Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van COPD-behandelingen

10 juli 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Vergelijkende effectiviteit van combinatietherapieën bij COPD

Om de effectiviteit te beoordelen van onderhoudsbehandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) met de combinatie van langwerkende bronchusverwijders (LABA en de langwerkende muscarineantagonisten (LAMA) tiotropium (LABA-TIO)) in vergelijking met de combinatie van een LABA en een ICS (LABA-ICS) over de tijd tot COPD-exacerbatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3954

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Centre for Clinical Epidemiology, McGill University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het basiscohort zal bestaan ​​uit alle patiënten met de diagnose COPD van 1 januari 1995 tot 31 december 2015 die vervolgens ten minste één recept hebben gekregen voor een langwerkende bronchodilatator, LABA of tiotropium, of voor een inhalatiecorticosteroïd, alleen of in combinatie , van 1 januari 2002 tot en met 31 december 2015.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe gebruikers van langwerkende luchtwegverwijders, LABA en tiotropium op dezelfde datum of van LABA en ICS, hetzij als vaste-dosiscombinatie of gratis combinatie, op dezelfde datum tussen januari 2002 en december 2015
  • Diagnose COPD en leeftijd ≥ 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan een jaar medische voorgeschiedenis voorafgaand aan de startdatum van de gecombineerde behandeling (cohortinvoer)
  • Astma diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen gediagnosticeerd met COPD
Chronische obstructieve longziekte
Geneesmiddel: LABA en de LAMA tiotropium (LABA-TIO)
combinatie medicijn
Andere namen:
  • VOORVIND, SPIRIVA, SRIVASO
Geneesmiddel: LABA en een ICS (LABA-ICS)
combinatie medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal geobserveerde patiënten met de eerste exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) die optreedt na opname in het cohort
Tijdsspanne: 12 jaar
Het aantal geobserveerde patiënten met de eerste COPD-exacerbatie na opname in het cohort werd gerapporteerd. Het tijdsverloop tot de eerste COPD-exacerbatie na opname in het cohort werd gedefinieerd als een ziekenhuisopname voor COPD (ernstige exacerbatie) of het voorschrijven van een oraal corticosteroïd, namelijk prednisolon (matige exacerbatie) na opname in het cohort met een follow-up van één jaar. , van de as-behandelde analyse.
12 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 12 jaar
Geschatte incidentiecijfers en ratio's van de matige of ernstige exacerbatie geassocieerd met LABA-TIO ten opzichte van LABA-ICS bij patiënten met COPD, met een follow-up van één jaar, uit de as-treated-analyse.
12 jaar
Het optreden van de eerste ziekenhuisopname voor door de gemeenschap verworven longontsteking (ernstige longontsteking)
Tijdsspanne: 12 jaar
Het aantal eerste gevallen van ziekenhuisopname voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (ernstige pneumonie) geassocieerd met LABA-TIO in vergelijking met LABA-ICS bij patiënten met COPD, met een follow-up van één jaar, uit de as-treated-analyse en uit de tijdsafhankelijke behandelingsanalyse op basis van de huidige blootstelling wordt gepresenteerd. Blootstelling tijdens de behandeling was gebaseerd op analyse van het huidige gebruik gedurende de gehele follow-up van 1 jaar, waardoor patiënten van behandeling konden wisselen.
12 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0205-0538

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LABA en de LAMA tiotropium (LABA-TIO)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren