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Eficácia comparativa dos tratamentos da DPOC

10 de julho de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Eficácia comparativa de terapias combinadas na DPOC

Avaliar a eficácia do tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com a combinação de broncodilatadores de ação prolongada (LABA e os antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA) tiotrópio (LABA-TIO)) em comparação com a combinação de um LABA e um ICS (LABA-ICS) sobre o tempo de exacerbação da DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3954

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Centre for Clinical Epidemiology, McGill University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A coorte base consistirá em todos os pacientes com diagnóstico de DPOC de 1º de janeiro de 1995 até 31 de dezembro de 2015, que posteriormente receberam pelo menos uma prescrição de um broncodilatador de longa duração, LABA ou tiotrópio, ou de um corticosteroide inalatório, sozinho ou em combinação , de 1 de janeiro de 2002 a 31 de dezembro de 2015.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novos usuários de broncodilatadores de longa duração, LABA e tiotrópio na mesma data ou de LABA e ICS, em combinação fixa ou livre, na mesma data entre janeiro de 2002 e dezembro de 2015
  • Diagnóstico de DPOC e idade ≥ 55 anos

Critério de exclusão:

  • Menos de um ano de informações do histórico médico antes da data de início do tratamento combinado (entrada na coorte)
  • diagnóstico de asma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos diagnosticados com DPOC
Doença pulmonar obstrutiva crônica
Medicamento: LABA e o LAMA tiotrópio (LABA-TIO)
droga combinada
Outros nomes:
  • FORVENT, SPIRIVA, SRIVASSO
Medicamento: LABA e um ICS (LABA-ICS)
droga combinada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes observados com a primeira exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) a ocorrer após a entrada na coorte
Prazo: 12 anos
O número de pacientes observados com primeira exacerbação de DPOC após a entrada na coorte foi relatado. O evento de tempo até a primeira exacerbação da DPOC após a entrada na coorte foi definido como uma hospitalização por DPOC (exacerbação grave) ou a prescrição de um corticosteroide oral, ou seja, prednisolona (exacerbação moderada) após a entrada na coorte com um ano de acompanhamento , a partir da análise conforme tratada.
12 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de exacerbações da DPOC
Prazo: 12 anos
Taxas de incidência e taxas de exacerbação moderada ou grave associadas a LABA-TIO em relação a LABA-ICS em pacientes com DPOC, com acompanhamento de um ano, a partir da análise conforme tratada, estimada.
12 anos
A Ocorrência da Primeira Internação por Pneumonia Adquirida na Comunidade (Pneumonia Grave)
Prazo: 12 anos
O número de primeiras ocorrências de internação por pneumonia adquirida na comunidade (pneumonia grave) associada a LABA-TIO em relação a LABA-ICS em pacientes com DPOC, com seguimento de um ano, a partir da análise conforme tratada e da é apresentada uma análise dependente do tempo do tratamento com base na exposição atual. A exposição durante o tratamento foi baseada na análise do uso atual durante todo o acompanhamento de 1 ano, permitindo que os pacientes mudassem de tratamento.
12 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0205-0538

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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