COPD治療の効果比較
2019年7月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
COPDにおける併用療法の有効性の比較
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の維持療法の有効性を、長時間作用型気管支拡張薬 (LABA と長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) チオトロピウム (LABA-TIO)) の併用と、LABA の併用と比較して評価することCOPD増悪までの時間に関するICS（LABA-ICS）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3954
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montreal、カナダ、H3T 1E2
- Centre for Clinical Epidemiology, McGill University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
基本コホートは、1995 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までに COPD と診断され、その後、LABA またはチオトロピウムのいずれかの長時間作用型気管支拡張薬、または吸入コルチコステロイドを単独または組み合わせて少なくとも 1 回処方されたすべての患者で構成されます。 、2002 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日まで。
説明
包含基準:
- 2002 年 1 月から 2015 年 12 月までの同日に、長時間作用型気管支拡張薬である LABA とチオトロピウムを同日に、または固定用量の組み合わせまたは自由な組み合わせとして LABA と ICS を新たに使用した患者
- -COPDの診断と55歳以上の年齢
除外基準:
- -複合治療開始日より前の1年未満の病歴情報（コホートエントリー）
- 喘息の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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COPDと診断された被験者
慢性閉塞性肺疾患
|
併用薬
他の名前：
併用薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート登録後に発生する最初の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪を観察された患者の数
時間枠：12年間
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コホート登録後に最初に COPD 増悪が観察された患者の数が報告されました。
コホート登録後に発生する最初の COPD 増悪までの時間のイベントは、COPD (重度の増悪) による入院または経口コルチコステロイド、すなわちプレドニゾロン (中等度の増悪) の処方と定義され、コホート登録後に 1 年間のフォローアップが行われました。 、そのままの分析から。
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12年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPDの増悪率
時間枠：12年間
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COPD患者のLABA-ICSと比較したLABA-TIOに関連する中等度または重度の増悪の発生率および率比は、治療後の分析から、1年間の追跡調査で推定されました。
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12年間
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市中肺炎（重症肺炎）による初の入院発生
時間枠：12年間
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COPD患者のLABA-ICSと比較したLABA-TIOに関連する市中肺炎（重篤な肺炎）による入院の最初の発生数、1年間の追跡調査、未治療分析および現在の露出に基づく時間依存の治療分析が提示されます。
治療中の曝露は、1 年間の追跡調査全体における現在の使用状況の分析に基づいており、患者は治療を切り替えることができました。
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12年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月10日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0205-0538
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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