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Iterativer Betatest von Videos für die DIPPer Academy (DIPPer Academy)

10. März 2022 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Eine interaktive mHealth-App zur besseren Blutzuckerkontrolle bei Eltern kleiner Kinder mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Forschung ist die Entwicklung der DIPPer Academy, einer elternorientierten, mobilen Gesundheitsintervention (mHealth) zur Förderung der Blutzuckerkontrolle bei kleinen Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da viele Kleinkinder mit T1D Glukosewerte haben, die über den Zielwerten liegen, müssen Forscher wirksame, zugängliche und leicht verbreitete Interventionen entwickeln, um ihnen zu helfen, ihre Blutzuckerkontrolle zu verbessern. Dazu benötigen die Forscher wirksame Interventionen, die speziell auf die Herausforderungen eingehen, mit denen Eltern kleiner Kinder im täglichen T1D-Management konfrontiert sind. Anbieter benötigen mHealth-Interventionen, die die Barrieren minimieren, auf die Eltern stoßen, wenn sie versuchen, persönliche oder klinische Interventionen in Anspruch zu nehmen. Schließlich sind Interventionen erforderlich, die so verpackt sind, dass sie auch von anderen Diabeteszentren problemlos eingesetzt werden können. Die vom Forscher vorgeschlagene Intervention, die DIPPer Academy, wird alle diese empfohlenen Fortschritte umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern eines kleinen Kindes, das zwischen 3 und 5,99 Jahre alt ist und mindestens 6 Monate nach der T1D-Diagnose alt ist
  • Eltern, die Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern kleiner Kinder mit Anzeichen von Typ-2-Diabetes oder monogenem Diabetes.
  • Eltern mit Anzeichen einer schweren psychiatrischen Störung.
  • Eltern kleiner Kinder mit einer komorbiden chronischen Erkrankung (z. B. Nierenerkrankung), die über T1D hinaus eine fortlaufende Betreuung erfordert.
  • Eltern kleiner Kinder mit einer Vorgeschichte von Anämie oder Medikamenteneinnahme, die mit der Blutzuckerkontrolle interagieren können (z. B. systemische Steroide).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DIPPer-Akademie
Zu dieser Gruppe zufällig ausgewählte Eltern nehmen am Lehrplan der DIPPer Academy teil.
Verhalten: DIPPer-Akademie
Die Lehrpläne der DIPPer Academy werden auf Behandlungsmodellen aufbauen, die sich am Health Beliefs Model (HBM) und der Social Cognitive Theory (SCT) orientieren. Zu den Lehrplänen gehören Video-Mikrovorträge, personalisierte Fortschrittsberichte und andere über das Internet bereitgestellte Funktionen.
Aktiver Komparator: Standard der Pflegekontrolle
Zu dieser Gruppe randomisierte Eltern werden wie gewohnt vom Diabetes-Anbieter ihres Kindes betreut
Sonstiges: Pflegestandard
Eltern in der Kontrollgruppe mit Standardversorgung werden angewiesen, den T1D ihres Kindes gemäß den Empfehlungen des Diabetes-Teams zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerkontrolle bei Kindern
Zeitfenster: absoluter Wert Nachbehandlung (Woche 33)
Maß für Hämoglobin A1c (HbA1c).
absoluter Wert Nachbehandlung (Woche 33)
Depressive Symptome der Eltern
Zeitfenster: absoluter Wert Nachbehandlung (Woche 33)
Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala überarbeitet (CES-D); Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin. Bereich 0-60.
absoluter Wert Nachbehandlung (Woche 33)
Diabetes-Belastung der Eltern
Zeitfenster: Absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
Problembereiche bei Diabetes-Belastung – Fragebogen zum Elternbericht. Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider. Bereich 0-72
Absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten beim Essen in der Familie_Häufigkeit
Zeitfenster: absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
Bewertungsskala für verhaltenspädiatrische Ernährung. Dies ist eine Skala mit 35 Items. Diese Subskala spiegelt die Häufigkeit wahrgenommener Verhaltensprobleme beim Essen wider (möglicher Bereich: 35–175). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
Die Angst der Eltern vor Hypoglykämie
Zeitfenster: absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
Gemessen mit dem Hypoglycemia Fear Survey (HFS-PYC). Dies ist ein 26-Punkte-Maß und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Bereich: 26-130.
absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
Erziehungsstress – Häufigkeit
Zeitfenster: Absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
Gemessen anhand des pädiatrischen Inventars für Eltern. Dies ist eine 42-Punkte-Maßnahme. Die Maßnahme wird so bewertet, dass höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Bereich: 42-210
Absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
T1D-Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
Gemessen anhand der Parental Self-Efficacy Scale for Diabetes Management. Dies ist ein 8-Punkte-Maß für die Selbstwirksamkeit. Es gibt nur eine Gesamtpunktzahl (die Punkte werden für die Gesamtpunktzahl summiert). Bereich 8-40. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
Elternwissen über T1D
Zeitfenster: Absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
Test des Diabetes-Wissens-5. Dies ist eine 41-Punkte-Maßnahme. Es gibt Allgemeinwissen (0-29) und Problemlösung (0-11). Die Bewertung basiert auf dem Prozentsatz der korrekten Elemente, sodass höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
Verhaltensbezogene pädiatrische Ernährungsbewertungsskala_Problem
Zeitfenster: Absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
Gemessen anhand der Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale. Dies ist eine Skala mit 35 Items. Diese Subskala spiegelt die Anzahl der Verhaltensweisen beim Essen wider, die Eltern als problematisch identifizieren (möglicher Bereich: 0–35). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eve-Lynn Nelson, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15040153
  • 1DP3DK108211-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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