Srovnávací účinnost léčby CHOPN
10. července 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Srovnávací účinnost kombinovaných terapií u CHOPN
Posoudit účinnost udržovací léčby chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) kombinací dlouhodobě působících bronchodilatátorů (LABA a dlouhodobě působících muskarinových antagonistů (LAMA) tiotropia (LABA-TIO)) ve srovnání s kombinací LABA a IKS (LABA-ICS) v době do exacerbace CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3954
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Centre for Clinical Epidemiology, McGill University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Základní kohortu budou tvořit všichni pacienti s diagnózou CHOPN od 1. ledna 1995 do 31. prosince 2015, kteří následně obdrželi alespoň jeden recept na dlouhodobě působící bronchodilatancium, buď LABA nebo tiotropium, nebo na inhalační kortikosteroid, samotný nebo v kombinaci , od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2015.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Noví uživatelé dlouhodobě působících bronchodilatancií, LABA a tiotropia ke stejnému datu nebo LABA a IKS, buď jako fixní kombinace nebo volná kombinace, ke stejnému datu mezi lednem 2002 a prosincem 2015
- Diagnóza CHOPN a věk ≥ 55 let
Kritéria vyloučení:
- Méně než jeden rok informací o anamnéze před datem zahájení kombinované léčby (zápis do kohorty)
- Diagnóza astmatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s diagnózou COPD
Chronická obstrukční plicní nemoc
|
kombinovaný lék
Ostatní jména:
kombinovaný lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pozorovaných pacientů s první exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), která se objevila po vstupu do kohorty
Časové okno: 12 let
|
Byl uveden počet pozorovaných pacientů s první exacerbací CHOPN po vstupu do kohorty.
Čas do první exacerbace CHOPN po vstupu do kohorty byl definován jako hospitalizace pro CHOPN (těžká exacerbace) nebo předepsání perorálního kortikosteroidu, jmenovitě prednisolonu (středně těžká exacerbace), ke kterému dojde po vstupu do kohorty s ročním sledováním z analýzy v původním stavu.
|
12 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost exacerbací CHOPN
Časové okno: 12 let
|
Odhaduje se četnost výskytu a poměry četnosti středně těžké nebo těžké exacerbace spojené s LABA-TIO ve vztahu k LABA-ICS u pacientů s CHOPN, s ročním sledováním, z analýzy v aktuálním stavu.
|
12 let
|
|
Výskyt první hospitalizace pro komunitní pneumonii (závažná pneumonie)
Časové okno: 12 let
|
Počet prvních výskytů hospitalizace pro komunitní pneumonii (závažnou pneumonii) spojenou s LABA-TIO ve srovnání s LABA-ICS u pacientů s CHOPN, s ročním sledováním, z analýzy v aktuálním stavu a z analýzy je uvedena časově závislá analýza na léčbě založená na aktuální expozici.
Expozice během léčby byla založena na analýze současného užívání během celého 1letého sledování, což pacientům umožnilo změnit léčbu.
|
12 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- 0205-0538
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .