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Teste Beta Iterativo de Vídeos para a Academia DIPPer (DIPPer Academy)

10 de março de 2022 atualizado por: University of Kansas Medical Center

Um aplicativo interativo de mHealth para melhor controle glicêmico em pais de crianças pequenas com DM1

O objetivo desta pesquisa é desenvolver a DIPPer Academy, uma intervenção comportamental de saúde móvel (mHealth) focada nos pais para promover o controle glicêmico em crianças pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como muitas crianças pequenas com DM1 têm níveis de glicose que excedem as metas, os investigadores precisam desenvolver intervenções eficazes, acessíveis e prontamente dissemináveis ​​para ajudá-las a melhorar seu controle glicêmico. Para fazer isso, os pesquisadores precisam de intervenções eficazes que abordem especificamente os desafios que os pais de crianças pequenas enfrentam no manejo diário do DM1. Os provedores precisam de intervenções de mHealth que minimizem as barreiras que os pais enfrentam ao tentar acessar pessoalmente ou em intervenções clínicas. Finalmente, são necessárias intervenções que sejam empacotadas para serem facilmente implementadas por outros centros de diabetes. A intervenção proposta pelo investigador, DIPPer Academy, incluirá todos esses avanços recomendados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais de uma criança pequena entre 3 e 5,99 anos de idade e pelo menos 6 meses após o diagnóstico de DM1
  • Pais que falam inglês.

Critério de exclusão:

  • Pais de crianças pequenas com evidência de diabetes tipo 2 ou diabetes monogênica.
  • Pais com evidência de transtorno psiquiátrico grave.
  • Pais de crianças pequenas com uma doença crônica comórbida (por exemplo, doença renal) que requer cuidados contínuos além do DM1.
  • Pais de crianças pequenas com histórico de anemia ou uso de medicamentos que possam interagir com o controle glicêmico (por exemplo, esteróides sistêmicos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Academia DIPPer
Os pais randomizados para este grupo participarão do currículo da DIPPer Academy.
Comportamental: Academia DIPPer
Os currículos da Academia DIPPer se basearão em modelos de tratamento guiados pelo Modelo de Crenças de Saúde (HBM) e pela Teoria Social Cognitiva (SCT). O currículo inclui micropalestras em vídeo, relatórios de progresso personalizados e outros recursos fornecidos pela Internet.
Comparador Ativo: Padrão de Controle de Cuidados
Os pais randomizados para este grupo receberão cuidados como de costume do provedor de diabetes de seus filhos
Outro: Padrão de atendimento
Os pais no grupo de controle padrão de atendimento serão instruídos a administrar o DM1 de seus filhos conforme recomendado pela equipe de diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle Glicêmico Infantil
Prazo: valor absoluto Pós-tratamento (Semana 33)
Medida da hemoglobina A1c (HbA1c).
valor absoluto Pós-tratamento (Semana 33)
Sintomas depressivos dos pais
Prazo: valor absoluto Pós-tratamento (Semana 33)
Centro de Estudos Epidemiológicos-Escala de Depressão Revisada (CES-D); escores mais altos sugerem pior resultado. Faixa 0-60.
valor absoluto Pós-tratamento (Semana 33)
Angústia do Diabetes dos Pais
Prazo: Valor absoluto no pós-tratamento (semana 33)
Áreas problemáticas no Diabetes Distress- Parent Report Questionnaire. Pontuações mais altas refletem resultados piores. Faixa 0-72
Valor absoluto no pós-tratamento (semana 33)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos na hora das refeições em família_Frequência
Prazo: valor absoluto no Pós-tratamento (Semana 33)
Escala de Avaliação Alimentar em Pediatria Comportamental. Esta é uma escala de 35 itens. Esta subescala reflete a frequência de problemas comportamentais percebidos na hora das refeições (faixa possível: 35-175). Pontuações mais altas representam um resultado pior.
valor absoluto no Pós-tratamento (Semana 33)
Medo de hipoglicemia dos pais
Prazo: valor absoluto no Pós-tratamento (Semana 33)
Medido usando o Hypoglycemia Fear Survey (HFS-PYC). Esta é uma medida de 26 itens e valores mais altos representam um resultado pior. Faixa: 26-130.
valor absoluto no Pós-tratamento (Semana 33)
Estresse Parental - Frequência
Prazo: Valor absoluto no pós-tratamento (semana 33)
Medido usando o Inventário Pediátrico para Pais. Esta é uma medida de 42 itens. A medida é pontuada para que valores mais altos representem um resultado pior. Faixa: 42-210
Valor absoluto no pós-tratamento (semana 33)
Autoeficácia dos pais para DM1
Prazo: Valor absoluto no pós-tratamento (semana 33)
Medido usando a Escala de Autoeficácia dos Pais para o Controle do Diabetes. Esta é uma medida de autoeficácia de 8 itens. Possui apenas uma pontuação total (os itens são somados para o total). Intervalo 8-40. Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
Valor absoluto no pós-tratamento (semana 33)
Conhecimento dos pais sobre T1D
Prazo: Valor absoluto no pós-tratamento (semana 33)
Teste de Conhecimento de Diabetes-5. Esta é uma medida de 41 itens. Existe conhecimento geral (0-29) e resolução de problemas (0-11). Isso é pontuado com base na porcentagem de itens corretos, portanto, pontuações mais altas representam um resultado melhor.
Valor absoluto no pós-tratamento (semana 33)
Escala de Avaliação de Alimentação Pediátrica Comportamental_Problema
Prazo: Valor absoluto no pós-tratamento (semana 33)
Medido usando a Escala de Avaliação de Alimentação Pediátrica Comportamental. Esta é uma escala de 35 itens. Esta subescala reflete o número de comportamentos durante as refeições que os pais identificam como problemáticos (variação possível: 0-35). Pontuações mais altas representam um resultado pior.
Valor absoluto no pós-tratamento (semana 33)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Eve-Lynn Nelson, PhD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15040153
  • 1DP3DK108211-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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