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Eficacia comparativa de los tratamientos de la EPOC

10 de julio de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Eficacia comparativa de las terapias combinadas en la EPOC

Evaluar la efectividad del tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con la combinación de broncodilatadores de acción prolongada (LABA y los antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) tiotropio (LABA-TIO)) en comparación con la combinación de un LABA y un ICS (LABA-ICS) sobre el tiempo hasta la exacerbación de la EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3954

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Centre for Clinical Epidemiology, McGill University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 55 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La cohorte base estará formada por todos los pacientes con diagnóstico de EPOC desde el 1 de enero de 1995 hasta el 31 de diciembre de 2015 que posteriormente recibieron al menos una prescripción de un broncodilatador de acción prolongada, ya sea LABA o tiotropio, o de un corticosteroide inhalado, solo o en combinación , desde el 1 de enero de 2002 hasta el 31 de diciembre de 2015.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevos usuarios de broncodilatadores de acción prolongada, LABA y tiotropio en la misma fecha o de LABA y ICS, ya sea como combinación de dosis fija o combinación libre, en la misma fecha entre enero de 2002 y diciembre de 2015
  • Diagnóstico de EPOC y edad ≥ 55 años

Criterio de exclusión:

  • Menos de un año de información del historial médico antes de la fecha de inicio del tratamiento combinado (entrada de cohorte)
  • Diagnóstico de asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos diagnosticados de EPOC
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Droga: LABA y el LAMA tiotropio (LABA-TIO)
fármaco combinado
Otros nombres:
  • FORVENT, SPIRIVA, SRIVASSO
Droga: LABA y un ICS (LABA-ICS)
fármaco combinado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes observados con la primera exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) después de la entrada en la cohorte
Periodo de tiempo: 12 años
Se informó el número de pacientes observados con la primera exacerbación de la EPOC después del ingreso a la cohorte. El evento de tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC que se produjo después del ingreso en la cohorte se definió como una hospitalización por EPOC (exacerbación grave) o la prescripción de un corticosteroide oral, a saber, prednisolona (exacerbación moderada) que se produjo después del ingreso en la cohorte con un año de seguimiento , a partir del análisis de tratamiento.
12 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 años
Tasas de incidencia y razón de tasas de la exacerbación moderada o grave asociada a LABA-TIO en relación con LABA-ICS en pacientes con EPOC, con un seguimiento de un año, a partir del análisis de pacientes tratados, estimada.
12 años
Ocurrencia de la Primera Hospitalización por Neumonía Adquirida en la Comunidad (Neumonía Grave)
Periodo de tiempo: 12 años
El número de las primeras ocurrencias de hospitalización por neumonía adquirida en la comunidad (neumonía grave) asociada con LABA-TIO en relación con LABA-ICS en pacientes con EPOC, con un año de seguimiento, del análisis de tratamiento y del Se presenta un análisis del tratamiento dependiente del tiempo basado en la exposición actual. La exposición durante el tratamiento se basó en el análisis del uso actual durante todo el seguimiento de 1 año, lo que permitió a los pacientes cambiar de tratamiento.
12 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0205-0538

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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