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Effet de la supplémentation en lévocarnitine pour la gestion de la fatigue chez les patients hypothyroïdiens traités à la lévothyroxine

21 décembre 2017 mis à jour par: Dr. Farjana Akhter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Il a été observé que malgré l'administration d'hormones thyroïdiennes apparemment adéquates chez les patients hypothyroïdiens, nombre d'entre eux souffrent de fatigue persistante et de symptômes liés à la fatigue. La carnitine transporte les acides gras à longue chaîne dans les mitochondries, après quoi la source de haute énergie (ATP) est synthétisée. L'administration de lévocarnitine a réduit les symptômes liés à la fatigue chez les patients hypothyroïdiens recevant un remplacement d'hormones thyroïdiennes. La présente étude porte sur le soulagement de la fatigue chez les patients hypothyroïdiens par la supplémentation en carnitine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est bien établi de nos jours que certaines maladies chroniques imposent une faiblesse généralisée, une léthargie, une lassitude allant de degrés légers, modérés à sévères jusqu'à une incapacité totale de la part des patients. Les patients hypothyroïdiens qui reçoivent un remplacement adéquat d'hormones thyroïdiennes présentent des symptômes liés à la fatigue. La carnitine est un acide aminé non essentiel synthétisé de manière endogène à partir d'acides aminés essentiels - la lysine et la méthionine avec dans le corps impliqué dans le transport des acides gras à longue chaîne vers la membrane mitochondriale. Le système de transport de la carnitine est essentiel pour la production d'énergie au niveau cellulaire. L'hormone thyroïdienne joue un rôle important dans le transport et l'oxydation des acides gras à longue chaîne dépendant de la carnitine. Certains rapports disponibles suggèrent que la supplémentation en lévocarnitine a produit des effets potentiellement favorables sur les symptômes liés à la fatigue chez les patients hypothyroïdiens, bien qu'ils attendent toujours une confirmation. La présente étude est une tentative d'enquêter sur les effets de la supplémentation en lévocarnitine sur la fatigue chez les patients souffrant d'hypothyroïdie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jasmine Dewan, PHD
  • Numéro de téléphone: 01712533169

Lieux d'étude

  • Bengladesh
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bengladesh, 1000
        • Recrutement
        • Phamacology Department, BSMMU
        • Contact:
        • Contact:
          • Jasmine Dewan, PHD
          • Numéro de téléphone: 01712533169

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

je. Diagnostic clinique des patients atteints d'hypothyroïdie primaire présentant des symptômes de fatigue ii. Âge : De 20 à 50 ans iii. Traitement à la lévothyroxine : pendant au moins 6 mois iv. Taux de thyroxine libre dans le sérum : 0,80-1,80 ng/dl v. Taux sérique d'hormone stimulant la thyroïde : 0,35-5,50 µUI/ml ( µUI = micro unité internationale)

-

Critère d'exclusion:

je. Patients atteints d'hypothyroïdie de 20 ans et 50 ans ii. Maladies hépatiques aiguës ou chroniques iii. Anémie iv. Diagnostic clinique du diabète sucré. v. Maladie cardiovasculaire (comme l'insuffisance cardiaque, l'arythmie et l'hypertension non contrôlée) vi. Patients souffrant de troubles psychologiques (tels que dépression, trouble anxieux, schizophrénie, alcoolisme ou trouble de fatigue dû à d'autres maladies systémiques) vii. Patients ayant des infections graves ou une maladie en phase terminale (comme la tuberculose, le VIH ou une tumeur maligne) viii. Maladies auto-immunes (telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé ou la sclérose en plaques) ix. Patients atteints d'insuffisance rénale x. Enceinte ou projetée d'être enceinte xi. Mères allaitantes

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin - patients recevant uniquement un traitement à la lévothyroxine
Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention - Patients recevant une supplémentation en lévocarnitine en plus d'un traitement à la lévothyroxine
Médicament: Lévocarnitine
Sirop de lévocarnitine - Supplémentation orale d'environ 2000 mg/jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Sirop de lévocarnitine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de fatigue
Délai: 8 semaines
Atténuation du niveau de fatigue
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profile lipidique
Délai: 8 semaines
Effet de la lévocarnitine sur le taux de lipides
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farjana Akhter, MBBS, Resident ,Phase-B

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • No. BSMMU/2017/2668

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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