Účinnost a bezpečnost Dingkundanu v kombinaci se složenými perorálními kontraceptivy při léčbě PCOS: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii byla jako hlavní výsledný index použita snížená hladina sérového androgenu. Předpokládalo se, že pacienti s PCOS léčení Dingkundanem v kombinaci se složenou perorální antikoncepcí po 3 menstruační cykly měli snížený sérový androgen o 0,53 nmol/l. Předpokládalo se, že se sérový androgen snížil o 0,21 nmol/l po 3 menstruačních cyklech samotných kombinovaných perorálních kontraceptiv. Pokud α = 0,05, stupeň testu byl 80 % a míra odpadnutí 20 %, vezmeme-li v úvahu, že poměr velikosti vzorku mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou byl 1, velikost vzorku experimentální skupiny a kontrolní skupiny byla 60 případů, každý, a celkem 120 případů. Všechny vzorky byly získány z oddělení gynekologie a ženské zdravotní péče v Guangdong Women and Children's Health Hospital.

Tato studie byla schválena Etickou komisí nemocnice a všichni účastníci musí podepsat informovaný souhlas.

Před studií by výzkumní pracovníci měli být proškoleni jednotným a standardizovaným způsobem, včetně metod medikace, pozorovacích ukazatelů, posuzování a léčby nežádoucích reakcí/příhod a hlášení závažných nežádoucích příhod.

Výzkumník musí adekvátně a přesně zaznamenat výzkumný proces, aby bylo možné výzkumná data ověřit. Tyto záznamy lze rozdělit do dvou kategorií: studijní dokumenty a nezpracovaná data pacientů. Studijní dokumenty zahrnují protokoly a dodatky, vzorové formuláře informovaného souhlasu, životopisy a autorizační formuláře výzkumníků a další požadované dokumenty a korespondenci. Mezi originální dokumenty pacientů patří hospitalizační/ambulantní záznamy pacientů, objednávky lékaře a sestry, termíny objednání, originální laboratorní zprávy, ultrazvuk, podepsané formuláře informovaného souhlasu, screeningové formuláře pacientů atd.

Pokud během období studie subjekt odvolá informovaný souhlas nebo odmítne další sledování, ztratí sledování nebo zemře, vzorek bude diskvalifikován.

Pokud subjekt odvolá souhlas, odmítne pokračovat ve studii nebo zkoušející určí, že se klinické symptomy/fyzický stav subjektu zhoršily a že subjekt již není vhodný pro studii, nebo se u subjektu rozvine intolerance toxicity, jako je jakákoli klinická AE , laboratorní abnormality nebo nebo zkoušející určí, že subjekt dosáhl koncového bodu studie, nebo jakékoli okolnosti vyžadují přerušení této studie podle posouzení zkoušejícího nebo sponzor studie přeruší studii, tato studie bude zastavena.

Tato klinická studie je každopádně prováděna v souladu s Helsinskou deklarací a příslušnými předpisy o klinických studiích v Číně. Může být provedena pouze po získání souhlasu Etické komise. Úpravu protokolů klinického výzkumu, informovaných dokumentů a dalších materiálů zapojených do klinického výzkumu by měla před implementací schválit Etická komise. Vyšetřovatel by měl chránit práva a soukromí subjektu.