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Beta test iterativo di video per la DIPPer Academy (DIPPer Academy)

10 marzo 2022 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Un'app interattiva di mHealth per un migliore controllo glicemico nei genitori di bambini piccoli con T1D

Lo scopo di questa ricerca è sviluppare DIPPer Academy, un intervento comportamentale di salute mobile (mHealth) incentrato sui genitori per promuovere il controllo glicemico nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché molti bambini con T1D hanno livelli di glucosio che superano gli obiettivi, i ricercatori devono sviluppare interventi efficaci, accessibili e facilmente divulgabili per aiutarli a migliorare il loro controllo glicemico. Per fare questo, i ricercatori hanno bisogno di interventi efficaci che affrontino specificamente le sfide che i genitori di bambini piccoli affrontano nella gestione quotidiana del T1D. I fornitori hanno bisogno di interventi di mHealth che riducano al minimo le barriere che i genitori incontrano quando tentano di accedere faccia a faccia o in interventi clinici. Infine, sono necessari interventi che siano confezionati per essere facilmente implementabili da altri centri per il diabete. L'intervento proposto dall'investigatore, DIPPer Academy, includerà tutti questi progressi raccomandati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori di un bambino di età compresa tra 3 e 5,99 anni e almeno 6 mesi dopo la diagnosi di T1D
  • Genitori che parlano inglese.

Criteri di esclusione:

  • Genitori di bambini piccoli con evidenza di diabete di tipo 2 o diabete monogenico.
  • Genitori con evidenza di grave disturbo psichiatrico.
  • Genitori di bambini piccoli con una malattia cronica in comorbilità (ad es. Malattia renale) che richiede cure continue oltre il T1D.
  • Genitori di bambini piccoli con una storia di anemia o uso di farmaci che possono interagire con il controllo glicemico (ad esempio, steroidi sistemici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DIPPer Academy
I genitori randomizzati in questo gruppo parteciperanno al curriculum DIPPer Academy.
Comportamentale: DIPPer Academy
I curricula della DIPPer Academy si baseranno su modelli di trattamento guidati dal modello delle convinzioni sanitarie (HBM) e dalla teoria cognitiva sociale (SCT). I curricula includono microlezioni video, rapporti sui progressi personalizzati e altre funzionalità fornite tramite Internet.
Comparatore attivo: Standard di controllo della cura
I genitori randomizzati in questo gruppo riceveranno cure come al solito dal fornitore del diabete del loro bambino
Altro: Standard di sicurezza
I genitori nel gruppo di controllo standard di cura saranno istruiti a gestire il T1D del loro bambino come raccomandato dal team del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico infantile
Lasso di tempo: valore assoluto Post-trattamento (Settimana 33)
Misura dell'emoglobina A1c (HbA1c).
valore assoluto Post-trattamento (Settimana 33)
Sintomi depressivi dei genitori
Lasso di tempo: valore assoluto Post-trattamento (Settimana 33)
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale Revised (CES-D); punteggi più alti suggeriscono un risultato peggiore. Intervallo 0-60.
valore assoluto Post-trattamento (Settimana 33)
Angoscia del diabete dei genitori
Lasso di tempo: Valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Aree problematiche in Diabetes Distress - Parent Report Questionnaire. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori. Intervallo 0-72
Valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti familiari durante i pasti_Frequenza
Lasso di tempo: valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Scala di valutazione dell'alimentazione pediatrica comportamentale. Questa è una scala di 35 elementi. Questa sottoscala riflette la frequenza dei problemi comportamentali percepiti durante i pasti (possibile intervallo: 35-175). Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Paura dell'ipoglicemia dei genitori
Lasso di tempo: valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Misurato utilizzando l'Hypoglycemia Fear Survey (HFS-PYC). Questa è una misura di 26 elementi e valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Intervallo: 26-130.
valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Parenting Stress-Frequenza
Lasso di tempo: Valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Misurato utilizzando l'inventario pediatrico per i genitori. Questa è una misura di 42 elementi. La misura viene valutata in modo che i valori più alti rappresentino un risultato peggiore. Intervallo: 42-210
Valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Autoefficacia T1D dei genitori
Lasso di tempo: Valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Misurato utilizzando la scala di autoefficacia dei genitori per la gestione del diabete. Questa è una misura di 8 elementi di autoefficacia. Ha solo un punteggio totale (gli elementi vengono sommati per il totale). Intervallo 8-40. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Conoscenza dei genitori di T1D
Lasso di tempo: Valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Test di conoscenza del diabete-5. Questa è una misura di 41 elementi. C'è conoscenza generale (0-29) e Problem solving (0-11). Questo viene valutato in base alla percentuale di elementi corretti, quindi i punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Scala di valutazione dell'alimentazione pediatrica comportamentale_Problema
Lasso di tempo: Valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Misurato utilizzando la Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale. Questa è una scala di 35 elementi. Questa sottoscala riflette il numero di comportamenti durante i pasti che i genitori identificano come problematici (possibile intervallo: 0-35). Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
Valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eve-Lynn Nelson, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15040153
  • 1DP3DK108211-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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