- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03372772
Effetto della supplementazione con levocarnitina per la gestione dell'affaticamento nei pazienti ipotiroidei trattati con levotiroxina
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shahbag
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Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
- Reclutamento
- Phamacology Department, BSMMU
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Contatto:
- Farjana Akhter, MBBS
- Numero di telefono: 01534615464
- Email: polynoble@gmail.com
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Contatto:
- Jasmine Dewan, PHD
- Numero di telefono: 01712533169
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Diagnosi clinica di pazienti con ipotiroidismo primario con sintomi di affaticamento ii. Età: da 20 a 50 anni iii. Trattamento con levotiroxina: ricevere per almeno 6 mesi iv. Livello sierico di tiroxina libera: 0,80-1,80 ng/dl v. Livello di ormone stimolante la tiroide nel siero: 0,35-5,50 µIU/ml ( µIU = microunità internazionale)
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Criteri di esclusione:
io. Pazienti con ipotiroidismo 20 anni e 50 anni ii. Malattie epatiche acute o croniche iii. Anemia IV. Diagnosi clinica del diabete mellito. v. Malattie cardiovascolari (come insufficienza cardiaca, aritmia e ipertensione incontrollata) vi. Pazienti con disturbi psicologici (come depressione, disturbo d'ansia, schizofrenia, alcolismo o disturbo da affaticamento dovuto ad altre malattie sistemiche) vii. Pazienti con infezioni gravi o malattie terminali (come tubercolosi, HIV o tumori maligni) viii. Malattie autoimmuni (come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico o la sclerosi multipla) ix. Pazienti con funzionalità renale compromessa x. Incinta o programmata per essere incinta xi. Madri che allattano
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo - pazienti con sola terapia con levotiroxina
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento - Pazienti con supplementazione di levocarnitina in aggiunta alla terapia con levotiroxina
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Sciroppo di levocarnitina - Integrazione orale di circa 2000 mg/giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Alleviamento del livello di affaticamento
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Effetto della Levocarnitina a livello lipidico
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Farjana Akhter, MBBS, Resident ,Phase-B
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No. BSMMU/2017/2668
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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