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Effetto della supplementazione con levocarnitina per la gestione dell'affaticamento nei pazienti ipotiroidei trattati con levotiroxina

21 dicembre 2017 aggiornato da: Dr. Farjana Akhter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
È stato osservato che, nonostante la somministrazione di sostituti ormonali tiroidei apparentemente adeguati in pazienti ipotiroidei, molti di loro manifestano affaticamento persistente e sintomi correlati all'affaticamento. La carnitina trasporta gli acidi grassi a catena lunga nei mitocondri, dopodiché viene sintetizzata la fonte ad alta energia (ATP). La somministrazione di levocarnitina ha ridotto i sintomi correlati all'affaticamento nei pazienti ipotiroidei sottoposti a sostituzione dell'ormone tiroideo. Il presente studio si occupa di alleviare l'affaticamento nei pazienti ipotiroidei mediante l'integrazione di carnitina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ormai assodato che alcune malattie croniche impongono debolezza generalizzata, letargia, affaticamento da gradi lievi, moderati a gravi fino all'incapacità totale da parte dei pazienti. I pazienti ipotiroidei che ricevono un'adeguata sostituzione dell'ormone tiroideo manifestano sintomi correlati alla fatica. La carnitina è un amminoacido non essenziale sintetizzato endogenamente dagli amminoacidi essenziali- lisina e metionina con nel corpo coinvolto nel trasporto di acidi grassi a catena lunga alla membrana mitocondriale. Il sistema di trasporto della carnitina è essenziale per la produzione di energia a livello cellulare. L'ormone tiroideo svolge un ruolo importante nel trasporto e nell'ossidazione degli acidi grassi a catena lunga dipendenti dalla carnitina. Alcuni rapporti disponibili suggeriscono che l'integrazione di levocarnitina ha prodotto effetti potenzialmente favorevoli sui sintomi correlati alla fatica nei pazienti ipotiroidei, sebbene sia ancora in attesa di conferma. Il presente studio è un tentativo di indagare sugli effetti della supplementazione di levocarnitina sulla fatica nei pazienti con ipotiroidismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
        • Reclutamento
        • Phamacology Department, BSMMU
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jasmine Dewan, PHD
          • Numero di telefono: 01712533169

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. Diagnosi clinica di pazienti con ipotiroidismo primario con sintomi di affaticamento ii. Età: da 20 a 50 anni iii. Trattamento con levotiroxina: ricevere per almeno 6 mesi iv. Livello sierico di tiroxina libera: 0,80-1,80 ng/dl v. Livello di ormone stimolante la tiroide nel siero: 0,35-5,50 µIU/ml ( µIU = microunità internazionale)

-

Criteri di esclusione:

io. Pazienti con ipotiroidismo 20 anni e 50 anni ii. Malattie epatiche acute o croniche iii. Anemia IV. Diagnosi clinica del diabete mellito. v. Malattie cardiovascolari (come insufficienza cardiaca, aritmia e ipertensione incontrollata) vi. Pazienti con disturbi psicologici (come depressione, disturbo d'ansia, schizofrenia, alcolismo o disturbo da affaticamento dovuto ad altre malattie sistemiche) vii. Pazienti con infezioni gravi o malattie terminali (come tubercolosi, HIV o tumori maligni) viii. Malattie autoimmuni (come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico o la sclerosi multipla) ix. Pazienti con funzionalità renale compromessa x. Incinta o programmata per essere incinta xi. Madri che allattano

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo - pazienti con sola terapia con levotiroxina
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento - Pazienti con supplementazione di levocarnitina in aggiunta alla terapia con levotiroxina
Sciroppo di levocarnitina - Integrazione orale di circa 2000 mg/giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Sciroppo di levocarnitina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Alleviamento del livello di affaticamento
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane
Effetto della Levocarnitina a livello lipidico
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Farjana Akhter, MBBS, Resident ,Phase-B

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No. BSMMU/2017/2668

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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