ondergaan voor een hartgebeurtenis, kunnen nog steeds in aanmerking komen.]
  3. Ernstige medische ziekten, waaronder een nierziekte waarvoor dialyse nodig was, of kanker waarvoor in het voorgaande jaar behandeling nodig was.
  4. Deelname aan een andere klinische studie of voltooiing van een klinische studie in de voorgaande maand, tenzij ze in de controlegroep van de vorige studie zaten.
  5. Niet bereid om negen studiebezoeken bij te wonen gedurende ongeveer zes maanden.
  6. Chirurgie inclusief revascularisatie van de onderste ledematen of orthopedische chirurgie in de voorgaande maand of verwachte operatie in de komende drie maanden.
  7. Groter dan 15 mmHg verschil in bloeddruk in beide armdrukmetingen tijdens de enkelarmindex (ABI), diagnose van het fenomeen van Raynaud, of niet in staat om de bloeddruk in beide armen te laten controleren.
  8. Bloeddruk < 90/50 bij baseline.
  9. Niet-Engels sprekend, een visuele beperking die het lezen van de toestemming beperkt, of een gehoorbeperking die deelname aan het onderzoek belemmert.
  10. Naast de bovenstaande criteria zal de discretie van de onderzoeker worden gebruikt om te bepalen of het onderzoek onveilig is of niet geschikt is voor de potentiële deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Subcutane injectie van niet-geacyleerde ghreline: doses van 10 ug/kg, 20 ug/kg en 40 ug/kg
Geneesmiddel: ongeacelyeerde ghreline
We zullen doses van 10 ug/kg, 20 ug/kg en 40 ug/kg niet-geacyleerde ghreline testen op drie afzonderlijke dagen voor elke deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van niet-geacyleerde ghreline
Tijdsspanne: Baseline en met geplande intervallen tot 24 uur na baseline
Niveaus van niet-geacyleerde ghreline worden voor en na elke injectie gemeten
Baseline en met geplande intervallen tot 24 uur na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brachiale slagader Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Basislijn, 6-8 uur na basislijn, 24 uur na basislijn.
Door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis als reactie op hyperemie. De uitkomst rapporteert de MAX Relatieve MKZ 60/90 (%), die wordt berekend als de hoogste MKZ tussen de RH60- en RH90-resultaten, als een percentage.
Basislijn, 6-8 uur na basislijn, 24 uur na basislijn.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na subcutane injectie.
Bijwerkingen
Binnen 24 uur na subcutane injectie.
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na subcutane injectie.
Ernstige bijwerkingen
Binnen 24 uur na subcutane injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00202400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op ongeacelyeerde ghreline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren