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Efeito da suplementação de levocarnitina para o controle da fadiga em pacientes com hipotireoidismo tratados com levotiroxina

21 de dezembro de 2017 atualizado por: Dr. Farjana Akhter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Observou-se que, apesar da administração de reposição de hormônio tireoidiano aparentemente adequada em pacientes com hipotireoidismo, muitos deles apresentam fadiga persistente e sintomas relacionados à fadiga. A carnitina transporta ácidos graxos de cadeia longa para a mitocôndria, onde a fonte de alta energia (ATP) é sintetizada. A administração de levocarnitina reduziu os sintomas relacionados à fadiga em pacientes com hipotireoidismo recebendo reposição de hormônio tireoidiano. O presente estudo trata do alívio da fadiga em pacientes com hipotireoidismo pela suplementação de carnitina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Está bem estabelecido, hoje em dia, que algumas doenças crônicas impõem fraqueza generalizada, letargia, lassidão variando de graus leve, moderado a grave e incapacitação total por parte dos pacientes. Pacientes com hipotireoidismo, em vez de receberem reposição adequada de hormônio tireoidiano, apresentam sintomas relacionados à fadiga. A carnitina é um aminoácido não essencial sintetizado endogenamente a partir de aminoácidos essenciais - lisina e metionina - no corpo envolvido no transporte de ácidos graxos de cadeia longa para a membrana mitocondrial. O sistema de transporte de carnitina é essencial para a produção de energia a nível celular. O hormônio tireoidiano desempenha um papel importante no transporte e oxidação de ácidos graxos de cadeia longa dependentes de carnitina. Alguns relatórios disponíveis sugerem que a suplementação com levocarnitina produziu efeitos potencialmente favoráveis ​​nos sintomas relacionados à fadiga em pacientes com hipotireoidismo, embora ainda não haja confirmação. O presente estudo é uma tentativa de investigar os efeitos da suplementação de levocarnitina na fadiga em pacientes com hipotireoidismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
        • Recrutamento
        • Phamacology Department, BSMMU
        • Contato:
        • Contato:
          • Jasmine Dewan, PHD
          • Número de telefone: 01712533169

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

eu. Diagnóstico clínico de pacientes com hipotireoidismo primário com sintomas de fadiga ii. Idade: De 20 a 50 anos iii. Tratamento com levotiroxina: recebendo por pelo menos 6 meses iv. Nível sérico de tiroxina livre: 0,80-1,80 ng/dl v. Nível sérico de hormônio estimulante da tireoide: 0,35-5,50 µIU/ml (µIU = micro unidade internacional)

-

Critério de exclusão:

eu. Pacientes com hipotireoidismo 20 anos e 50 anos ii. Doenças hepáticas agudas ou crônicas iii. Anemia IV. Diagnóstico Clínico de Diabetes Mellitus. v. Doença cardiovascular (como insuficiência cardíaca, arritmia e hipertensão não controlada) vi. Pacientes com distúrbios psicológicos (como depressão, transtorno de ansiedade, esquizofrenia, alcoolismo ou transtorno de fadiga devido a outras doenças sistêmicas) vii. Pacientes com infecções graves ou doença terminal (como tuberculose, HIV ou tumor maligno) viii. Doenças autoimunes (como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerose múltipla) ix. Doentes com insuficiência renal x. Grávida ou com intenção de engravidar xi. Mães que amamentam

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle - pacientes com terapia apenas com levotiroxina
Experimental: Grupo de intervenção
Grupo Intervenção - Pacientes com suplementação de levocarnitina além da terapia com levotiroxina
Medicamento: Levocarnitina
Xarope de levocarnitina- Suplementação oral de cerca de 2000mg/dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Xarope de levocarnitina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de fadiga
Prazo: 8 semanas
Alívio do nível de fadiga
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil lipídico
Prazo: 8 semanas
Efeito da levocarnitina no nível lipídico
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigadores

  • Investigador principal: Farjana Akhter, MBBS, Resident ,Phase-B

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No. BSMMU/2017/2668

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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