Účinek suplementace levokarnitinu na zvládání únavy u pacientů s hypotyreózou léčených levothyroxinem
21. prosince 2017 aktualizováno: Dr. Farjana Akhter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Bylo pozorováno, že navzdory podávání zjevně adekvátní substituce hormonů štítné žlázy u pacientů s hypotyreózou mnoho z nich pociťuje přetrvávající únavu a symptomy související s únavou.
Karnitin transportuje mastné kyseliny s dlouhým řetězcem do mitochondrií, kde se syntetizuje zdroj vysoké energie (ATP).
Podávání levokarnitinu snížilo symptomy související s únavou u pacientů s hypotyreózou, kteří dostávají substituci hormonů štítné žlázy.
Tato studie se zabývá zmírněním únavy u pacientů s hypotyreózou suplementací karnitinu.
Přehled studie
Detailní popis
V dnešní době je dobře známo, že některá chronická onemocnění způsobují u pacientů celkovou slabost, letargii, malátnost v rozsahu od mírných, středních až těžkých stupňů až po totální nezpůsobilost.
Pacienti s hypotyreózou ve stavu, kdy dostávají adekvátní substituci hormonů štítné žlázy, pociťují příznaky související s únavou.
Karnitin je neesenciální aminokyselina syntetizovaná endogenně z esenciálních aminokyselin – lysinu a methioninu, které se v těle podílejí na transportu mastných kyselin s dlouhým řetězcem do mitochondriální membrány.
Transportní systém karnitinu je nezbytný pro produkci energie na buněčné úrovni.
Hormon štítné žlázy hraje důležitou roli v transportu a oxidaci mastných kyselin s dlouhým řetězcem závislém na karnitinu.
Některé dostupné zprávy naznačují, že suplementace levokarnitinem měla potenciálně příznivé účinky na symptomy související s únavou u pacientů s hypotyreózou, ačkoli stále čeká na potvrzení.
Tato studie je pokusem prozkoumat účinky suplementace levokarnitinu na únavu u pacientů s hypotyreózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Farjana Akhter, MBBS
- Telefonní číslo: 01534615464
- E-mail: polynoble@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jasmine Dewan, PHD
- Telefonní číslo: 01712533169
Studijní místa
-
-
Shahbag
-
Dhaka, Shahbag, Bangladéš, 1000
- Nábor
- Phamacology Department, BSMMU
-
Kontakt:
- Farjana Akhter, MBBS
- Telefonní číslo: 01534615464
- E-mail: polynoble@gmail.com
-
Kontakt:
- Jasmine Dewan, PHD
- Telefonní číslo: 01712533169
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Klinická diagnostika pacientů s primární hypotyreózou s příznaky únavy ii. Věk: od 20 do 50 let iii. Léčba levothyroxinem: příjem po dobu minimálně 6 měsíců iv. Hladina volného tyroxinu v séru: 0,80-1,80 ng/dl v. Hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu v séru: 0,35-5,50 µIU/ml (µIU = mikro mezinárodní jednotka)
-
Kritéria vyloučení:
i. Pacienti s hypotyreózou 20 let a 50 let ii. Akutní nebo chronická onemocnění jater iii. Anémie iv. Klinická diagnóza Diabetes mellitus. v. Kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční selhání, arytmie a nekontrolovaná hypertenze) vi. Pacienti s psychickými poruchami (jako je deprese, úzkostná porucha, schizofrenie, alkoholismus nebo únavová porucha v důsledku jiných systémových onemocnění) vii. Pacienti se závažnými infekcemi nebo terminálním onemocněním (jako je tuberkulóza, HIV nebo maligní nádor) viii. Autoimunitní onemocnění (jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes nebo roztroušená skleróza) ix. Pacienti s poruchou funkce ledvin x. Těhotná nebo plánovaná těhotenství xi. Kojící matky
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina - pacienti s pouze léčbou levotyroxinem
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina – pacienti se suplementací levokarnitinu navíc k léčbě levothyroxinem
|
Levokarnitinový sirup – perorální suplementace asi 2000 mg/den po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre únavy
Časové okno: 8 týdnů
|
Zmírnění úrovně únavy
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: 8 týdnů
|
Účinek levokarnitinu na hladinu lipidů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farjana Akhter, MBBS, Resident ,Phase-B
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No. BSMMU/2017/2668
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Compliance pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy