Efecto de la suplementación con levocarnitina para el tratamiento de la fatiga en pacientes hipotiroideos tratados con levotiroxina
21 de diciembre de 2017 actualizado por: Dr. Farjana Akhter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Se ha observado que a pesar de la administración de un reemplazo de hormona tiroidea aparentemente adecuado en pacientes hipotiroideos, muchos de ellos experimentan fatiga persistente y síntomas relacionados con la fatiga.
La carnitina transporta ácidos grasos de cadena larga a la mitocondria, donde se sintetiza la fuente de alta energía (ATP).
La administración de levocarnitina redujo los síntomas relacionados con la fatiga en pacientes con hipotiroidismo que recibieron reemplazo de hormona tiroidea.
El presente estudio trata sobre el alivio de la fatiga en pacientes hipotiroideos mediante la suplementación con carnitina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha sido bien establecido hoy en día que, algunas enfermedades crónicas imponen debilidad generalizada, letargo, lasitud que van desde grados leves, moderados a severos hasta la incapacitación total por parte de los pacientes.
Los pacientes hipotiroideos en estado de recibir un reemplazo adecuado de hormona tiroidea, experimentan síntomas relacionados con la fatiga.
La carnitina es un aminoácido no esencial sintetizado de forma endógena a partir de aminoácidos esenciales: lisina y metionina en el cuerpo involucrado en el transporte de ácidos grasos de cadena larga a la membrana mitocondrial.
El sistema de transporte de carnitina es esencial para la producción de energía a nivel celular.
La hormona tiroidea juega un papel importante en el transporte y oxidación de ácidos grasos de cadena larga dependientes de carnitina.
Algunos informes disponibles sugieren que la suplementación con levocarnitina produjo efectos potencialmente favorables sobre los síntomas relacionados con la fatiga en pacientes con hipotiroidismo, aunque aún está pendiente de confirmación.
El presente estudio es un intento de investigar los efectos de la suplementación con levocarnitina sobre la fatiga en pacientes con hipotiroidismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Farjana Akhter, MBBS
- Número de teléfono: 01534615464
- Correo electrónico: polynoble@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jasmine Dewan, PHD
- Número de teléfono: 01712533169
Ubicaciones de estudio
-
-
Shahbag
-
Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
- Reclutamiento
- Phamacology Department, BSMMU
-
Contacto:
- Farjana Akhter, MBBS
- Número de teléfono: 01534615464
- Correo electrónico: polynoble@gmail.com
-
Contacto:
- Jasmine Dewan, PHD
- Número de teléfono: 01712533169
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Diagnóstico clínico de pacientes con hipotiroidismo primario con síntomas de fatiga ii. Edad: De 20 a 50 años iii. Tratamiento con levotiroxina: recibido durante al menos 6 meses iv. Nivel de tiroxina libre en suero: 0,80-1,80 ng/dl v. Nivel sérico de hormona estimulante de la tiroides: 0.35-5.50 µUI/ml ( µUI = unidad internacional micro)
-
Criterio de exclusión:
i. Pacientes con Hipotiroidismo 20 años y 50 años ii. Enfermedades hepáticas agudas o crónicas iii. Anemia iv. Diagnóstico clínico de Diabetes mellitus. v. Enfermedad cardiovascular (como insuficiencia cardíaca, arritmia e hipertensión no controlada) vi. Pacientes con trastornos psicológicos (como depresión, trastorno de ansiedad, esquizofrenia, alcoholismo o trastorno de fatiga debido a otras enfermedades sistémicas) vii. Pacientes con infecciones graves o enfermedades terminales (como tuberculosis, VIH o tumor maligno) viii. Enfermedades autoinmunes (como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o esclerosis múltiple) ix. Pacientes con insuficiencia renal x. Embarazada o planificada para estar embarazada xi. Madres lactantes
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control - pacientes con terapia de levotiroxina solamente
|
|
|
Experimental: Grupo de intervención
Grupo de intervención: pacientes con suplementos de levocarnitina además de la terapia con levotiroxina
|
Jarabe de levocarnitina: suplemento oral de aproximadamente 2000 mg/día durante 8 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Alivio del nivel de fatiga
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Efecto de la levocarnitina sobre el nivel de lípidos
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Farjana Akhter, MBBS, Resident ,Phase-B
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No. BSMMU/2017/2668
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .