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Efficacité comparative des traitements de la MPOC

10 juillet 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Efficacité comparative des thérapies combinées dans la MPOC

Évaluer l'efficacité du traitement d'entretien de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec l'association d'un bronchodilatateur à longue durée d'action (BALA et les antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA) tiotropium (LABA-TIO)) par rapport à la combinaison d'un LABA et un ICS (LABA-ICS) sur le délai d'exacerbation de la BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3954

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Centre for Clinical Epidemiology, McGill University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 55 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La cohorte de base sera constituée de tous les patients ayant reçu un diagnostic de BPCO du 1er janvier 1995 au 31 décembre 2015 ayant reçu par la suite au moins une prescription pour un bronchodilatateur à longue durée d'action, soit BALA, soit tiotropium, ou pour un corticoïde inhalé, seul ou en association. , du 1er janvier 2002 au 31 décembre 2015.

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveaux utilisateurs de bronchodilatateurs à longue durée d'action, LABA et tiotropium à la même date ou de LABA et CSI, soit en association fixe, soit en association libre, à la même date entre janvier 2002 et décembre 2015
  • Diagnostic de BPCO et âge ≥ 55 ans

Critère d'exclusion:

  • Moins d'un an d'informations sur les antécédents médicaux avant la date d'initiation du traitement combiné (entrée de la cohorte)
  • Diagnostic de l'asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets diagnostiqués avec une BPCO
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Médicament: LABA et le LAMA tiotropium (LABA-TIO)
médicament combiné
Autres noms:
  • FORVENT, SPIRIVA, SRIVASSO
Médicament: LABA et un ICS (LABA-ICS)
médicament combiné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients observés présentant la première exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) après l'entrée dans la cohorte
Délai: 12 ans
Le nombre de patients observés avec une première exacerbation de BPCO après l'entrée dans la cohorte a été rapporté. Le délai avant que la première exacerbation de BPCO ne survienne après l'entrée dans la cohorte a été défini comme une hospitalisation pour BPCO (exacerbation sévère) ou la prescription d'un corticoïde oral, à savoir la prednisolone (exacerbation modérée) survenant après l'entrée dans la cohorte avec un suivi d'un an , à partir de l'analyse telle que traitée.
12 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'exacerbations de la MPOC
Délai: 12 ans
Taux d'incidence et rapports de taux de l'exacerbation modérée ou sévère associée à LABA-TIO par rapport à LABA-ICS chez les patients atteints de MPOC, avec un suivi d'un an, à partir de l'analyse en tant que traitement, estimés.
12 ans
La survenue de la première hospitalisation pour une pneumonie communautaire (pneumonie grave)
Délai: 12 ans
Le nombre de premières occurrences d'hospitalisation pour pneumonie communautaire (pneumonie grave) associée au LABA-TIO par rapport au LABA-ICS chez les patients atteints de BPCO, avec un suivi d'un an, à partir de l'analyse en tant que traitement et de la une analyse du traitement en fonction du temps basée sur l'exposition actuelle est présentée. L'exposition pendant le traitement était basée sur l'analyse de l'utilisation actuelle pendant l'ensemble du suivi d'un an, permettant aux patients de changer de traitement.
12 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0205-0538

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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