Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem acilezett ghrelin a PAD működésének javítására: A GIFT próbaverzió (GIFT)

2020. február 26. frissítette: Mary McDermott, Northwestern University
A GIFT kísérleti tanulmány a szubkután beadott nem acilált ghrelin optimális szubkután dózisát és biztonságosságát vizsgálja perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő idős embereknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti GIFT-próba előzetes bizonyítékokat fog szerezni a szubkután beadott nem acilezett ghrelin optimális dózisának meghatározásához PAD-ban szenvedő betegeknél. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei felhasználhatók a nem acilezett ghrelin randomizált vizsgálatának megtervezésére, egy későbbi vizsgálat során, hogy javítsák a PAD-ban szenvedő idős emberek működését és megelőzzék a mobilitás elvesztését.

Elsődleges célunk, hogy 1) megállapítsuk a szubkután nem acilezett ghrelin növekvő dózisainak összefüggését a keringő nem acilezett ghrelin szintjével 2) értékeljük a szubkután beadott nem acilezett ghrelin növekvő dózisainak biztonságosságát hat, 55 éves és idősebb PAD-ban szenvedő betegnél. Az acilálatlan ghrelin csúcs és görbe alatti terület értékeit a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció (FMD) értékekkel fogjuk összefüggésbe hozni. E célok elérése érdekében hat 55 éves és idősebb PAD-résztvevő egyetlen szubkután injekciót kap 10 ug/kg, 20 ug/kg, illetve 40 ug/kg dózisban, három különböző napon, legalább egy héten keresztül. egymástól. A nem acilezett ghrelin szintet a kiinduláskor és minden egyes szubkután injekció után meghatározott időközönként mérik (30 perc, 60 perc, 1,5 óra, 3 óra, 6 óra, 8-12 óra és 24 óra). A brachialis artéria FMD-t a kiinduláskor, a nem acilezett ghrelin injekció előtt, körülbelül hat órával és 24 órával minden nem acilezett ghrelin injekció után mérik. Vért gyűjtenek és tárolnak a keringő biomarkerek, például a gyulladásos biomarkerek esetleges későbbi elemzéséhez.

Ez egy I. fázisú tanulmány, amely a PAD-ben szenvedő betegek nem acilezett ghrelin kísérleti vizsgálatának dózismegállapítását szolgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. 55 éves és idősebb PAD betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Térd feletti vagy alatti amputáció, kritikus végtag-ischaemia és kerekesszékes bezártság.
  2. Szív- és érrendszeri esemény az előző három hónapban. [Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik az előző három hónap során szívbetegség miatt koszorúér-revaszkularizáción estek át, továbbra is jogosultak lehetnek.]
  3. Főbb egészségügyi megbetegedések, beleértve a dialízist igénylő vesebetegséget vagy az előző évben kezelést igénylő rákbetegséget.
  4. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy klinikai vizsgálat befejezése az előző hónapban, kivéve, ha az előző vizsgálat kontrollcsoportjába tartoztak.
  5. Nem hajlandó részt venni kilenc tanulmányi látogatáson körülbelül hat hónapon keresztül.
  6. Műtét, beleértve az alsó végtagi revaszkularizációt vagy ortopédiai műtétet az előző hónapban, vagy a következő három hónapban várható műtétet.
  7. 15 Hgmm-nél nagyobb vérnyomáskülönbség mindkét kar nyomásmérésénél a boka brachialis index (ABI) során, Raynaud-jelenség diagnosztizálása, vagy nem ellenőrizhető mindkét kar vérnyomása.
  8. Vérnyomás < 90/50 a kiinduláskor.
  9. Nem angolul beszélő, olyan látássérülés, amely korlátozza a beleegyező nyilatkozat olvasását, vagy olyan halláskárosodás, amely akadályozza a tanulmányban való részvételt.
  10. A fenti kritériumokon túlmenően a vizsgáló mérlegelési jogkörébe tartozik annak meghatározása, hogy a vizsgálat nem biztonságos-e, vagy nem megfelelő-e a potenciális résztvevő számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Nem acilezett ghrelin szubkután injekciója: 10 ug/kg, 20 ug/kg és 40 ug/kg dózisok
Drog: unacelated ghrelin
10 ug/kg, 20 ug/kg és 40 ug/kg nem acilált ghrelin adagokat fogunk tesztelni három külön napon minden résztvevőnél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem acilezett ghrelin szintjei
Időkeret: Kiindulási és ütemezett időközönként, legfeljebb 24 órával az alapvonal után
A nem acilezett ghrelin szintjét minden injekció előtt és után mérik
Kiindulási és ütemezett időközönként, legfeljebb 24 órával az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás (FMD)
Időkeret: Kiindulási érték, 6-8 órával a kiindulás után, 24 órával a kiindulási érték után.
A brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció hiperémiára válaszul. Az eredmény a MAX relatív FMD 60/90 (%), amely az RH60 és RH90 eredmények közötti legmagasabb FMD-nek számít, százalékban kifejezve.
Kiindulási érték, 6-8 órával a kiindulás után, 24 órával a kiindulási érték után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A szubkután injekció beadása után 24 órán belül.
Mellékhatások
A szubkután injekció beadása után 24 órán belül.
A súlyos nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők száma
Időkeret: A szubkután injekció beadása után 24 órán belül.
Súlyos nemkívánatos események
A szubkután injekció beadása után 24 órán belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00202400

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel