Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uacylert Ghrelin for å forbedre funksjonen i PAD: The GIFT Trial (GIFT)

26. februar 2020 oppdatert av: Mary McDermott, Northwestern University
GIFT-pilotstudien vil undersøke den optimale subkutane dosen og sikkerheten til subkutant administrert uacylert ghrelin hos eldre mennesker med perifer arteriesykdom (PAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Piloten GIFT Trial vil innhente foreløpige bevis for å identifisere den optimale dosen av subkutant administrert uacylert ghrelin hos personer med PAD. Resultatene av denne pilotstudien kan brukes til å designe en randomisert studie av uacylert ghrelin, i en påfølgende studie, for å forbedre funksjon og forhindre mobilitetstap hos eldre mennesker med PAD.

I våre primære spesifikke mål vil vi 1) etablere sammenhengen mellom økende doser av subkutant uacylert ghrelin med sirkulerende nivåer av uacylert ghrelin 2) vurdere sikkerheten ved økende doser av subkutant administrert uacylert ghrelin hos seks pasienter med PAD 55 år og eldre. Vi vil relatere topp- og Area Under the Curve-verdier for uacylert ghrelin til verdier for brachial arterie flow-mediert dilatasjon (FMD). For å nå disse målene vil seks PAD-deltakere på 55 år og eldre få en enkelt subkutan injeksjon av uacylert ghrelin i doser på henholdsvis 10 ug/kg, 20 ug/kg og 40 ug/kg, på tre separate dager i minst én uke fra hverandre. Uacylerte ghrelinnivåer vil bli målt ved baseline og ved definerte intervaller etter hver subkutan injeksjon (30 minutter, 60 minutter, 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 8 til 12 timer og 24 timer). Brachial arterie FMD vil bli målt ved baseline, før den uacylerte ghrelininjeksjonen, omtrent seks timer og 24 timer etter hver uacylert ghrelininjeksjon. Blod vil bli samlet inn og lagret for potensielle senere analyser av sirkulerende biomarkører, for eksempel inflammatoriske biomarkører.

Dette er en fase I-studie for å veilede dosefunn for en pilotstudie av uacylert ghrelin hos personer med PAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. PAD-pasienter 55 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Amputasjon over eller under kneet, kritisk iskemi i ekstremiteter og innesperring i rullestol.
  2. Kardiovaskulær hendelse i løpet av de foregående tre månedene. [Merk: Deltakere som har gjennomgått koronar revaskularisering for en hjertehendelse i løpet av de foregående tre månedene kan fortsatt kvalifisere seg.]
  3. Større medisinske sykdommer inkludert nyresykdom som krever dialyse, eller kreft som krever behandling i det foregående året.
  4. Deltakelse i en annen klinisk studie eller fullføring av en klinisk studie i forrige måned, med mindre de var i kontrollgruppen til forrige studie.
  5. Ikke villig til å delta på ni studiebesøk over cirka seks måneder.
  6. Kirurgi inkludert revaskularisering av nedre ekstremiteter eller ortopedisk kirurgi i forrige måned eller forventet kirurgi i løpet av de neste tre månedene.
  7. Større enn 15 mmHg forskjell i blodtrykk i begge armtrykkmålinger under ankelbrachial indeks (ABI), diagnose av Raynauds fenomen, eller ute av stand til å få kontrollert blodtrykket i begge armer.
  8. Blodtrykk < 90/50 ved baseline.
  9. Ikke-engelsktalende, en synshemming som begrenser evnen til å lese samtykket, eller en hørselshemming som forstyrrer studiedeltakelsen.
  10. I tillegg til kriteriene ovenfor, vil etterforskers skjønn bli brukt for å avgjøre om forsøket er usikkert eller ikke passer godt for den potensielle deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Subkutan injeksjon av uacylert ghrelin: Doser på 10 ug/kg, 20 ug/kg og 40 ug/kg
Legemiddel: unacelyated ghrelin
Vi vil teste doser på 10 ug/kg, 20 ug/kg og 40 ug/kg uacylert ghrelin på tre separate dager for hver deltaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av uacylert ghrelin
Tidsramme: Baseline og med planlagte intervaller opptil 24 timer etter baseline
Nivåer av uacylert ghrelin måles før og etter hver injeksjon
Baseline og med planlagte intervaller opptil 24 timer etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie flowmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Baseline, 6-8 timer etter baseline, 24 timer etter baseline.
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon som respons på hyperemi. Resultatet er rapportering av MAX Relative FMD 60/90 (%), som er beregnet som den høyeste FMD mellom RH60 og RH90 resultatene, i prosent.
Baseline, 6-8 timer etter baseline, 24 timer etter baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har opplevd uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 24 timer etter subkutan injeksjon.
Uønskede hendelser
Innen 24 timer etter subkutan injeksjon.
Antall deltakere som opplevde alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 24 timer etter subkutan injeksjon.
Alvorlige uønskede hendelser
Innen 24 timer etter subkutan injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00202400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på unacelyated ghrelin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere