Grelina no acilada para mejorar el funcionamiento en PAD: el ensayo GIFT (GIFT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo piloto GIFT obtendrá evidencia preliminar para identificar la dosis óptima de grelina no acilada administrada por vía subcutánea en personas con EAP. Los resultados de este estudio piloto pueden usarse para diseñar un ensayo aleatorio de grelina no acilada, en un estudio posterior, para mejorar el funcionamiento y prevenir la pérdida de movilidad en personas mayores con EAP.
En nuestros principales objetivos específicos, 1) estableceremos la asociación de dosis crecientes de grelina no acilada subcutánea con niveles circulantes de grelina no acilada 2) evaluaremos la seguridad de dosis crecientes de grelina no acilada administrada por vía subcutánea en seis pacientes con EAP de 55 años o más. Relacionaremos los valores pico y del área bajo la curva de la grelina no acilada con los valores de dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial. Para lograr estos objetivos, seis participantes de PAD de 55 años o más recibirán una única inyección subcutánea de grelina sin acilatar en dosis de 10 ug/kg, 20 ug/kg y 40 ug/kg, respectivamente, en tres días separados durante al menos una semana. aparte. Los niveles de grelina no acilada se medirán al inicio y en intervalos definidos después de cada inyección subcutánea (30 minutos, 60 minutos, 1,5 horas, 3 horas, 6 horas, 8 a 12 horas y 24 horas). La FMD de la arteria braquial se medirá al inicio del estudio, antes de la inyección de grelina no acilada, aproximadamente seis horas y 24 horas después de cada inyección de grelina no acilada. La sangre se recolectará y almacenará para posibles análisis posteriores de biomarcadores circulantes, como biomarcadores inflamatorios.
Este es un estudio de Fase I para guiar la búsqueda de dosis para un estudio piloto de grelina no acilada en personas con PAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con EAP de 55 años o más
Criterio de exclusión:
- Amputación por encima o por debajo de la rodilla, isquemia crítica de extremidades y confinamiento en silla de ruedas.
- Evento cardiovascular durante los tres meses anteriores. [Nota: los participantes que se hayan sometido a una revascularización coronaria por un evento cardíaco durante los tres meses anteriores aún pueden calificar].
- Enfermedades médicas importantes, incluida la enfermedad renal que requiere diálisis o el cáncer que requiere tratamiento en el año anterior.
- Participación en otro ensayo clínico o finalización de un ensayo clínico en el mes anterior, salvo que estuvieran en el grupo de control del ensayo anterior.
- No está dispuesto a asistir a nueve visitas de estudio durante aproximadamente seis meses.
- Cirugía incluida la revascularización de las extremidades inferiores o cirugía ortopédica en el mes anterior o cirugía anticipada en los próximos tres meses.
- Más de 15 mmHg de diferencia en la presión arterial en las mediciones de presión de ambos brazos durante el índice tobillo-brazo (ITB), diagnóstico del fenómeno de Raynaud o imposibilidad de controlar la presión arterial en ambos brazos.
- Presión arterial < 90/50 al inicio del estudio.
- No habla inglés, una discapacidad visual que limita la capacidad de leer el consentimiento o una discapacidad auditiva que interfiere con la participación en el estudio.
- Además de los criterios anteriores, se utilizará la discreción del investigador para determinar si el ensayo no es seguro o no es adecuado para el posible participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Inyección subcutánea de grelina no acilada: dosis de 10 ug/kg, 20 ug/kg y 40 ug/kg
|
Probaremos dosis de 10 ug/kg, 20 ug/kg y 40 ug/kg de grelina no acilada en tres días separados para cada participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de grelina no acilada
Periodo de tiempo: Línea de base ya intervalos programados hasta 24 horas después de la línea de base
|
Los niveles de grelina no acilada se miden antes y después de cada inyección
|
Línea de base ya intervalos programados hasta 24 horas después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 horas después de la línea de base, 24 horas después de la línea de base.
|
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial en respuesta a la hiperemia.
El resultado es informar la FMD relativa MAX 60/90 (%), que se calcula como la FMD más alta entre los resultados RH60 y RH90, como porcentaje.
|
Línea de base, 6-8 horas después de la línea de base, 24 horas después de la línea de base.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la inyección subcutánea.
|
Eventos adversos
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la inyección subcutánea.
|
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la inyección subcutánea.
|
Eventos adversos graves
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la inyección subcutánea.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary McDermott, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00202400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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