Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COPD-kezelések összehasonlító hatékonysága

2019. július 10. frissítette: Boehringer Ingelheim

A kombinált terápiák összehasonlító hatékonysága COPD-ben

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) fenntartó kezelésének hatékonyságának felmérése egy hosszú hatású hörgőtágító (LABA és a hosszú hatású muszkarin antagonisták (LAMA) tiotropium (LABA-TIO) kombinációjával, összehasonlítva a LABA kombinációjával és egy ICS-t (LABA-ICS) a COPD exacerbációjának időpontjáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3954

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Centre for Clinical Epidemiology, McGill University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 55 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alap kohorsz minden olyan betegből áll, akiknél 1995. január 1. és 2015. december 31. között COPD-t diagnosztizáltak, és ezt követően legalább egy hosszú hatású hörgőtágító (LABA vagy tiotropium) vagy inhalációs kortikoszteroid receptet kaptak, önmagában vagy kombinációban. , 2002. január 1-től 2015. december 31-ig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hosszú hatású hörgőtágítók, LABA és tiotropium új felhasználói ugyanazon a napon, vagy LABA és ICS, akár fix dózisú kombinációként, akár ingyenes kombinációként, ugyanazon a napon 2002 januárja és 2015 decembere között
  • COPD diagnózisa és életkor ≥ 55 év

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb mint egy éves kórtörténeti információ a kombinált kezelés megkezdése előtt (kohorsz bejegyzés)
  • Asztma diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COPD-vel diagnosztizált alanyok
Krónikus obstruktív légúti betegség
Drog: LABA és a LAMA tiotropium (LABA-TIO)
kombinált gyógyszer
Más nevek:
  • FORVENT, SPIRIVA, SRIVASSO
Drog: LABA és egy ICS (LABA-ICS)
kombinált gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon megfigyelt betegek száma, akiknél a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) első súlyosbodása következett be a kohorszba való belépés után
Időkeret: 12 év
Beszámoltak azoknak a megfigyelt betegeknek a számáról, akiknél a COPD első exacerbációja volt a kohorszba való belépés után. A kohorszba való belépés után az első COPD exacerbációig eltelt időt COPD miatti kórházi kezelésként (súlyos exacerbáció) vagy orális kortikoszteroid, nevezetesen prednizolon (közepes exacerbáció) felírásaként határozták meg, amely a kohorszba való belépés után következett be egy éves követéssel. , a kezelt elemzésből.
12 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD exacerbációinak aránya
Időkeret: 12 év
A LABA-TIO-val összefüggő mérsékelt vagy súlyos exacerbáció előfordulási aránya és gyakorisági aránya a LABA-ICS-hez viszonyítva COPD-ben szenvedő betegeknél, egyéves követés mellett, a kezelt analízis alapján.
12 év
A közösségben szerzett tüdőgyulladás (súlyos tüdőgyulladás) miatti első kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: 12 év
A LABA-TIO-val összefüggésbe hozható, közösségben szerzett tüdőgyulladás (súlyos tüdőgyulladás) miatti kórházi kezelés első eseteinek száma a LABA-ICS-hez viszonyítva COPD-s betegeknél, egyéves utánkövetéssel, a kezelt elemzésből és a az aktuális expozíción alapuló, időfüggő kezelési elemzést mutatunk be. A kezelés közbeni expozíció a jelenlegi használat elemzésén alapult a teljes 1 éves követés során, lehetővé téve a betegek számára, hogy kezelést váltsanak.
12 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0205-0538

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel