Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parodontální regenerace pomocí kmenových buněk zubní dřeně (DPSC)

20. prosince 2017 aktualizováno: Francesco Ferrarotti, University of Turin, Italy

Regenerace lidských intrabony defektů pomocí mikroštěpů obsahujících kmenové buňky zubní dřeně: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda by kmenové buňky zubní dřeně (DPSC) dodané do intraboniálních defektů v kolagenovém lešení zlepšily klinické a radiografické parametry parodontální regenerace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované kontrolované studie bylo postupně zařazeno 29 pacientů s chronickou parodontitidou s jedním hlubokým intrabonitním defektem a vyžadujícím extrakci jednoho vitálního zubu. Defekty byly náhodně přiřazeny k testovací nebo kontrolní léčbě, která obě spočívala v použití minimálně invazivní chirurgické techniky. Zubní dřeň extrahovaného zubu byla mechanicky disociována, aby se získaly mikroštěpy bohaté na autologní DPSC. Testovací místa (n=15) byla vyplněna mikroštěpy nasazenými na kolagenovou houbu, zatímco kontrolní místa (n=14) samotnou kolagenovou houbou. Klinické a rentgenové parametry byly zaznamenány na začátku, 6 a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Itálie, 10126
        • CIR Dental School
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • CIR Dental school Turin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika pokročilé chronické parodontitidy
  • FMPS <20 %
  • FMBS <20 %
  • vada infrabone>2mm
  • Hloubka sondy > 5 mm
  • přítomnost 1 vitálního a intaktního zubu vyžadujícího extrakci jako autologního zdroje DPSC

Kritéria vyloučení:

  • kouření
  • kontraindikace pro parodontální chirurgii
  • systémová onemocnění ovlivňující hojení parodontu
  • těhotenství a laktace
  • fixní ortodontický aparát
  • historie parodontologické chirurgie na experimentálních zubech
  • prostetické náhrady u experimentálních zubů
  • defekty furkace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kmenové buňky zubní dřeně
Testovací místa (n=15) Regenerace parodontu pomocí mikroštěpů kmenových buněk zubní dřeně nasazených na kolagenovou houbu
Postup: regenerace parodontu
Defekty byly zpřístupněny pomocí MIST V testovací skupině byly získané mikroštěpy obohacené o DPSC naneseny na lešení kolagenové houby (Condress®, Istituto Gentili, Milano, Itálie) za vzniku bio-komplexu. V kontrolní skupině byla kolagenová houba hydratována pouze pomocí fyziologického sterilního roztoku. Kolagenová houba s buňkami nebo bez buněk byla poskytnuta maskovanému chirurgovi, který vyplnil intraboniální defekt. Klapky byly přemístěny a pomocí horizontální vnitřní matrace a přerušovaných stehů bylo dosaženo primárního uzavření chlopní bez napětí
ACTIVE_COMPARATOR: koagulum
kontrolní místa (n=14) Regenerace parodontu pomocí samotného koagula a kolagenové houby
Postup: regenerace parodontu
Defekty byly zpřístupněny pomocí MIST V testovací skupině byly získané mikroštěpy obohacené o DPSC naneseny na lešení kolagenové houby (Condress®, Istituto Gentili, Milano, Itálie) za vzniku bio-komplexu. V kontrolní skupině byla kolagenová houba hydratována pouze pomocí fyziologického sterilního roztoku. Kolagenová houba s buňkami nebo bez buněk byla poskytnuta maskovanému chirurgovi, který vyplnil intraboniální defekt. Klapky byly přemístěny a pomocí horizontální vnitřní matrace a přerušovaných stehů bylo dosaženo primárního uzavření chlopní bez napětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová výplň kosti
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Periapické standardizované rentgenové snímky byly pořízeny lékařem maskovaným klinickým měřením pomocí paralelní techniky a individuálně přizpůsobených skusových bloků (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, USA)
výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hloubky sondování
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Hloubka sondování se hodnotí na experimentálních zubech pomocí periodontální sondy (PCP 15/11,5, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Zisk klinické vazby
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Úroveň klinického přilnutí se hodnotí na experimentálních zubech pomocí periodontální sondy (PCP 15/11,5, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Snížení recese
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Hloubka recese se hodnotí na experimentálních zubech pomocí periodontální sondy (PCP 15/11,5, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Aimetti, Turin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTurin stem cell RCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na regenerace parodontu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit