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Regeneração periodontal usando células-tronco da polpa dentária (DPSCs)

20 de dezembro de 2017 atualizado por: Francesco Ferrarotti, University of Turin, Italy

Regeneração de defeitos intraósseos humanos com microenxertos contendo células-tronco da polpa dentária: um ensaio clínico controlado randomizado.

O objetivo deste estudo é avaliar se as células-tronco da polpa dentária (DPSCs) entregues em defeitos intraósseos em uma estrutura de colágeno melhorariam os parâmetros clínicos e radiográficos da regeneração periodontal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo controlado randomizado, 29 pacientes com periodontite crônica apresentando um defeito intraósseo profundo e exigindo a extração de um dente vital foram incluídos consecutivamente. Os defeitos foram aleatoriamente designados para tratamentos de teste ou controle, ambos consistindo no uso de técnica cirúrgica minimamente invasiva. A polpa dentária do dente extraído foi dissociada mecanicamente para obtenção de microenxertos ricos em DPSCs autólogas. Os locais de teste (n=15) foram preenchidos com microenxertos semeados em esponja de colágeno, enquanto os locais de controle (n=14) apenas com esponja de colágeno. Parâmetros clínicos e radiográficos foram registrados no início, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Itália, 10126
        • CIR Dental School
      • Turin, Piedmont, Itália, 10126
        • CIR Dental school Turin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de periodontite crônica avançada
  • FMPS <20%
  • FMBS <20%
  • defeito infraósseo >2mm
  • Profundidade de sondagem > 5mm
  • presença de 1 dente vital e intacto requerendo extração como fonte autóloga de DPSCs

Critério de exclusão:

  • fumar
  • contra-indicação para cirurgia periodontal
  • doenças sistêmicas que afetam a cicatrização periodontal
  • gravidez e lactação
  • aparelho ortodôntico fixo
  • história de cirurgia periodontal nos dentes experimentais
  • restaurações protéticas nos dentes experimentais
  • defeitos de furca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Células-tronco da polpa dentária
Locais de teste (n=15) Regeneração periodontal usando microenxertos de células-tronco da polpa dentária semeadas em esponja de colágeno
Procedimento: regeneração periodontal
Os defeitos foram acessados ​​com o MIST. No grupo de teste, os microenxertos obtidos enriquecidos em DPSCs foram endossados ​​em uma estrutura de esponja de colágeno (Condress®, Istituto Gentili, Milano, Itália) para formar um biocomplexo. No grupo controle, a esponja de colágeno foi hidratada apenas com solução fisiológica estéril. A esponja de colágeno com ou sem células foi fornecida ao cirurgião mascarado que preencheu o defeito intraósseo. Os retalhos foram reposicionados e o fechamento primário do retalho sem tensão foi obtido com colchão interno horizontal e suturas interrompidas
ACTIVE_COMPARATOR: coágulo
locais de controle (n=14) Regeneração periodontal usando apenas coágulo e esponja de colágeno
Procedimento: regeneração periodontal
Os defeitos foram acessados ​​com o MIST. No grupo de teste, os microenxertos obtidos enriquecidos em DPSCs foram endossados ​​em uma estrutura de esponja de colágeno (Condress®, Istituto Gentili, Milano, Itália) para formar um biocomplexo. No grupo controle, a esponja de colágeno foi hidratada apenas com solução fisiológica estéril. A esponja de colágeno com ou sem células foi fornecida ao cirurgião mascarado que preencheu o defeito intraósseo. Os retalhos foram reposicionados e o fechamento primário do retalho sem tensão foi obtido com colchão interno horizontal e suturas interrompidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preenchimento ósseo radiográfico
Prazo: linha de base e 12 meses
Radiografias periapicais padronizadas foram feitas por um clínico mascarado para as medições clínicas usando a técnica de paralelismo e blocos de mordida personalizados individualmente (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, EUA)
linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de profundidade de sondagem
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
A profundidade de sondagem é avaliada nos dentes experimentais usando sonda periodontal (PCP 15/11.5, Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA)
linha de base, 6 e 12 meses
Ganho de apego clínico
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
O nível de inserção clínica é avaliado nos dentes experimentais usando sonda periodontal (PCP 15/11.5, Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA)
linha de base, 6 e 12 meses
Redução da recessão
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
A profundidade da recessão é avaliada nos dentes experimentais usando sonda periodontal (PCP 15/11.5, Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA)
linha de base, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Aimetti, Turin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

28 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

28 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UTurin stem cell RCT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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