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Wirkung einer Levocarnitin-Ergänzung zur Behandlung von Müdigkeit bei mit Levothyroxin behandelten hypothyreoten Patienten

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Dr. Farjana Akhter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Es wurde beobachtet, dass viele von ihnen trotz der Verabreichung eines scheinbar adäquaten Schilddrüsenhormon-Ersatzes an hypothyreoten Patienten anhaltende Müdigkeit und ermüdungsbedingte Symptome erfahren. Carnitin transportiert langkettige Fettsäuren in die Mitochondrien, woraufhin die hohe Energiequelle (ATP) synthetisiert wird. Die Verabreichung von Levocarnitin verringerte die mit Müdigkeit verbundenen Symptome bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, die eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie erhielten. Die vorliegende Studie befasst sich mit der Linderung von Müdigkeit bei hypothyreoten Patienten durch Carnitin-Supplementierung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist heutzutage gut bekannt, dass einige chronische Krankheiten zu allgemeiner Schwäche, Lethargie, Abgeschlagenheit, die von leichten, mittelschweren bis zu schweren Graden reicht, bis hin zu vollständiger Handlungsunfähigkeit auf Seiten der Patienten führen. Hypothyreose-Patienten, die keine adäquate Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie erhalten, leiden unter Fatigue-bezogenen Symptomen. Carnitin ist eine nicht-essentielle Aminosäure, die endogen aus essentiellen Aminosäuren – Lysin und Methionin – synthetisiert wird und im Körper am Transport langkettiger Fettsäuren zur Mitochondrienmembran beteiligt ist. Das Carnitin-Transportsystem ist für die Energieproduktion auf zellulärer Ebene unerlässlich. Das Schilddrüsenhormon spielt eine wichtige Rolle beim Carnitin-abhängigen Transport und der Oxidation von langkettigen Fettsäuren. Einige verfügbare Berichte deuten darauf hin, dass eine Levocarnitin-Supplementierung potenziell günstige Auswirkungen auf Müdigkeitssymptome bei Hypothyreose-Patienten hatte, obwohl noch auf eine Bestätigung gewartet wird. Die vorliegende Studie ist ein Versuch, die Auswirkungen einer Levocarnitin-Supplementierung auf Müdigkeit bei Patienten mit Hypothyreose zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesch, 1000
        • Rekrutierung
        • Phamacology Department, BSMMU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jasmine Dewan, PHD
          • Telefonnummer: 01712533169

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Klinische Diagnose von Patienten mit primärer Hypothyreose mit Erschöpfungssymptomen ii. Alter: 20 bis 50 Jahre iii. Behandlung mit Levothyroxin: Einnahme für mindestens 6 Monate iv. Spiegel von freiem Thyroxin im Serum: 0,80-1,80 ng/dl v. Schilddrüsen-stimulierender Hormonspiegel im Serum: 0,35–5,50 µIU/ml ( µIU = internationale Mikroeinheit)

-

Ausschlusskriterien:

ich. Patienten mit Hypothyreose 20 Jahre und 50 Jahre ii. Akute oder chronische Lebererkrankungen iii. Anämie iv. Klinische Diagnose von Diabetes mellitus. v. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Herzinsuffizienz, Arrhythmie und unkontrollierter Bluthochdruck) vi. Patienten mit psychischen Störungen (wie Depression, Angststörung, Schizophrenie, Alkoholismus oder Erschöpfungsstörung aufgrund anderer systemischer Erkrankungen) vii. Patienten mit schweren Infektionen oder unheilbaren Erkrankungen (z. B. Tuberkulose, HIV oder bösartiger Tumor) viii. Autoimmunerkrankungen (wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder multiple Sklerose) ix. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion x. Schwanger oder geplant schwanger zu sein xi. Stillende Mutter

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe – Patienten, die nur mit Levothyroxin behandelt wurden
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe – Patienten mit Levocarnitin-Ergänzung zusätzlich zur Levothyroxin-Therapie
Arzneimittel: Levocarnitin
Levocarnitin-Sirup – Orale Supplementierung etwa 2000 mg/Tag für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Levocarnitin-Sirup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Linderung des Ermüdungsniveaus
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: 8 Wochen
Wirkung von Levocarnitin auf den Lipidspiegel
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Farjana Akhter, MBBS, Resident ,Phase-B

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No. BSMMU/2017/2668

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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