Iterativní beta testování videí pro DIPPer Academy (DIPPer Academy)
10. března 2022 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Interaktivní aplikace mHealth pro lepší kontrolu glykémie u rodičů malých dětí s T1D
Účelem tohoto výzkumu je vyvinout DIPPer Academy, behaviorální intervenci zaměřenou na rodiče zaměřenou na mobilní zdraví (mHealth), která podpoří kontrolu glykémie u malých dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protože mnoho malých dětí s T1D má hladiny glukózy, které překračují cíle, výzkumníci potřebují vyvinout účinné, dostupné a snadno šířitelné intervence, které jim pomohou zlepšit kontrolu glykémie.
K tomu potřebují vyšetřovatelé účinné intervence, které se konkrétně zaměří na výzvy, kterým čelí rodiče malých dětí při každodenním řízení T1D.
Poskytovatelé potřebují intervence mHealth, které minimalizují překážky, se kterými se rodiče setkávají, když se pokoušejí o přístup tváří v tvář nebo při klinických intervencích.
Konečně jsou zapotřebí intervence, které jsou zabaleny tak, aby je bylo možné snadno nasadit jinými diabetologickými centry.
Vyšetřovatelem navrhovaná intervence, DIPPer Academy, bude zahrnovat všechna tato doporučená vylepšení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče malého dítěte, které je mezi 3-5,99 lety a alespoň 6 měsíců po diagnóze T1D
- Rodiče, kteří mluví anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče malých dětí s prokázaným diabetem 2. typu nebo monogenním diabetem.
- Rodiče s prokázanou těžkou psychiatrickou poruchou.
- Rodiče malých dětí s komorbidním chronickým onemocněním (např. onemocnění ledvin), které vyžaduje trvalou péči nad rámec T1D.
- Rodiče malých dětí s anamnézou anémie nebo užíváním léků, které mohou interagovat s kontrolou glykémie (např. systémové steroidy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akademie DIPPer
Rodiče randomizovaní do této skupiny se budou účastnit osnov DIPPer Academy.
|
Učební osnovy DIPPer Academy budou stavět na modelech léčby řízených modelem víry ve zdraví (HBM) a teorií sociálního poznání (SCT).
Učební osnovy zahrnují video mikropřednášky, personalizované zprávy o pokroku a další funkce poskytované přes internet.
|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care Control
Rodičům randomizovaným do této skupiny se jako obvykle dostane péče od poskytovatele diabetu jejich dítěte
|
Rodiče v kontrolní skupině se standardní péčí budou instruováni, aby zvládli T1D svého dítěte podle doporučení diabetologického týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola dětské glykémie
Časové okno: absolutní hodnota Po ošetření (33. týden)
|
Měření hemoglobinu A1c (HbA1c).
|
absolutní hodnota Po ošetření (33. týden)
|
|
Depresivní příznaky rodičů
Časové okno: absolutní hodnota Po ošetření (33. týden)
|
Centrum epidemiologických studií – revidovaná škála deprese (CES-D); vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Rozsah 0-60.
|
absolutní hodnota Po ošetření (33. týden)
|
|
Rodičovská cukrovka
Časové okno: Absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
|
Problémové oblasti při diabetu – dotazník pro rodiče.
Vyšší skóre odráží horší výsledek.
Rozsah 0-72
|
Absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování při rodinném jídle_Frekvence
Časové okno: absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
|
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale.
Jedná se o stupnici 35 položek.
Tato subškála odráží frekvenci vnímaných problémů s chováním během jídla (možný rozsah: 35-175).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
|
|
Strach z hypoglykémie rodičů
Časové okno: absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
|
Měřeno pomocí průzkumu strachu z hypoglykémie (HFS-PYC).
Jedná se o 26 položek a vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Rozsah: 26-130.
|
absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
|
|
Rodičovský stres – frekvence
Časové okno: Absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
|
Měřeno pomocí Pediatrického inventáře pro rodiče.
Jedná se o míru 42 položek.
Míra je bodována tak, že vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Rozsah: 42-210
|
Absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
|
|
Vlastní účinnost T1D rodičů
Časové okno: Absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
|
Měřeno pomocí Parental Self-Efficacy Scale for Diabetes Management.
Toto je 8 bodové měřítko vlastní účinnosti.
Má pouze celkové skóre (položky jsou sečteny za součet).
Rozsah 8-40.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
|
|
Znalost rodičů T1D
Časové okno: Absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
|
Test znalostí o diabetu-5.
Toto je míra 41 položek.
Jsou zde všeobecné znalosti (0-29) a řešení problémů (0-11).
Toto je bodováno na základě procenta správných položek, takže vyšší skóre představuje lepší výsledek.
|
Absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
|
|
Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale_Problem
Časové okno: Absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
|
Měřeno pomocí Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale.
Jedná se o stupnici 35 položek.
Tato subškála odráží počet chování během jídla, které rodiče identifikují jako problematické (možné rozmezí: 0-35).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eve-Lynn Nelson, PhD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15040153
- 1DP3DK108211-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .