Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av KOLS-behandlinger

10. juli 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sammenlignende effektivitet av kombinasjonsterapier ved KOLS

For å vurdere effektiviteten av vedlikeholdsbehandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med kombinasjonen av langtidsvirkende bronkodilatatorer (LABA og de langtidsvirkende muskarine antagonistene (LAMA) tiotropium (LABA-TIO)) sammenlignet med kombinasjonen av en LABA og en ICS (LABA-ICS) om tiden frem til KOLS-eksaserbasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3954

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Centre for Clinical Epidemiology, McGill University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Basiskohorten vil bestå av alle pasienter med diagnosen KOLS fra 1. januar 1995 til 31. desember 2015 som senere har fått minst én resept på langtidsvirkende bronkodilatator, enten LABA eller tiotropium, eller på inhalert kortikosteroid, alene eller i kombinasjon. , fra 1. januar 2002 til 31. desember 2015.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nye brukere av langtidsvirkende bronkodilatatorer, LABA og tiotropium på samme dato eller av LABA og ICS, enten som en fastdosekombinasjon eller gratis kombinasjon, på samme dato mellom januar 2002 og desember 2015
  • Diagnose av KOLS og alder ≥ 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn ett år med sykehistorieinformasjon før datoen for kombinert behandlingsstart (kohortinngang)
  • Astma diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer diagnostisert med KOLS
Kronisk obstruktiv lungesykdom
Legemiddel: LABA og LAMA tiotropium (LABA-TIO)
kombinasjonsmedisin
Andre navn:
  • FORVENT, SPIRIVA, SRIVASSO
Legemiddel: LABA og en ICS (LABA-ICS)
kombinasjonsmedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall observerte pasienter med første kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) forverring som oppstår etter kohortinngang
Tidsramme: 12 år
Antall observerte pasienter med første KOLS-eksaserbasjon etter kohortinngang ble rapportert. Tidspunktet før første KOLS-eksaserbasjon oppstod etter kohortinntreden ble definert som sykehusinnleggelse for KOLS (alvorlig forverring) eller forskrivning av et oralt kortikosteroid, nemlig prednisolon (moderat forverring) for å oppstå etter kohortinngang med ett års oppfølging , fra den behandlede analysen.
12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: 12 år
Insidensrater og rateforhold av moderat eller alvorlig forverring assosiert med LABA-TIO i forhold til LABA-ICS hos pasienter med KOLS, med ett års oppfølging, fra den behandlede analysen, estimert.
12 år
Forekomsten av den første sykehusinnleggelsen for fellesskapservervet lungebetennelse (alvorlig lungebetennelse)
Tidsramme: 12 år
Antallet første tilfeller av sykehusinnleggelse for samfunnservervet lungebetennelse (alvorlig lungebetennelse) assosiert med LABA-TIO i forhold til LABA-ICS hos pasienter med KOLS, med ett års oppfølging, fra den behandlede analysen og fra tidsavhengig behandlingsanalyse basert på gjeldende eksponering presenteres. Eksponering under behandling var basert på analyse av gjeldende bruk under hele 1-års oppfølging, slik at pasientene kunne bytte behandling.
12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0205-0538

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LABA og LAMA tiotropium (LABA-TIO)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere